- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829851
PROTEIN-projektet (PROTEIN)
Personlig ernæring til en sund livsstil: PROTEIN-projektet
Nye fremskridt inden for informationscomputerteknologi og kunstig intelligens (AI) giver mulighed for at skabe et personligt værktøj og støttesystem til sund livsstil og kost, og dette er hovedformålet med PROTEIN-projektet (et EU-finansieret konsortium; Horizon 2020). For at få information om acceptabiliteten, anvendeligheden og dens effektivitet til at lette adfærdsændring af applikationen i hjemmet og butikken. Et pilotforsøg vil blive udført med deltagere, der er overvægtige (BMI 25-29,9 kg/m2) og en separat gruppe deltagere, som indtager en diæt af lav kvalitet (lavt indtag af frugt og grøntsager) og/eller har en ernæringsmangel (specifikt jernmangelanæmi).
I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i laboratoriet (eller eksternt på grund af covid-restriktioner) i begyndelsen af undersøgelsen for baseline-målinger og instruktioner om, hvordan man bruger/downloader mobilapplikationen. Deltagerne vil få målt deres antropometri (inklusive højde/vægt/talje: hofteomkreds). PROTEIN-applikationen vil indsamle selvrapporterede data fra brugeren, som inkluderer: brugerprofilinput, kost- og væskeindtag, daglig fysisk aktivitet (såsom skridttælling), biokemi, søvn og tygning (adfærd i måltider). Der vil også blive indsamlet oplysninger om, hvordan brugerne vil interagere med appen, hvilke skærme de bruger, hvor mange log-ons, og hvor ofte data indtastes. Under hele forsøget vil deltagerne blive kontaktet via ansøgningen eller af forskerne for at anmode om feedback på deres fremskridt og for at tilskynde til rapportering af eventuelle problemer.
Sundhedspersonale vil også blive rekrutteret til at teste ekspertpanelet i PROTEIN-appen. Gennem dette system vil de være i stand til at give ernærings-/fysisk aktivitetsrådgivning direkte til deres patienter og indtaste deres relevante biokemiske resultater (såsom hæmoglobin til anæmiske patienter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at besøge laboratoriet efterfulgt af mellem 4 og 16 ugers brug af PROTEIN-appen og derefter et sidste laboratoriebesøg.
I tilfælde af, at COVID-19-restriktioner fortsætter og forhindrer eller begrænser ansigt-til-ansigt besøg, vil der også blive udviklet en fuldstændig fjernundersøgelsesprotokol og brugt i stedet for undersøgelsen nedenfor.
Annoncering og rekruttering:
i) Almen offentlighed: Potentielle brugere vil blive rekrutteret af University of Surrey via sociale medier (f.eks. Facebook og Twitter), plakater og flyers i lokalområdet og e-mails sendt til universitetets ansatte og studerende. Med tilladelse fra de relevante gruppeledere, vil overvægtige deltagere blive rekrutteret via lokale kommercielle vægttabsgrupper. Med tilladelse fra praksislederne vil rekruttering via praktiserende læger også blive gennemført, med praksisregistre screenet af et medlem af praksispersonalet og informations-/invitationsbreve sendt til dem, der opfylder inklusionskriterierne (ingen detaljer vil blive delt med forskerteamet) . Der vil også blive uddelt flyers til lokale relevante ambulatorier, f.eks. hæmatologi og diætetisk med tilladelse fra klinikcheferne.
Deltagerne vil også blive rekrutteret gennem sundhedspersonale (HCP) i lokalområdet efter identifikation af egnede HCP'er (se nedenfor)
ii) Sundhedspersonale (HCP'er):
HCP'er, der er involveret i at understøtte diæt- eller aktivitetsmålene for målklienter, vil også blive rekrutteret til HCP-delen af undersøgelsen. Projektet vil blive promoveret gennem lokale (og, hvis fjerntliggende, nationale) professionelle netværk og faglige organers medlemslister, nyhedsbreve og via relevante sociale mediekanaler. HCP'er vil have mulighed for at deltage i en skrivebordsbaseret ekspertgennemgang af applikationen (uden at registrere specifikke klienter) med hensyn til dens anvendelighed eller at registrere en eller flere af deres egne klienter på appen via brugerdashboardet for at deltage i effektiviteten anmeldelse. I sidstnævnte tilfælde vil egnede klienter identificeret af HCP også blive bedt om at registrere sig i forsøget. HCP'en vil blive forsynet med flyers og invitationsbreve for at give dem mulighed for at tage den første kontakt med klienten, som vil blive bedt om at kontakte forskningsteamet for at bekræfte deres vilje til at deltage, og sikre, at ingen personlige data deles, før samtykke modtages.
Baseline målinger:
i) Offentlig, ansigt til ansigt: Brugere vil deltage i laboratoriet og vil derefter få målt deres kropssammensætning (for at inkludere deres højde, vægt, talje og hofteomkreds) af forskerne.
ii) Offentlig, ekstern: En alternativ fjernprotokol vil bruge Zoom/Microsoft teams videoopkald. Disse vil blive arrangeret af forskerne sammen med deltagerne for at tage dem gennem selvudførelse af de grundlæggende foranstaltninger og procedurer.
iii) HCP'er: HCP'er vil blive kontaktet via e-mail og vil også blive inviteret til enten at deltage i laboratoriet eller mødes med forskerne ved hjælp af Zoom/Microsoft-teams for at diskutere brugen af ekspertdashboardet.
PROTEIN app brug for offentligt:
Herefter vil brugerne blive bedt om at logge følgende detaljer for at opsætte PROTEIN-systemet: kontaktoplysninger (navn/e-mail/telefonnummer), alder, køn, højde, vægt, etnicitet, sygelighedsstatus (såsom hjerte-kar-sygdom/ diabetes mellitus osv.), uddannelse/ socioøkonomisk status, rygestatus, kost- eller drikkevaner (såsom vegetar/vegansk/ mælkefri osv.) og medicin.
Dagligt mad- og væskeindtag vil blive indsamlet via PROTEIN-appen og vil blive selvrapporteret af brugeren/deltageren.
Brugere vil blive bedt om at logge al diæt- og væskeindtag i 7 dage om ugen (herunder weekenden) i hjemmets PROTEIN-applikationssuite.
Brugere vil enten bruge deres respektive smartwatches/aktivitetsmålere eller manuelt indtaste de relevante data i hjemmets PROTEIN-applikationssuite. I førstnævnte tilfælde vil fysisk aktivitet og søvndata blive indsamlet i daglige oversigter som leveret af Google Fit (eller et passende alternativ, såsom Garmin, FitBit, Polar, Apple watch osv.).
Smarture kan stilles til rådighed gratis til en undergruppe af brugere (med forbehold for prøveressourcer), og der kan også være mulighed for, at deltagerne kan bruge deres egne eksisterende smarture. I sidstnævnte tilfælde vil brugerne blive bedt om manuelt at logge daglige aktivitetsdata i 7 dage om ugen.
Brugere vil blive overvåget af PROTEIN kunstig intelligens (AI)-systemet for afvigelser fra deres foreslåede plan og for eventuelle måltids- eller aktivitetsbytter, der anmodes om for at kontrollere, om de overholder/overholdelse af anbefalingerne foreslået af PROTEIN AI-systemet.
En delmængde af brugere, der også er registreret hos OCADO, vil modtage anbefalinger til indkøb af mad (i form af en indkøbsliste), der er skræddersyet til deres ernæringsmæssige behov og mål; budgettet vil også blive taget i betragtning. Deltagerne vil blive bedt om at angive alle fødevarer, som de har byttet/købt, og for hvem de har købt dem i PROTEIN-applikationspakken. Dette vil blive gennemført i samarbejde med OCADO.
- Efter mindst 4 ugers brug vil der blive indsamlet data vedrørende brugeren og HCP-oplevelsen via et online spørgeskema gennem PROTEIN-appen eller sendt usability-spørgeskemaer via e-mail af forskerne.
Opfølgende foranstaltninger:
i) Offentlig, ansigt til ansigt: Brugere vil deltage i laboratoriet efter mindst 4 ugers brug og vil derefter få deres kropssammensætning genmålt (for at inkludere deres højde, vægt, talje og hofteomkreds) af forskerne. De vil også blive bedt om at give feedback om applikationens anvendelighed ved at udfylde to spørgeskemaer om 1) applikationens anvendelighed og 2) egnethed til almen offentlig brug.
ii) Offentlig, ekstern: En alternativ fjernprotokol vil bruge Zoom/Microsoft teams videoopkald. Disse vil blive arrangeret af forskerne med deltagerne for at tage dem gennem selvudførelse af opfølgningsforanstaltningerne efter mindst 4 ugers brug. Deltagerne vil blive bedt om at give feedback via to online spørgeskemaer om 1) anvendeligheden af applikationen og 2) egnetheden til almindelig offentlig brug.
iii) HCP'er: HCP'er vil blive kontaktet via e-mail og vil også blive inviteret til enten at deltage i laboratoriet eller mødes med forskerne ved hjælp af Zoom/Microsoft-teams for at diskutere deres feedback efter brug af ekspertdashboardet i mindst 4 uger. De vil blive bedt om at give feedback via to spørgeskemaer om 1) anvendeligheden af applikationen og 2) egnetheden til brug af sundhedspersonale.
