- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04815278
NC Works4Health: Reduzindo os riscos de doenças crônicas em populações desempregadas e desfavorecidas socioeconomicamente (NCW4H)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos têm mostrado que um único episódio de desemprego pode desencadear uma cascata de enfrentamento relacionado ao estresse e processos comportamentais que têm efeitos deletérios sobre a saúde. Notavelmente, essa cascata não apenas resulta frequentemente em sofrimento psicológico, mas também em ganho de peso acelerado (persistindo por até 10 anos, independentemente do reemprego) e pressão arterial elevada. Como tal, os indivíduos que sofrem de desemprego correm um risco muito maior de desenvolvimento de doenças crônicas, comorbidade e mortalidade precoce. Dadas as desigualdades no mercado de trabalho, os grupos socioeconomicamente desfavorecidos (ou seja, aqueles com menos educação, menos renda ou riqueza e/ou que são minorias raciais/étnicas) são desproporcionalmente e mais adversamente afetados pelo desemprego e doenças crônicas, e sentem isso carga agudamente em suas vidas cotidianas. Adultos socioeconomicamente desfavorecidos geralmente recebem benefícios de assistência pública durante episódios de desemprego, bem como treinamento profissional e serviços de colocação por meio de programas do Departamento de Serviços Sociais de Emprego (DSS-E); no entanto, esses programas não incluem conteúdo com foco na prevenção para reduzir os riscos de doenças crônicas que se acumulam durante os episódios de desemprego. Além disso, os esforços do DSS-E para ajudar os indivíduos a obter sucesso e desempenho em um novo emprego são frequentemente frustrados pelo viés implícito relacionado ao 'bem-estar' e suportes insuficientes nos locais de trabalho nos quais os clientes do DSS-E são contratados. Embora a atual ausência de prevenção de doenças crônicas nos programas DSS-E e a falta de apoio para contratações de DSS-E nos locais de trabalho aumentem os riscos de doenças crônicas, também é uma área na qual as comunidades podem abordar os determinantes sociais que são conhecidos por produzir desigualdades na saúde.
O estudo proposto, NC Works4Health (NCW4H), baseia-se nos pontos fortes de parcerias de pesquisa acadêmica e comunitária de longa data entre esta equipe de investigadores da UNC em Chapel Hill (UNC) e as principais partes interessadas nos setores de saúde, serviço social, emprego e desenvolvimento econômico . O objetivo geral deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção multinível que pode ser prontamente adotada pelas comunidades para reduzir os riscos de doenças crônicas em populações socioeconomicamente desfavorecidas por (a) incorporar esforços de prevenção em programas DSS-E no nível individual, e ( b) aprimorar o suporte do supervisor para contratações DSS-E no nível do empregador. As intervenções em cada nível e seus efeitos conjuntos são projetados para mitigar os riscos psicológicos, comportamentais e clinicamente relevantes para o aparecimento de doenças crônicas, morbidade e comorbidade que se acumulam com o desemprego e a transição para o emprego. Ao colaborar entre os setores para reduzir as desigualdades em saúde, os objetivos específicos serão alcançados em duas fases:
Fase I
Com os parceiros da comunidade e as principais partes interessadas, fazer pequenas adaptações em duas intervenções baseadas em evidências para uso em uma intervenção multinível que incorpore: (a) um programa de prevenção de doenças crônicas (CDPP) (nível individual) nos atuais programas DSS-E para adultos desempregados, e (b) apoio do supervisor no local de trabalho (nível do empregador) em uma rede existente de empregadores com empregos que correspondam ao conjunto de habilidades da população do programa DSS-E.
Fase II
Objetivo 1. Para testar os principais efeitos de (a) a intervenção NC Works4Health em nível individual (DSS-E + CDPP comum) em comparação com o suporte DSS-E usual e (b) a intervenção NC Works4Health em nível de empregador em comparação com os suportes usuais no local de trabalho em e desfechos secundários, ao longo do tempo (em 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base), usando um desenho fatorial 2x2 aleatório.
