- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04717492
Uno studio osservazionale sull'uso di beta-bloccanti in pazienti con BPCO e IM acuto (BLOCK2)
Uno studio osservazionale sull'uso di beta-bloccanti in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e infarto miocardico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1. Per determinare la prevalenza della BPCO nei pazienti ricoverati in ospedale con un infarto miocardico acuto (AMI) e per caratterizzare l'espressione fenotipica e la gravità della malattia polmonare sottostante.
I pazienti ricoverati in ospedale e sottoposti a cateterismo cardiaco per IMA saranno identificati attraverso la cartella clinica elettronica (EMR). A quelli con una diagnosi di BPCO nell'EMR verrà offerta la partecipazione allo studio. La caratterizzazione di base includerà i dati demografici, la storia del fumo, la precedente storia di riacutizzazioni nell'anno prima del ricovero, l'uso di ossigeno supplementare, l'uso di farmaci respiratori e cardiaci, le comorbilità inclusa la storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione e i dati sulla funzionalità polmonare disponibili in l'EMR. I risultati di questo Obiettivo forniranno dati sulla prevalenza e le caratteristiche cliniche della BPCO nella popolazione ospedalizzata con IMA nella nostra rete. L'obiettivo fornirà anche una stima del numero di ricoveri annuali per i pazienti con BPCO e IMA.
Obiettivo specifico 2. Determinare l'associazione tra uso di beta-bloccanti alla dimissione ed esiti cardiopolmonari in pazienti con BPCO e IMA.
I pazienti con IMA e BPCO documentata da EMR saranno seguiti, in modo prospettico dal momento della dimissione utilizzando la revisione della cartella clinica elettronica e come consentito dalla guida locale, telefonate a 3 e 6 mesi. I ricercatori determineranno le associazioni tra l'uso di beta-bloccanti alla dimissione e il rischio di mortalità per tutte le cause, eventi ischemici ricorrenti e ricovero per riacutizzazione della BPCO aggiustando per le caratteristiche basali e la gravità della BPCO.
A causa dell'attuale pandemia di COVID-19 e della possibilità di un accesso limitato ai pazienti ospedalizzati, lo studio consiste in tre opzioni per l'arruolamento. L'opzione 1 o 2 è preferibile se la guida locale lo consente.
Opzione 1: un totale di 3 visite di cui 1 visita di persona in ospedale e 2 telefonate di follow-up con revisione EMR a 3 e 6 mesi dopo la dimissione. I siti possono prendere in considerazione alternative al consenso personale e alla raccolta dei dati, anche per telefono o videoconferenza.
Opzione 2: revisione EMR al momento del ricovero ospedaliero seguita da consenso telefonico post-dimissione e 2 telefonate di follow-up con revisione EMR a 3 e 6 mesi.
Opzione 3: revisione dell'EMR al momento del ricovero in ospedale e revisione di follow-up dell'EMR a 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Veteran's Administration Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-4701
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99258
- University of Washington School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (applicabile solo per l'opzione 1 e 2)
- Uomini e donne dai 35 anni in su
- Ricoverato in ospedale dal Pronto Soccorso o per trasferimento da ospedale a ospedale con diagnosi primaria di IMA
- Sottoporsi a cateterismo cardiaco per IMA
- BPCO documentata da EMR
Criteri di esclusione:
- Disturbo cognitivo che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la comprensione degli obiettivi o delle valutazioni dello studio (applicabile solo per l'Opzione 1)
- Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti e donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di BPCO nei pazienti ricoverati in ospedale con infarto miocardico acuto (IMA)
Lasso di tempo: Linea di base
|
I risultati di questo Obiettivo forniranno dati sulla prevalenza della BPCO nella popolazione ospedalizzata con IMA nella nostra rete.
|
Linea di base
|
Caratterizzare l'espressione fenotipica e la gravità della malattia polmonare sottostante.
Lasso di tempo: Linea di base
|
I risultati di questo Obiettivo forniranno dati sulle caratteristiche cliniche della BPCO nella popolazione ospedalizzata con IMA nella nostra rete.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione tra uso di beta-bloccanti alla dimissione ed esiti cardiopolmonari in pazienti con BPCO e IMA.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti con IMA e BPCO documentata da EMR saranno seguiti, in modo prospettico dal momento della dimissione utilizzando la revisione della cartella clinica elettronica e come consentito dalla guida locale, telefonate a 3 e 6 mesi.
Gli investigatori determineranno le associazioni tra l'uso di beta-bloccanti alla dimissione e il rischio di esiti cardiopolmonari.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Connett, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Stephen Lazarus, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1512M81981-Observational
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .