- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04815278
NC Works4Health: ridurre i rischi di malattie croniche nelle popolazioni disoccupate e svantaggiate dal punto di vista socioeconomico (NCW4H)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che un singolo episodio di disoccupazione può innescare una cascata di processi comportamentali e di coping legati allo stress che hanno effetti deleteri sulla salute. In particolare, questa cascata non solo provoca spesso disagio psicologico, ma anche aumento di peso accelerato (che persiste fino a 10 anni indipendentemente dal reimpiego) e pressione sanguigna elevata. Pertanto, le persone che sperimentano la disoccupazione corrono un rischio molto più elevato di sviluppo di malattie croniche, comorbilità e mortalità precoce. Date le disuguaglianze nel mercato del lavoro, i gruppi svantaggiati dal punto di vista socioeconomico (vale a dire quelli con meno istruzione, meno reddito o ricchezza e/o che sono minoranze razziali/etniche) sono colpiti in modo sproporzionato e più sfavorevole sia dalla disoccupazione che dalle malattie croniche, e lo sentono gravano pesantemente nella loro vita quotidiana. Gli adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico spesso ricevono benefici di assistenza pubblica durante gli episodi di disoccupazione, nonché servizi di formazione professionale e collocamento attraverso i programmi del Dipartimento dei servizi sociali per l'occupazione (DSS-E); tuttavia, questi programmi non includono contenuti incentrati sulla prevenzione per ridurre i rischi di malattie croniche che si accumulano durante gli episodi di disoccupazione. Inoltre, gli sforzi di DSS-E per aiutare le persone ad assicurarsi e svolgere un nuovo lavoro sono spesso vanificati da pregiudizi impliciti legati al "benessere" e da supporti insufficienti nei luoghi di lavoro in cui vengono assunti i clienti DSS-E. Sebbene l'attuale assenza di prevenzione delle malattie croniche nei programmi DSS-E e la mancanza di supporti per le assunzioni di DSS-E nei luoghi di lavoro aggravino i rischi di malattie croniche, è anche un'area in cui le comunità possono affrontare determinanti sociali noti per produrre disuguaglianze di salute.
Lo studio proposto, NC Works4Health (NCW4H), si basa sui punti di forza dei partenariati di ricerca accademici-comunità di lunga data tra questo team di ricercatori dell'UNC a Chapel Hill (UNC) e le principali parti interessate nei settori della salute, dei servizi sociali, dell'occupazione e dello sviluppo economico . L'obiettivo generale di questo studio è testare l'efficacia di un intervento multilivello che può essere prontamente adottato dalle comunità per ridurre i rischi di malattie croniche nelle popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico (a) incorporando gli sforzi di prevenzione nei programmi DSS-E a livello individuale e ( b) migliorare il supporto dei supervisori per le assunzioni DSS-E a livello di datore di lavoro. Gli interventi a ciascun livello e i loro effetti congiunti sono progettati per mitigare i rischi psicologici, comportamentali e clinicamente rilevanti per l'insorgenza di malattie croniche, la morbilità e la comorbilità che si accumulano con la disoccupazione e la transizione dall'occupazione all'ingresso. Collaborando tra i settori per ridurre le disuguaglianze sanitarie, gli obiettivi specifici saranno raggiunti in due fasi:
Fase I
Con i partner della comunità e le principali parti interessate, apportare piccoli adattamenti a due interventi basati sull'evidenza da utilizzare in un intervento multilivello che incorpori: (a) un programma di prevenzione delle malattie croniche (CDPP) (livello individuale) negli attuali programmi DSS-E per adulti disoccupati, e (b) supporto del supervisore sul posto di lavoro (a livello di datore di lavoro) in una rete esistente di datori di lavoro con lavori che corrispondono al set di competenze della popolazione del programma DSS-E.
Fase II
Obiettivo 1. Per testare gli effetti principali di (a) l'intervento NC Works4Health a livello individuale (solito DSS-E + CDPP) rispetto al solito supporto DSS-E, e (b) l'intervento NC Works4Health a livello di datore di lavoro rispetto ai normali supporti sul posto di lavoro sul primario e gli esiti secondari, nel tempo (a 3, 6 e 12 mesi dal basale), utilizzando un disegno fattoriale 2x2 randomizzato.
Obiettivo 2. Testare l'effetto congiunto degli interventi NC Works4Health a livello individuale + a livello di datore di lavoro sugli esiti primari e secondari, nel tempo (a 3, 6 e 12 mesi dal basale).
Nei risultati primari, i ricercatori si aspettano di vedere una diminuzione del disagio psicologico, dell'aumento di peso e della pressione sanguigna nei gruppi che ricevono l'intervento a ciascun livello, con le maggiori diminuzioni nei risultati osservati nel gruppo che riceve sia l'individuo che il datore di lavoro. interventi di livello.
Gli esiti secondari includono lo stress situazionale, lo stile di coping, i comportamenti di salute, il supporto percepito sul posto di lavoro, il funzionamento dell'occupazione correlata alla salute e la durata dell'occupazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricezione dei servizi DSS-E
- età compresa tra i 18 e i 64 anni
- disoccupato
- fluente e in grado di leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- percepire o richiedere prestazioni di invalidità
- incinta
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni croniche: grave ipertensione (con una lettura di 180/110 o superiore negli ultimi 6 mesi), una condizione di salute o un infortunio che ti ha lasciato instabile o sbilanciato quando cammini, una storia di cadute negli ultimi 6 mesi, cancro che viene trattato attivamente con chemioterapia di radiazioni al torace o all'addome (area dello stomaco), malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa), un defibrillatore cardiaco impiantato (un piccolo dispositivo posto sotto il pelle sul petto per aiutare il cuore a funzionare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno i consueti servizi per l'impiego DSS che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, consultazione con uno specialista dell'impiego, guida alla scrittura del curriculum, corsi di formazione e partecipazione a fiere del lavoro.
I partecipanti avranno accesso a una versione solo online ritardata e attenuata del CDPP al momento del completamento della raccolta dei dati di 12 mesi.
Questa versione fornirà tutti i moduli, le opzioni di automonitoraggio (anche attraverso l'uso di un Fitbit subordinato al completamento della raccolta dei dati di 12 mesi) ma non includerà sessioni faccia a faccia o telefoniche di lifestyle coach.
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I partecipanti avranno accesso a una versione solo online ritardata e attenuata del CDPP al momento del completamento della raccolta dei dati di 12 mesi.
Questa versione fornirà tutti i moduli, le opzioni di automonitoraggio (anche attraverso l'uso di un Fitbit subordinato al completamento della raccolta dei dati di 12 mesi) ma non includerà sessioni faccia a faccia o telefoniche di lifestyle coach.
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Sperimentale: Solo intervento del datore di lavoro
I partecipanti riceveranno i normali servizi per l'impiego DSS e un intervento di sostegno all'equità sul posto di lavoro, al lavoro e alla salute a livello di datore di lavoro.
L'intervento del datore di lavoro includerà un seminario sui pregiudizi impliciti e una formazione di supporto del supervisore oltre ai regolari controlli del supervisore a settimane alterne.
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L'intervento del datore di lavoro combina una formazione implicita sulla consapevolezza del pregiudizio per i supervisori dei clienti DSS-E assunti e interazioni regolari e strutturate tra supervisori e assunti DSS-E.
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Sperimentale: Solo CDP
I partecipanti riceveranno l'intervento CDPP a livello individuale e nessun intervento da parte del datore di lavoro.
Il CDPP è un curriculum online di 24 settimane composto da 8 moduli di apprendimento e 7 sessioni di lifestyle coach.
I contenuti del programma includeranno sane abitudini di vita, gestione dello stress e motivazione.
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Il CDPP è un adattamento del Programma di prevenzione del diabete (DPP).
Si svolgerà per un periodo di 24 settimane e comprenderà istruzioni online e sessioni di coaching sullo stile di vita individualizzate.
Il curriculum in aula online comprende 8 moduli: definizione degli obiettivi, autocontrollo e risoluzione dei problemi (M1), gestione dello stress e dei pensieri negativi (M2), alimentazione sana (M3), fare più passi (M4), tenere sotto controllo l'alcol (M5) , Cambiare lo stile di vita (M6), Prendersi cura di cosa (e chi) è intorno a te (M7) e Restare motivati (M8).
I lifestyle coach si incontreranno di persona e per telefono in modo intermittente durante il periodo di 24 settimane (settimane 2, 4, 6, 10, 12, 16, 24).
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Sperimentale: CDPP e intervento del datore di lavoro
I partecipanti riceveranno l'intervento CDPP a livello individuale e l'intervento di sostegno all'equità sul posto di lavoro, al lavoro e alla salute a livello di datore di lavoro.
Il CDPP è un curriculum online di 24 settimane composto da 8 moduli di apprendimento e 7 sessioni di lifestyle coach e check-in.
I contenuti del programma includeranno sane abitudini di vita, gestione dello stress e motivazione.
L'intervento del datore di lavoro includerà un seminario sui pregiudizi impliciti e una formazione di supporto del supervisore, oltre ai regolari check-in del supervisore a settimane alterne.
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L'intervento del datore di lavoro combina una formazione implicita sulla consapevolezza del pregiudizio per i supervisori dei clienti DSS-E assunti e interazioni regolari e strutturate tra supervisori e assunti DSS-E.
Il CDPP è un adattamento del Programma di prevenzione del diabete (DPP).
Si svolgerà per un periodo di 24 settimane e comprenderà istruzioni online e sessioni di coaching sullo stile di vita individualizzate.
Il curriculum in aula online comprende 8 moduli: definizione degli obiettivi, autocontrollo e risoluzione dei problemi (M1), gestione dello stress e dei pensieri negativi (M2), alimentazione sana (M3), fare più passi (M4), tenere sotto controllo l'alcol (M5) , Cambiare lo stile di vita (M6), Prendersi cura di cosa (e chi) è intorno a te (M7) e Restare motivati (M8).
I lifestyle coach si incontreranno di persona e per telefono in modo intermittente durante il periodo di 24 settimane (settimane 2, 4, 6, 10, 12, 16, 24).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi di disagio psicologico al basale
Lasso di tempo: Baseline (mese 0)
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. È una scala di 8 elementi con ogni elemento valutato su una scala di 4 punti da "Per niente" (punteggio 0) a "Quasi tutti i giorni" (punteggio 3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di depressione. I punteggi vanno da 0 a 24. Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è uno strumento a 7 voci che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "Per niente" (punteggio 0) a "Quasi tutti i giorni" (punteggio 3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 21. Per ottenere un punteggio aggregato per il disagio psicologico, verranno combinati PHQ e GAD. I punteggi andranno da 0 a 45. |
Baseline (mese 0)
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Punteggi medi di disagio psicologico al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. È una scala di 8 elementi con ogni elemento valutato su una scala di 4 punti da "Per niente" (punteggio 0) a "Quasi tutti i giorni" (punteggio 3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di depressione. I punteggi vanno da 0 a 24. Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è uno strumento a 7 voci che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "Per niente" (punteggio 0) a "Quasi tutti i giorni" (punteggio 3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 21. Per ottenere un punteggio aggregato per il disagio psicologico, verranno combinati PHQ e GAD. I punteggi andranno da 0 a 45. |
3 mesi
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Punteggi medi di disagio psicologico al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. È una scala di 8 elementi con ogni elemento valutato su una scala di 4 punti da "Per niente" (punteggio 0) a "Quasi tutti i giorni" (punteggio 3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di depressione. I punteggi vanno da 0 a 24. Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è uno strumento a 7 voci che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "Per niente" (punteggio 0) a "Quasi tutti i giorni" (punteggio 3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 21. Per ottenere un punteggio aggregato per il disagio psicologico, verranno combinati PHQ e GAD. I punteggi andranno da 0 a 45. |
Mese 6
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Punteggi medi di disagio psicologico al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. È una scala di 8 elementi con ogni elemento valutato su una scala di 4 punti da "Per niente" (punteggio 0) a "Quasi tutti i giorni" (punteggio 3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di depressione. I punteggi vanno da 0 a 24. Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è uno strumento a 7 voci che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da "Per niente" (punteggio 0) a "Quasi tutti i giorni" (punteggio 3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 21. Per ottenere un punteggio aggregato per il disagio psicologico, verranno combinati PHQ e GAD. I punteggi andranno da 0 a 45. |
Mese 12
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Peso al basale
Lasso di tempo: Baseline (mese 0)
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Il peso verrà misurato utilizzando la bilancia professionale Tanita WB-800 Plus.
Leggero e portatile, ha una capacità di peso di 660 libbre ed è stato utilizzato in studi sulla prevenzione dell'aumento di peso da parte di altri membri del gruppo di ricerca.
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Baseline (mese 0)
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Peso al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Il peso verrà misurato utilizzando la bilancia professionale Tanita WB-800 Plus.
Leggero e portatile, ha una capacità di peso di 660 libbre ed è stato utilizzato in studi sulla prevenzione dell'aumento di peso da parte di altri membri del gruppo di ricerca.
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Mese 3
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Peso al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Il peso verrà misurato utilizzando la bilancia professionale Tanita WB-800 Plus.
Leggero e portatile, ha una capacità di peso di 660 libbre ed è stato utilizzato in studi sulla prevenzione dell'aumento di peso da parte di altri membri del gruppo di ricerca.
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Mese 6
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Peso al mese 12
Lasso di tempo: Mese12
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Il peso verrà misurato utilizzando la bilancia professionale Tanita WB-800 Plus.
Leggero e portatile, ha una capacità di peso di 660 libbre ed è stato utilizzato in studi sulla prevenzione dell'aumento di peso da parte di altri membri del gruppo di ricerca.
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Mese12
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Pressione sanguigna al basale
Lasso di tempo: Baseline (mese 0)
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La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando le linee guida dell'American Heart Association per la misurazione della PA e Omron HEM-705CPN, che soddisfa rigorosi standard di calibrazione ed è convalidato a +/- 3-5 mmHg (millimetri di mercurio).
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Baseline (mese 0)
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Pressione sanguigna al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando le linee guida dell'American Heart Association per la misurazione della PA e Omron HEM-705CPN, che soddisfa rigorosi standard di calibrazione ed è convalidato a +/- 3-5 mmHg (millimetri di mercurio).
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Mese 3
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Pressione sanguigna al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando le linee guida dell'American Heart Association per la misurazione della PA e Omron HEM-705CPN, che soddisfa rigorosi standard di calibrazione ed è convalidato a +/- 3-5 mmHg (millimetri di mercurio).
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Mese 6
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Pressione sanguigna al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando le linee guida dell'American Heart Association per la misurazione della PA e Omron HEM-705CPN, che soddisfa rigorosi standard di calibrazione ed è convalidato a +/- 3-5 mmHg (millimetri di mercurio).
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla scala dello stress situazionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Lo stress situazionale sarà misurato dalla Perceived Stress Scale (PSS), una misura di 14 elementi della misura in cui le circostanze della propria vita sono valutate come stressanti.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "Mai" (punteggio 0) a "Molto spesso" (punteggio 4).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di stress.
I punteggi vanno da 0 a 56.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sulla scala delle strategie di coping
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Lo stile di coping sarà misurato dal Coping Strategies Inventory (CSI), una misura di 32 elementi progettata per valutare i pensieri e i comportamenti di coping in risposta a uno specifico fattore di stress.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "Per niente" (punteggio 1) a "Molto" (punteggio 5).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di coping mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di coping.
I punteggi vanno da 32 a 160.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sulla scala di autoregolazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'autoregolamentazione della salute sarà misurata dall'indice di autoregolazione (ISR) che misura i domini di autoregolazione del controllo dello stimolo, del ricondizionamento e del monitoraggio comportamentale.
L'ISR è una misura di 12 item valutata su una scala a 6 punti da "Fortemente in disaccordo" (punteggio 1) a "Fortemente d'accordo" (punteggio 6).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoregolazione mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di autoregolazione.
I punteggi vanno da 12 a 72.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Numero di passi effettuati come determinato dall'accelerometro ActiGraph
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli accelerometri a 3 assi ActiGraph wGT3X-BT misureranno l'attività fisica nell'arco di 3 giorni.
Questi sono piccoli, resistenti all'acqua, leggeri e indossati al polso o al fianco.
Scarico dati elettronico; l'algoritmo genera il numero medio di passi compiuti.
Le misurazioni saranno valutate per un periodo di 3 giorni al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Intensità dell'attività fisica determinata dall'accelerometro ActiGraph
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli accelerometri a 3 assi ActiGraph wGT3X-BT misureranno l'attività fisica nell'arco di 3 giorni.
Questi sono piccoli, resistenti all'acqua, leggeri e indossati al polso o al fianco.
Scarico dati elettronico; l'algoritmo genera i valori medi dell'intensità dell'attività fisica utilizzando unità di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
Le misurazioni saranno valutate per un periodo di 3 giorni al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Attacchi sedentari determinati dall'accelerometro ActiGraph
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli accelerometri a 3 assi ActiGraph wGT3X-BT misureranno l'attività fisica nell'arco di 3 giorni.
Questi sono piccoli, resistenti all'acqua, leggeri e indossati al polso o al fianco.
Scarico dati elettronico; algoritmo genera "attacchi" sedentari in unità di tempo (secondi).
Le misurazioni saranno valutate per un periodo di 3 giorni al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Tasso MET determinato dall'accelerometro ActiGraph
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli accelerometri a 3 assi ActiGraph wGT3X-BT misureranno l'attività fisica equivalente metabolica (MET) per 3 giorni.
Questi sono piccoli, resistenti all'acqua, leggeri e indossati al polso o al fianco.
Scarico dati elettronico; l'algoritmo genera un tasso medio di MET.
Le misurazioni saranno valutate per un periodo di 3 giorni al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Registro delle assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Lo strumento di valutazione della dieta 24 ore su 24 autosomministrato dell'NCI (ASA24®) raccoglierà tutti i dati sull'assunzione dietetica nell'arco di 3 giorni.
Con immagini di dimensioni ridotte, la precisione dell'ASA24® (+/- 3,7 g) ora sostituisce quella del gold standard di lunga data.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sulla scala dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala sull'uso di alcol del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) valuterà la quantità e la frequenza del consumo e il problema del consumo di alcol.
È una misura di 14 item valutata su una scala a 5 punti da "Mai" (punteggio 1) a "Quasi sempre" (punteggio 5).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di consumo di alcol mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di consumo di alcol.
I punteggi vanno da 14 a 70.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sulla scala della quantità di fumo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il modulo sul fumo del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) valuta la quantità di fumatori.
Il modulo Fumo PROMIS è una misura di 10 item valutati su una scala a 5 punti da "Mai" (punteggio 1) a "Sempre" (punteggio 5).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di fumo mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di fumo.
I punteggi vanno da 10 a 50.
Questi punteggi verranno riportati solo per i partecipanti che indicano di essere fumatori attuali.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Risposte alla motivazione a smettere di fumare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il Motivation to Stop Scale (MTSS) valuta la prontezza a smettere.
L'MTSS è una misura a scelta multipla di 1 elemento con 7 opzioni.
Questi punteggi verranno riportati solo per i partecipanti che indicano di essere fumatori attuali.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sulla scala di funzionamento dell'occupazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) rileva l'assenteismo e il presenzialismo per motivi di salute.
Il WLQ è una misura di 25 item valutata su una scala a 5 punti da "Nessuna volta" (punteggio 1) a "Sempre" (punteggio 5).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento dell'occupazione mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di funzionamento dell'occupazione.
I punteggi medi degli elementi verranno calcolati in un intervallo compreso tra 25 e 125.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Variazione media nei punteggi di discriminazione percepita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala di discriminazione percepita del supervisore (adattata) è una misura aggregata di due misure brevi: l'indice di molestie sul lavoro e l'indice di trattamento ingiusto sul lavoro.
L'indice di molestie sul lavoro è composto da 2 elementi e l'indice di lavoro trattato ingiustamente è composto da 3 elementi.
Ognuno è valutato sulla stessa scala a 5 punti da Mai (punteggio 0) a 1+ volte a settimana (punteggio 4).
Punteggi più alti indicano un numero maggiore di casi di molestie/trattamento ingiusto.
I punteggi vanno da 0 a 20.
Poiché le 2 sottoscale sono valutate sulla stessa scala a 5 punti, i punteggi verranno sommati per ottenere un punteggio complessivo.
Le misurazioni verranno raccolte al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Variazione media nei punteggi percepiti di supporto del supervisore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La Perceived Supervisor Support Scale è una misura di 12 elementi che cattura quantitativamente la relazione del dipendente con il proprio supervisore e la misura in cui ritengono che il proprio supervisore li supporti.
La scala è adattata dalla scala Supporto organizzativo percepito sostituendo la parola "Organizzazione" con "Supervisore.
Gli intervistati indicano il loro accordo con ogni item utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti (0=fortemente in disaccordo, 6=molto d'accordo).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di accordo.
I punteggi vanno da 0 a 72.
Le misurazioni saranno valutate al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di giorni occupati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La durata dell'occupazione sarà misurata in base al tempo impiegato per persona (percentuale di giorni occupati indipendentemente dalle interruzioni dell'occupazione) durante l'intero periodo di studio di un anno.
Le date di inizio e di fine dell'occupazione saranno raccolte in ciascuno dei punti temporali di raccolta dei dati (linea di base (mese 0) e mesi 3, 6 e 12).
La proporzione della durata dell'occupazione sarà calcolata dopo la raccolta dei dati di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Settimane di lavoro continuo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La durata dell'occupazione sarà misurata in base all'occupazione continua (numero di settimane consecutive di occupazione, con qualsiasi lavoro segnalato in una data settimana conteggiato come settimana positiva di occupazione) per l'intero periodo di studio.
Le settimane continue di occupazione saranno raccolte in ciascuno dei punti temporali di raccolta dei dati (Baseline (Mese 0) e Mesi 3, 6 e 12).
Le settimane di occupazione continua saranno calcolate dopo la raccolta dei dati di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di volte di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I partecipanti autodichiareranno il loro utilizzo dell'assistenza sanitaria per punto di servizio nei tre mesi precedenti (ad esempio, visite di pronto soccorso, medicine).
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Importo totale delle spese vive supplementari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I partecipanti autodichiareranno l'importo totale delle spese vive supplementari (ad es. Integratori alimentari, lezioni di ginnastica, attrezzature sanitarie) nei tre mesi precedenti.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sulla lista di controllo dei comportamenti di cittadinanza organizzativa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala di controllo dei comportamenti di cittadinanza organizzativa (OCB-C) valuta la frequenza dei comportamenti dei dipendenti che vanno al di là delle responsabilità lavorative.
L'OCB-C è una scala di 20 item che viene valutata su una scala Likert a 5 punti (1= Mai, 5= Ogni giorno).
Punteggi alti indicano comportamenti di cittadinanza più organizzativi.
Punteggi bassi indicano comportamenti di cittadinanza meno organizzativi.
I punteggi vanno da 20 a 100.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sulla salute generale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health valuta la salute generale.
Il modulo PROMIS Global Health è una misura di 10 elementi valutati su una scala a 5 punti da "Eccellente" (punteggio 1) a "Scarso" (punteggio 5).
Punteggi più alti indicano una salute peggiore mentre punteggi più bassi indicano una salute migliore.
I punteggi vanno da 10 a 50.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Stato dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I partecipanti risponderanno a un singolo elemento che chiede se attualmente hanno un fornitore di assistenza sanitaria di base.
Le scelte di risposta sono binarie; sì o no.
Questo oggetto non verrà valutato.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Condizioni croniche
Lasso di tempo: Al basale (mese 0)
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I partecipanti risponderanno a un singolo elemento che chiede tutte le condizioni croniche che hanno mai avuto e che sono state diagnosticate da un operatore sanitario.
C'è un elenco di 28 opzioni di condizioni croniche.
I partecipanti possono scegliere più condizioni.
Questo oggetto non verrà valutato.
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Al basale (mese 0)
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Uso di app/programmi/indossabili per la gestione della salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala Health Management Use misura la frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato app, gadget o strategie per gestire la propria salute negli ultimi 3 mesi.
È una misura di 13 item valutata su una scala a 4 punti da "Utilizzato quotidianamente o quasi quotidianamente" (punteggio 1) a "Non utilizzato" (punteggio 4).
Punteggi più alti indicano un minore utilizzo della gestione della salute, mentre punteggi più bassi indicano un maggiore utilizzo della gestione della salute.
I punteggi vanno da 13 a 52.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Covariate farmacologiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Un singolo articolo sui farmaci attuali: diabete (tiazolidinedioni, sulfoniluree, insulina), antipsicotici (aloperidolo, clozapina, risperidone, olanzapina, quetiapina, litio, acido valproico, carbamezapina), antidepressivi (amitriptilina, imipramina, paroxetina, escitalopram, citalopram, mirtazapina, sertralina), antiepilettici (valproato, divalproex, carbamazepina, gabapentin, nortriptilina, acido valproico), steroidi (prednisone, prednisolone, cortisone, metilprednisolone, antiipertensivi, propranololo, metoprololo, amiodipina, conidina, atenololo), Diabete (metformina, liraglutide), broncodilatatore (teofillina), stimolanti (metilfenidato, destroanfetamina), anticonvulsivante (topiramato), antidepressivo (bupropione, fluoxetina), antinfiammatorio (sulfasalazina), altri farmaci per la perdita di peso (orlistat, lorcaserina, fentermina-topiramato , Naltrexone-bupropione).
L'articolo è a scelta multipla.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte alla scorecard CDC
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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La ScoreCard del Center for Disease Control and Prevention (CDC) è composta da 154 domande binarie sì o no che misurano le strategie sanitarie del luogo di lavoro in 16 aree implementate nelle organizzazioni dei datori di lavoro.
Sarà utilizzato per valutare e adeguare (se necessario) l'equivalenza del gruppo di datori di lavoro e per guidare la generalizzazione dei risultati a una popolazione più ampia di datori di lavoro.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ogni 12 mesi.
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Fino a 60 mesi
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Punteggi sulla scala della tensione finanziaria cronica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala Chronic Financial Strain (CFS) (5 elementi) valuta la frequenza con cui i fondi non sono disponibili per l'acquisto di beni di prima necessità (ad esempio cibo, cure mediche, abbigliamento).
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da "Mai" (punteggio 0) a "Sempre" (punteggio 4).
Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di tensione finanziaria, mentre punteggi più alti indicano livelli più elevati di tensione finanziaria.
I punteggi vanno da 0 a 20.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi sulla scala dello squilibrio sforzo-ricompensa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala Effort-Reward Imbalance-Short (ERI-S) (16 item) misurerà lo sforzo lavorativo, la ricompensa e l'impegno.
Le risposte agli item sono valutate su una scala di tipo Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = molto d'accordo).
I punteggi alti indicano uno sforzo elevato e una ricompensa elevata.
I punteggi vanno da 16 a 64.
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (mese 0) e ai mesi 3, 6 e 12.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn Kneipp, Ph. D, UNC School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Perdita di peso
- Diabete mellito
- Malattia cronica
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Professioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0859
- 1R01MD012832-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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