Objetivo 2. Testar o efeito conjunto das intervenções NC Works4Health de nível individual + nível de empregador em resultados primários e secundários, ao longo do tempo (em 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base).
Nos resultados primários, os investigadores esperam ver uma diminuição no sofrimento psicológico, ganho de peso e pressão arterial nos grupos que recebem a intervenção em cada nível, com as maiores reduções nos resultados observadas no grupo que recebe tanto o tratamento individual quanto o do empregador. intervenções de nível.
Os resultados secundários incluem estresse situacional, estilo de enfrentamento, comportamentos de saúde, suporte percebido no local de trabalho, funcionamento do emprego relacionado à saúde e duração do emprego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grant M Berry, M.A.
- Número de telefone: 919-966-6610
- E-mail: gberry2@email.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shawn Kneipp, Ph.D
- Número de telefone: 919-966-5425
- E-mail: skneipp@email.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Investigador principal:
- Shawn Kneipp, M.A.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo serviços DSS-E
- entre os 18 e os 64 anos
- desempregado
- fluente e capaz de ler inglês
Critério de exclusão:
- recebendo ou requerendo benefícios por incapacidade
- grávida
- Qualquer uma das seguintes condições crônicas: hipertensão arterial grave (com uma leitura de 180/110 ou superior nos últimos 6 meses), uma condição de saúde ou lesão que o deixou instável ou desequilibrado ao caminhar, uma história de queda nos últimos 6 meses, câncer que está sendo tratado ativamente com quimioterapia ou radiação no tórax ou abdômen (área do estômago), doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn ou colite ulcerativa), um desfibrilador cardíaco implantado (um pequeno dispositivo colocado sob o pele do peito para ajudar o coração a funcionar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Os participantes receberão os serviços normais de emprego do DSS que incluem, mas não se limitam a, consulta com um especialista em empregos, orientação para redação de currículos, aulas educacionais e participação em feiras de empregos.
Os participantes terão acesso a uma versão online atrasada e atenuada do CDPP no momento em que concluírem a coleta de dados de 12 meses.
Esta versão fornecerá todos os módulos, opções de automonitoramento (inclusive por meio do uso de um contingente Fitbit após a conclusão da coleta de dados de 12 meses), mas não incluirá sessões de coaching de estilo de vida presenciais ou por telefone.
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Os participantes terão acesso a uma versão online atrasada e atenuada do CDPP no momento em que concluírem a coleta de dados de 12 meses.
Esta versão fornecerá todos os módulos, opções de automonitoramento (inclusive por meio do uso de um contingente Fitbit após a conclusão da coleta de dados de 12 meses), mas não incluirá sessões de coaching de estilo de vida presenciais ou por telefone.
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Experimental: Somente intervenção do empregador
Os participantes receberão os serviços habituais de emprego do DSS e uma intervenção de equidade no local de trabalho, emprego e saúde no nível do empregador.
A intervenção do empregador incluirá um workshop de viés implícito e treinamento de suporte ao supervisor, além de verificações regulares do supervisor a cada duas semanas.
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A intervenção do empregador combina treinamento de conscientização de viés implícito para supervisores de clientes contratados do DSS-E e interações regulares e estruturadas entre supervisores e contratados do DSS-E.
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Experimental: Somente CDPP
Os participantes receberão a intervenção CDPP de nível individual e nenhuma intervenção do empregador.
O CDPP é um currículo online de 24 semanas que consiste em 8 módulos de aprendizado e 7 sessões de coaching de estilo de vida.
O conteúdo do programa incluirá hábitos de vida saudáveis, controle do estresse e motivação.
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O CDPP é uma adaptação do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP).
Ele acontecerá durante um período de 24 semanas e envolverá instrução online e sessões de coaching de estilo de vida individualizadas.
O currículo de sala de aula on-line inclui 8 módulos: Definição de metas, automonitoramento e resolução de problemas (M1), Gerenciamento do estresse e pensamentos negativos (M2), Alimentação saudável (M3), Dar mais passos (M4), Manter o álcool sob controle (M5) , Mudança de estilo de vida (M6), Assumir o controle do que (e quem) está ao seu redor (M7) e Manter-se motivado (M8).
Os coaches de estilo de vida se encontrarão pessoalmente e por telefone intermitentemente durante o período de 24 semanas (Semanas 2, 4, 6, 10, 12, 16, 24).
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Experimental: CDPP e Intervenção do Empregador
Os participantes receberão a intervenção do CDPP de nível individual e a intervenção de equidade no local de trabalho, emprego e saúde no nível do empregador.
O CDPP é um currículo online de 24 semanas que consiste em 8 módulos de aprendizado e 7 sessões de coaching de estilo de vida e check-ins.
O conteúdo do programa incluirá hábitos de vida saudáveis, controle do estresse e motivação.
A intervenção do empregador incluirá um workshop de preconceito implícito e treinamento de suporte ao supervisor, além de verificações regulares do supervisor a cada duas semanas.
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A intervenção do empregador combina treinamento de conscientização de viés implícito para supervisores de clientes contratados do DSS-E e interações regulares e estruturadas entre supervisores e contratados do DSS-E.
O CDPP é uma adaptação do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP).
Ele acontecerá durante um período de 24 semanas e envolverá instrução online e sessões de coaching de estilo de vida individualizadas.
O currículo de sala de aula on-line inclui 8 módulos: Definição de metas, automonitoramento e resolução de problemas (M1), Gerenciamento do estresse e pensamentos negativos (M2), Alimentação saudável (M3), Dar mais passos (M4), Manter o álcool sob controle (M5) , Mudança de estilo de vida (M6), Assumir o controle do que (e quem) está ao seu redor (M7) e Manter-se motivado (M8).
Os coaches de estilo de vida se encontrarão pessoalmente e por telefone intermitentemente durante o período de 24 semanas (Semanas 2, 4, 6, 10, 12, 16, 24).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de sofrimento psicológico na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. É uma escala de 8 itens com cada item avaliado em uma escala de 4 pontos de "Nem um pouco" (pontuação 0) a "Quase todos os dias" (pontuação 3). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de depressão. As pontuações variam de 0-24. O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "Nem um pouco" (pontuação 0) a "Quase todos os dias" (pontuação 3). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade. As pontuações variam de 0-21. Para obter uma pontuação agregada para o sofrimento psicológico, o PHQ e o GAD serão combinados. As pontuações variam de 0 a 45. |
Linha de base (mês 0)
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Pontuações médias de sofrimento psicológico no mês 3
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. É uma escala de 8 itens com cada item avaliado em uma escala de 4 pontos de "Nem um pouco" (pontuação 0) a "Quase todos os dias" (pontuação 3). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de depressão. As pontuações variam de 0-24. O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "Nem um pouco" (pontuação 0) a "Quase todos os dias" (pontuação 3). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade. As pontuações variam de 0-21. Para obter uma pontuação agregada para o sofrimento psicológico, o PHQ e o GAD serão combinados. As pontuações variam de 0 a 45. |
3 meses
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Pontuações médias de sofrimento psicológico no mês 6
Prazo: Mês 6
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. É uma escala de 8 itens com cada item avaliado em uma escala de 4 pontos de "Nem um pouco" (pontuação 0) a "Quase todos os dias" (pontuação 3). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de depressão. As pontuações variam de 0-24. O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "Nem um pouco" (pontuação 0) a "Quase todos os dias" (pontuação 3). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade. As pontuações variam de 0-21. Para obter uma pontuação agregada para o sofrimento psicológico, o PHQ e o GAD serão combinados. As pontuações variam de 0 a 45. |
Mês 6
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Pontuações médias de sofrimento psicológico no mês 12
Prazo: Mês 12
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. É uma escala de 8 itens com cada item avaliado em uma escala de 4 pontos de "Nem um pouco" (pontuação 0) a "Quase todos os dias" (pontuação 3). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de depressão. As pontuações variam de 0-24. O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de 7 itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de "Nem um pouco" (pontuação 0) a "Quase todos os dias" (pontuação 3). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade. As pontuações variam de 0-21. Para obter uma pontuação agregada para o sofrimento psicológico, o PHQ e o GAD serão combinados. As pontuações variam de 0 a 45. |
Mês 12
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Peso na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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O peso será medido usando a balança de nível profissional Tanita WB-800 Plus.
Leve e portátil, tem uma capacidade de peso de 660 libras e tem sido usado em estudos de prevenção de ganho de peso por outros membros da equipe de pesquisa.
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Linha de base (mês 0)
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Peso no Mês 3
Prazo: Mês 3
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O peso será medido usando a balança de nível profissional Tanita WB-800 Plus.
Leve e portátil, tem uma capacidade de peso de 660 libras e tem sido usado em estudos de prevenção de ganho de peso por outros membros da equipe de pesquisa.
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Mês 3
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Peso no mês 6
Prazo: Mês 6
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O peso será medido usando a balança de nível profissional Tanita WB-800 Plus.
Leve e portátil, tem uma capacidade de peso de 660 libras e tem sido usado em estudos de prevenção de ganho de peso por outros membros da equipe de pesquisa.
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Mês 6
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Peso no Mês 12
Prazo: Mês12
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O peso será medido usando a balança de nível profissional Tanita WB-800 Plus.
Leve e portátil, tem uma capacidade de peso de 660 libras e tem sido usado em estudos de prevenção de ganho de peso por outros membros da equipe de pesquisa.
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Mês12
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Pressão arterial na linha de base
Prazo: Linha de base (mês 0)
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A pressão arterial será avaliada usando as Diretrizes da American Heart Association para medição de PA e o Omron HEM-705CPN, que atende aos rígidos padrões de calibração e é validado em +/- 3-5 mmHg (milímetros de mercúrio).
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Linha de base (mês 0)
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Pressão arterial no mês 3
Prazo: Mês 3
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A pressão arterial será avaliada usando as Diretrizes da American Heart Association para medição de PA e o Omron HEM-705CPN, que atende aos rígidos padrões de calibração e é validado em +/- 3-5 mmHg (milímetros de mercúrio).
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Mês 3
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Pressão arterial no mês 6
Prazo: Mês 6
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A pressão arterial será avaliada usando as Diretrizes da American Heart Association para medição de PA e o Omron HEM-705CPN, que atende aos rígidos padrões de calibração e é validado em +/- 3-5 mmHg (milímetros de mercúrio).
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Mês 6
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Pressão arterial no mês 12
Prazo: Mês 12
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A pressão arterial será avaliada usando as Diretrizes da American Heart Association para medição de PA e o Omron HEM-705CPN, que atende aos rígidos padrões de calibração e é validado em +/- 3-5 mmHg (milímetros de mercúrio).
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações na Escala Situacional de Estresse
Prazo: Até 12 meses
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O estresse situacional será medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS), uma medida de 14 itens da medida em que as circunstâncias da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de "Nunca" (pontuação 0) a "Muitas vezes" (pontuação 4).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de estresse.
As pontuações variam de 0-56.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Pontuações na Escala de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Até 12 meses
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O estilo de enfrentamento será medido pelo Inventário de Estratégias de Coping (CSI), uma medida de 32 itens projetada para avaliar pensamentos e comportamentos de enfrentamento em resposta a um estressor específico.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de "Nada" (pontuação 1) a "Muito" (pontuação 5).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de enfrentamento, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de enfrentamento.
As pontuações variam de 32-160.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Pontuações na Escala de Autorregulação da Saúde
Prazo: Até 12 meses
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A Autorregulação da Saúde será aferida pelo Índice de Autorregulação (ISR) que mede os domínios Controle de Estímulos, Recondicionamento e Monitoramento Comportamental da autorregulação.
O ISR é uma medida de 12 itens classificados em uma escala de 6 pontos de "Discordo totalmente" (pontuação 1) a "Concordo totalmente" (pontuação 6).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autorregulação, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de autorregulação.
As pontuações variam de 12 a 72.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Número de passos dados conforme determinado pelo acelerômetro ActiGraph
Prazo: Até 12 meses
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Os acelerômetros de 3 eixos ActiGraph wGT3X-BT medirão a atividade física durante 3 dias.
São pequenos, resistentes à água, leves e usados no pulso ou no quadril.
Download de dados eletronicamente; algoritmo gera número médio de passos dados.
As medições serão avaliadas por um período de 3 dias na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Intensidade da atividade física determinada pelo acelerômetro ActiGraph
Prazo: Até 12 meses
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Os acelerômetros de 3 eixos ActiGraph wGT3X-BT medirão a atividade física durante 3 dias.
São pequenos, resistentes à água, leves e usados no pulso ou no quadril.
Download de dados eletronicamente; algoritmo gera valores médios de intensidade de atividade física usando unidades de atividade física moderada a vigorosa (MVPA).
As medições serão avaliadas por um período de 3 dias na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Ataques sedentários determinados pelo acelerômetro ActiGraph
Prazo: Até 12 meses
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Os acelerômetros de 3 eixos ActiGraph wGT3X-BT medirão a atividade física durante 3 dias.
São pequenos, resistentes à água, leves e usados no pulso ou no quadril.
Download de dados eletronicamente; algoritmo gera "ataques" sedentários em unidades de tempo (segundos).
As medições serão avaliadas por um período de 3 dias na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Taxa MET conforme determinado pelo acelerômetro ActiGraph
Prazo: Até 12 meses
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Os acelerômetros de 3 eixos ActiGraph wGT3X-BT medirão a atividade física equivalente metabólico (MET) durante 3 dias.
São pequenos, resistentes à água, leves e usados no pulso ou no quadril.
Download de dados eletronicamente; algoritmo gera uma taxa média de MET.
As medições serão avaliadas por um período de 3 dias na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Registro de Ingestão Alimentar
Prazo: Até 12 meses
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A ferramenta de avaliação dietética automática de 24 horas auto-administrada do NCI (ASA24®) coletará todos os dados de ingestão alimentar durante 3 dias.
Com imagens de tamanho de porção, a precisão do ASA24® (+/- 3,7 g) agora supera o padrão de ouro de longa data.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Pontuações na Escala de Uso de Álcool
Prazo: Até 12 meses
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A escala de Uso de Álcool do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avaliará a quantidade e a frequência do consumo e o consumo problemático.
É uma medida de 14 itens classificados em uma escala de 5 pontos de "Nunca" (pontuação 1) a "Quase sempre" (pontuação 5).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de uso de álcool, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de uso de álcool.
As pontuações variam de 14 a 70.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Pontuações na Escala de Quantidade de Fumantes
Prazo: Até 12 meses
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O Módulo de Fumo do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avalia a quantidade de fumantes.
O módulo PROMIS Smoking é uma medida de 10 itens classificada em uma escala de 5 pontos de "Nunca" (pontuação 1) a "Sempre" (pontuação 5).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de tabagismo, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de tabagismo.
As pontuações variam de 10 a 50.
Essas pontuações serão relatadas apenas para os participantes que indicarem que são fumantes atuais.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Respostas à Motivação para Parar de Fumar
Prazo: Até 12 meses
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A Escala de Motivação para Parar (MTSS) avalia a prontidão para parar.
O MTSS é uma medida de múltipla escolha de 1 item com 7 opções.
Essas pontuações serão relatadas apenas para os participantes que indicarem que são fumantes atuais.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Pontuações na Escala de Funcionamento do Emprego
Prazo: Até 12 meses
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O Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) capta o absenteísmo e o presenteísmo relacionados à saúde.
O WLQ é uma medida de 25 itens classificados em uma escala de 5 pontos de "Nenhuma vez" (pontuação 1) a "Todo o tempo" (pontuação 5).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento do emprego, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de funcionamento do emprego.
As pontuações médias dos itens serão calculadas em uma faixa de 25 a 125.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Mudança média nas pontuações de discriminação percebida
Prazo: Até 12 meses
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A escala Perceived Supervisor Discrimination (adaptada) é uma medida agregada de duas medidas curtas: o índice de assédio no trabalho e o índice de tratamento injusto no trabalho.
O índice de assédio no trabalho consiste em 2 itens e o índice de tratamento injusto no trabalho consiste em 3 itens.
Cada um é classificado na mesma escala de 5 pontos, de Nunca (pontuação 0) a 1+ vezes por semana (pontuação 4).
Pontuações mais altas indicam ocorrências mais altas de assédio/tratamento injusto.
As pontuações variam de 0-20.
Como as 2 subescalas são avaliadas na mesma escala de 5 pontos, as pontuações serão somadas para uma pontuação agregada.
As medições serão coletadas na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Mudança média nas pontuações percebidas de suporte do supervisor
Prazo: Até 12 meses
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A Escala de Suporte Percebido do Supervisor é uma medida de 12 itens que captura quantitativamente o relacionamento do funcionário com seu supervisor e até que ponto eles acreditam que seu supervisor os apoia.
A escala é adaptada da escala Perceived Organizational Support, substituindo a palavra "Organização" por "Supervisor.
Os respondentes indicam sua concordância com cada item usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos (0=discordo totalmente, 6=concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de concordância.
As pontuações variam de 0-72.
As medições serão avaliadas na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Proporção de dias empregados
Prazo: Até 12 meses
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A duração do emprego será medida por Pessoa-Tempo Empregado (proporção de dias empregados, independentemente das interrupções no emprego) durante todo o período de estudo de um ano.
As datas de início e término do emprego serão coletadas em cada um dos pontos de coleta de dados (linha de base (mês 0) e meses 3, 6 e 12).
A proporção da duração do emprego será calculada após a coleta de dados de 12 meses.
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Até 12 meses
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Semanas de Emprego Contínuo
Prazo: Até 12 meses
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A duração do emprego será medida pelo Emprego Contínuo (número de semanas consecutivas empregadas, com qualquer trabalho relatado em uma determinada semana contado como uma semana positiva de emprego) durante todo o período do estudo.
Semanas contínuas de emprego serão coletadas em cada um dos pontos de coleta de dados (linha de base (mês 0) e meses 3, 6 e 12).
As semanas de emprego contínuo serão calculadas após a coleta de dados de 12 meses.
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Até 12 meses
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Número de vezes de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 12 meses
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Os participantes irão relatar sua utilização de cuidados de saúde por ponto de serviço nos últimos três meses (por exemplo, visitas de emergência, remédios).
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Valor total dos custos adicionais diretos
Prazo: Até 12 meses
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Os participantes relatarão o valor total dos custos adicionais diretos (por exemplo, suplementos dietéticos, aulas de ginástica, equipamentos relacionados à saúde) nos três meses anteriores.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Pontuações na Lista de Verificação de Comportamentos de Cidadania Organizacional
Prazo: Até 12 meses
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A Escala de Verificação de Comportamentos de Cidadania Organizacional (OCB-C) avalia a frequência de comportamentos dos funcionários que vão além das responsabilidades do trabalho.
O OCB-C é uma escala de 20 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1= Nunca, 5= Todos os dias).
Pontuações altas indicam mais comportamentos de cidadania organizacional.
Pontuações baixas indicam menos comportamentos de cidadania organizacional.
As pontuações variam de 20 a 100.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Pontuações em Saúde Geral
Prazo: Até 12 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health avalia a saúde geral.
O módulo PROMIS Global Health é uma medida de 10 itens classificada em uma escala de 5 pontos de "Excelente" (pontuação 1) a "Ruim" (pontuação 5).
Pontuações mais altas indicam pior saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor saúde.
As pontuações variam de 10 a 50.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Status do prestador de cuidados de saúde
Prazo: Até 12 meses
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Os participantes responderão a um único item que pergunta se eles têm atualmente um prestador de cuidados de saúde primários.
As opções de resposta são binárias; sim ou não.
Este item não será pontuado.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Condições crônicas
Prazo: Na linha de base (mês 0)
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Os participantes responderão a um único item que pergunta sobre todas as condições crônicas que já tiveram e que foram diagnosticadas por um profissional de saúde.
Há uma lista de 28 opções de condições crônicas.
Os participantes podem escolher várias condições.
Este item não será pontuado.
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Na linha de base (mês 0)
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Uso de aplicativos/programas/vestíveis de gerenciamento de saúde
Prazo: Até 12 meses
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A escala Health Management Use mede a frequência com que os participantes usaram aplicativos, gadgets ou estratégias para gerenciar sua saúde nos últimos 3 meses.
É uma medida de 13 itens classificados em uma escala de 4 pontos, desde "Usou diariamente ou quase diariamente" (pontuação 1) até a escala "Não usou" (pontuação 4).
Pontuações mais altas indicam menos uso de gerenciamento de saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam mais uso de gerenciamento de saúde.
As pontuações variam de 13 a 52.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Covariáveis de Medicação
Prazo: Até 12 meses
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Um único item sobre os medicamentos atuais: Diabetes (Tiazolidinedionas, Sulfonilureias, insulina), Antipsicóticos (Haloperidol, Clozapina, Risperidona, Olanzapina, Quetiapina, Lítio, Ácido Valpróico, Carbamezapina), Antidepressivos (Amitriptilina, Imipramina, Paroxetina, Escitalopram, Citalopram, Mirtazapina, Sertralina), Antiepilépticos (Valproato, Divalproato, Carbamazepina, Gabapentina, nortriptilina, ácido valpróico), Esteróides (Prednisona, prednisolona, Cortisona, metilprednisolona, Anti-hipertensivos, Propranolol, Metoprolol, Amiodipina, Conidina, atenolol), Diabetes (Metformina, Liraglutida), Broncodilatador (Teofilina), Estimulantes (Metilfenidato, Dextroanfetamina), Anticonvulsivante (Topiramato), Antidepressivo (Bupropiona, Fluoxetina), Anti-inflamatório (Sulfasalazina), Outros medicamentos para perda de peso (Orlistat, Lorcaserina, Fentermina-topiramato , Naltrexona-bupropiona).
O item é de múltipla escolha.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas ao Scorecard do CDC
Prazo: Até 60 meses
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O ScoreCard do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) consiste em 154 perguntas binárias de sim ou não que medem as estratégias de saúde no local de trabalho em 16 áreas que estão sendo implementadas em organizações de empregadores.
Ele será usado para avaliar e ajustar (se necessário) a equivalência do grupo de empregadores e para orientar a generalização dos resultados para uma população mais ampla de empregadores.
Os dados dos resultados serão coletados na linha de base (mês 0) e a cada 12 meses.
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Até 60 meses
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Pontuações na Escala de Tensão Financeira Crônica
Prazo: Até 12 meses
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A escala Chronic Financial Strain (CFS) (5 itens) avalia a frequência com que os fundos não estão disponíveis para comprar necessidades básicas (ou seja, alimentos, cuidados médicos, roupas).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "Nunca" (pontuação 0) a "Sempre" (pontuação 4).
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de tensão financeira, enquanto pontuações mais altas indicam níveis mais altos de tensão financeira.
As pontuações variam de 0-20.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Pontuações na Escala de Desequilíbrio Esforço-Recompensa
Prazo: Até 12 meses
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A escala Effort-Reward Imbalance-Short (ERI-S) (16 itens) medirá esforço de trabalho, recompensa e comprometimento.
As respostas aos itens são pontuadas em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
Pontuações altas indicam alto esforço e alta recompensa.
As pontuações variam de 16 a 64.
Os dados do resultado serão coletados na linha de base (mês 0) e nos meses 3, 6 e 12.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Kneipp, Ph. D, UNC School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0859
- 1R01MD012832-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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