- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717492
En observationsundersøgelse af brug af betablokker hos patienter med KOL og akut MI (BLOCK2)
En observationsundersøgelse af brug af betablokker hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1. At bestemme prævalensen af KOL hos patienter indlagt på hospitalet med et akut myokardieinfarkt (AMI) og at karakterisere det fænotypiske udtryk og sværhedsgraden af deres underliggende lungesygdom.
Patienter indlagt på hospitalet, og som gennemgår hjertekateterisation for en AMI, vil blive identificeret gennem den elektroniske journal (EMR). Dem med en diagnose KOL i EMR vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Baseline karakterisering vil omfatte demografi, rygehistorie, tidligere historie med eksacerbationer i året før indlæggelse, supplerende iltforbrug, brug af respiratorisk og hjertemedicinsk medicin, komorbiditeter, herunder historie med koronararteriesygdom, hjertesvigt og ejektionsfraktion og lungefunktionsdata som tilgængelige i EMR. Resultaterne af dette mål vil give data om prævalensen og de kliniske karakteristika af KOL i den indlagte befolkning med AMI i vores netværk. Målet vil også give et skøn over antallet af årlige indlæggelser for patienter med KOL og AMI.
Specifikt formål 2. At bestemme sammenhængen mellem brug af betablokker ved udskrivelse og kardiopulmonale udfald hos patienter med KOL og AMI.
Patienter med AMI og EMR-dokumenteret KOL vil blive fulgt, prospektivt fra udskrivelsestidspunktet ved hjælp af gennemgang af den elektroniske journal og som lokal vejledning tillader det, telefonopkald ved 3 og 6 måneder. Efterforskerne vil bestemme sammenhængen mellem brug af betablokker ved udskrivelsen og risikoen for dødelighed af alle årsager, tilbagevendende iskæmiske hændelser og indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation justeret for baseline-karakteristika og KOL-sværhedsgrad.
På grund af den nuværende COVID-19-pandemi og muligheden for begrænset adgang til indlagte patienter, består undersøgelsen af tre muligheder for tilmelding. Mulighed 1 eller 2 er at foretrække, hvis lokal vejledning tillader det.
Mulighed 1: I alt 3 besøg inklusive 1 personligt besøg på hospitalet og 2 opfølgende telefonopkald med EMR-gennemgang 3 og 6 måneder efter udskrivelsen. Websteder kan overveje alternativer til personligt samtykke og dataindsamling, herunder via telefon eller videokonference.
Mulighed 2: EMR-gennemgang på tidspunktet for hospitalsindlæggelse efterfulgt af telefonsamtykke efter udskrivelse og 2 opfølgende telefonopkald med EMR-gennemgang efter 3 og 6 måneder.
Mulighed 3: EMR-gennemgang ved hospitalsindlæggelse og opfølgende gennemgang af EMR 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Veteran's Administration Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-4701
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99258
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke (gælder kun for mulighed 1 og 2)
- Mænd og kvinder på 35 år eller ældre
- Indlagt på hospitalet fra Akutmodtagelsen eller ved overførsel fra hospital til hospital med en primær diagnose AMI
- Gennemgå hjertekateterisation for AMI
- EMR-dokumenteret KOL
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv lidelse, der efter investigatorens vurdering forringer forståelsen af undersøgelsens mål eller vurderinger (gælder kun for mulighed 1)
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger og gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af KOL hos patienter indlagt på hospitalet med akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af dette mål vil give data om prævalensen af KOL i den indlagte befolkning med AMI i vores netværk.
|
Baseline
|
Karakteriser det fænotypiske udtryk og sværhedsgraden af underliggende lungesygdom.
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af dette mål vil give data om de kliniske karakteristika af KOL i den indlagte befolkning med AMI i vores netværk.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem brug af betablokker ved udskrivelse og kardiopulmonale udfald hos patienter med KOL og AMI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter med AMI og EMR-dokumenteret KOL vil blive fulgt, prospektivt fra udskrivelsestidspunktet ved hjælp af gennemgang af den elektroniske journal og som lokal vejledning tillader det, telefonopkald ved 3 og 6 måneder.
Efterforskerne vil bestemme sammenhængen mellem brug af betablokker ved udskrivelse og risikoen for kardiopulmonale udfald.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Connett, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Stephen Lazarus, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1512M81981-Observational
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken