Il progetto PROTEINE (PROTEIN)

Durante questo studio ai soggetti verrà chiesto di visitare il laboratorio seguito tra 4 e 16 settimane di utilizzo dell'app PROTEIN e quindi una visita di laboratorio finale.

Nel caso in cui le restrizioni COVID-19 continuino e impediscano o limitino le visite faccia a faccia, verrà sviluppato e utilizzato anche un protocollo di studio completamente remoto al posto dello studio di seguito.

1. Pubblicità e reclutamento:

   i) Pubblico in generale: i potenziali utenti saranno reclutati dall'Università del Surrey tramite i social media (ad es. Facebook e Twitter), locandine e volantini sul territorio ed e-mail inviate a personale e studenti dell'Ateneo. Con il permesso dei capigruppo interessati, i partecipanti in sovrappeso saranno reclutati tramite gruppi commerciali locali per la perdita di peso. Con l'autorizzazione dei gestori dello studio, verrà effettuato anche il reclutamento tramite studi di base, con registri degli studi esaminati da un membro del personale dello studio e lettere informative/di invito inviate a coloro che soddisfano i criteri di inclusione (nessun dettaglio sarà condiviso con il gruppo di ricerca) . I volantini saranno distribuiti anche alle cliniche ambulatoriali locali pertinenti, ad es. ematologia e dietetica con il permesso dei direttori della clinica.

   I partecipanti saranno reclutati anche tramite operatori sanitari (HCP) nell'area locale dopo l'identificazione di HCP idonei (vedi sotto)

   ii) Operatori sanitari (HCP):

   Anche gli operatori sanitari coinvolti nel supporto degli obiettivi dietetici o di attività dei clienti target saranno reclutati nel braccio HCP dello studio. Il progetto sarà promosso attraverso reti professionali locali (e, se remote, nazionali) e liste di appartenenza ad organismi professionali, newsletter e canali di social media pertinenti. Gli operatori sanitari avranno la possibilità di partecipare a una revisione da parte di esperti dell'applicazione (senza registrare clienti specifici) per quanto riguarda la sua usabilità o di registrare uno o più dei propri clienti sull'app tramite la dashboard dell'utente per partecipare all'efficacia revisione. In quest'ultimo caso, anche i clienti idonei individuati dall'operatore sanitario dovranno registrarsi alla sperimentazione. All'operatore sanitario verranno forniti volantini e lettere di invito per consentire loro di stabilire un primo contatto con il cliente che sarà invitato a contattare il team di ricerca per confermare la propria disponibilità a partecipare, assicurandosi che nessun dato personale venga condiviso prima della ricezione del consenso.

2. Misure di base:

   i) Pubblico, faccia a faccia: gli utenti parteciperanno al laboratorio e verranno quindi misurati dai ricercatori la loro composizione corporea (che include altezza, peso, vita e circonferenza dei fianchi).

   ii) Pubblico, remoto: un protocollo remoto alternativo utilizzerà la videochiamata dei team Zoom/Microsoft. Questi saranno organizzati dai ricercatori con i partecipanti per portarli attraverso l'auto-completamento delle misure e delle procedure di base.

   iii) Operatori sanitari: gli operatori sanitari saranno contattati via e-mail e saranno anche invitati a partecipare al laboratorio o a incontrare i ricercatori che utilizzano i team Zoom/Microsoft per discutere l'utilizzo della dashboard degli esperti.

3. Utilizzo dell'app PROTEIN per il pubblico:

   Successivamente, agli utenti verrà richiesto di registrare i seguenti dettagli per configurare il sistema PROTEIN: dettagli di contatto (nome/e-mail/numero di telefono), età, sesso, altezza, peso, etnia, stato di morbilità (come malattie cardiovascolari/ diabete mellito ecc.), istruzione/stato socioeconomico, abitudine al fumo, abitudini alimentari o alcoliche (come vegetariano/vegano/senza latticini ecc.) e farmaci.

   L'assunzione giornaliera di cibo e liquidi sarà raccolta tramite l'app PROTEIN e sarà autodichiarata dall'utente/partecipante.

   Agli utenti verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione dietetica e di liquidi per 7 giorni alla settimana (incluso il fine settimana) nella suite di applicazioni PROTEIN domestica.

   Gli utenti utilizzeranno i rispettivi smartwatch/inseguitori di attività o inseriranno manualmente i dati rilevanti nella suite di applicazioni PROTEIN domestica. Nel primo caso, i dati relativi all'attività fisica e al sonno verranno raccolti in riepiloghi giornalieri forniti da Google Fit (o un'alternativa adeguata, come Garmin, FitBit, Polar, Apple Watch ecc.).

   Gli smartwatch possono essere forniti gratuitamente a un sottoinsieme di utenti (soggetto a risorse di prova) e potrebbe anche esserci l'opportunità per i partecipanti di utilizzare i propri smartwatch esistenti. In quest'ultimo caso, agli utenti verrà richiesto di registrare manualmente i dati dell'attività quotidiana, per 7 giorni alla settimana.

   Gli utenti saranno monitorati dal sistema di intelligenza artificiale (AI) PROTEIN per le deviazioni dal piano suggerito e per qualsiasi scambio di pasti o attività richiesto per verificare l'aderenza/conformità alle raccomandazioni suggerite dal sistema PROTEIN AI.

   Un sottoinsieme di utenti che sono anche registrati con OCADO riceverà raccomandazioni per la spesa alimentare (sotto forma di una lista della spesa) adattate alle loro esigenze e obiettivi nutrizionali; verrà preso in considerazione anche il budget. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare tutti i prodotti alimentari che hanno scambiato/acquistato e per chi li hanno acquistati all'interno della suite di applicazioni PROTEIN. Questo sarà condotto in collaborazione con OCADO.

4. Dopo almeno 4 settimane di utilizzo, i dati relativi all'esperienza dell'utente e degli operatori sanitari verranno raccolti tramite un questionario online tramite l'app PROTEIN o verranno inviati questionari di usabilità via e-mail dai ricercatori.

5. Misure di follow-up:

   i) Pubblico, faccia a faccia: gli utenti parteciperanno al laboratorio dopo almeno 4 settimane di utilizzo e la loro composizione corporea verrà quindi rimisurata dai ricercatori (per includere altezza, peso, vita e circonferenza dei fianchi). Verrà inoltre chiesto loro di fornire un feedback sull'usabilità dell'applicazione compilando due questionari su 1) usabilità dell'applicazione e 2) idoneità per l'uso da parte del pubblico.

   ii) Pubblico, remoto: un protocollo remoto alternativo utilizzerà la videochiamata dei team Zoom/Microsoft. Questi saranno organizzati dai ricercatori con i partecipanti per portarli attraverso l'auto-completamento delle misure di follow-up dopo almeno 4 settimane di utilizzo. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback tramite due questionari online su 1) usabilità dell'applicazione e 2) idoneità per l'uso da parte del pubblico.

   iii) Operatori sanitari: gli operatori sanitari saranno contattati via e-mail e saranno anche invitati a partecipare al laboratorio o incontrare i ricercatori che utilizzano i team Zoom/Microsoft per discutere il loro feedback in seguito all'utilizzo della dashboard degli esperti per almeno 4 settimane. Verrà chiesto loro di fornire un feedback tramite due questionari su 1) usabilità dell'applicazione e 2) idoneità all'uso da parte degli operatori sanitari.

   Un sottoinsieme di partecipanti (di tutti i gruppi), che rappresenta sia coloro che hanno interagito o meno con l'app, sarà contattato dai ricercatori anche al termine del periodo di prova e invitato a prendere parte a ulteriori misure qualitative, come le interviste ai focus group per fornire ulteriori feedback sulla loro esperienza con l'app PROTEIN.