En undergruppe af deltagere (fra alle grupper), der repræsenterer både dem, der har engageret sig eller ej med appen, vil også blive kontaktet af forskerne efter deres prøveperiode er afsluttet og inviteret til at deltage i yderligere kvalitative foranstaltninger, såsom fokusgruppeinterviews for at give mere feedback på deres oplevelse af PROTEIN-appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overvægtig gruppe:
- ≥ 18 år
- BMI: 25 - 30 kg/m2
- Ved godt fysisk helbred
- Ikke en almindelig bruger af en anden ernæringsstøtteapplikation (såsom MyFitnessPal)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Android smartphone/tablet bruger
Personer med kost af dårlig kvalitet
mangler:
- ≥ 18 år
- Diagnosticeret jernmangel
- Ved godt fysisk helbred
- Ikke en almindelig bruger af en anden ernæringsstøtteapplikation (såsom MyFitnessPal)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Android Smart Phone/Tablet-bruger Personer med kost af dårlig kvalitet
lavt indtag af frugt og grøntsager:
- ≥ 18 år
- Lavt indtag af frugt og grøntsager (< 2-3 portioner/dag)
- Ved godt fysisk helbred
- Ikke en almindelig bruger af en anden ernæringsstøtteapplikation (såsom MyFitnessPal)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Android smartphone/tablet bruger
Sundhedspersonale
- Registreret sundhedspersonale; praktiserende læge/ diætist/ ernæringsekspert/ registrerede træningsprofessionelle (REP'er) osv., der ser klienter for at få hjælp til vægtkontrol og/eller jernmangel eller kostkvalitet.
- Villige til at prøve en ny ernæringsstøtteapplikation med deres patienter
- Android smartphone/tablet bruger
Ekskluderingskriterier:
Overvægtig gruppe:
- Dem, der er blevet diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme, type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus.
- Modtager i øjeblikket behandling for langvarige medicinske tilstande
- Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter eller en aktiv malignitet
- Regelmæssige motionister (mere end 150 minutters moderat træning om ugen eller > 75 minutters træning med høj intensitet)
- Personer, der er ude af stand til at dyrke motion af medicinske årsager, eller for hvem motion på anden måde er kontraindiceret af en sundhedsperson
- Mennesker med spiseforstyrrelser (såsom anorexia nervosa osv.)
- De, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke.
- De, der ikke er i stand til at læse/skrive tilstrækkeligt til at give samtykke og udfylde studiematerialer
Personer med mangler og kost af dårlig kvalitet:
- Dem, der er blevet diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme, type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus.
- Modtager i øjeblikket behandling for langvarige medicinske tilstande.
- Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter eller en aktiv malignitet
- Regelmæssige motionister (mere end 150 minutters moderat træning om ugen eller > 75 minutters træning med høj intensitet)
- Personer, der er ude af stand til at dyrke motion af medicinske årsager, eller for hvem motion på anden måde er kontraindiceret af en sundhedsperson
- Mennesker med spiseforstyrrelser (såsom anorexia nervosa osv.)
- De, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke.
- De, der ikke er i stand til at læse/skrive tilstrækkeligt til at give samtykke og udfylde studiematerialer
Sundhedspersonale:
- Ikke tilknyttet/registreret sundhedspersonale
- Har ingen klienter/patienter, der falder ind under en af ovenstående grupper (overvægt, jernmangel eller lavt frugt-/grøntsagsforbrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sundhedspersonale
Registreret sundhedspersonale, såsom en praktiserende læge/ diætist/ ernæringsekspert/ registreret træningsprofessionel (REP'er) osv., der ser klienter for hjælp til vægtkontrol og/eller jernmangel eller kostkvalitet.
|
Sundhedspersonale (HCP) vil blive kontaktet via e-mail og vil også blive inviteret til enten at deltage i laboratoriet eller mødes med forskerne ved hjælp af Zoom/Microsoft-teams for at diskutere brugen af ekspert-dashboardet i PROTEIN-applikationen.
|
Voksne, der er overvægtige
Voksne (> 18 år), der anses for at være overvægtige (25 - 30 kg/m2), men i øvrigt er ved et godt fysisk helbred og en almindelig android smartphone/tablet bruger.
|
Alle rekrutterede brugergrupper forventes at bruge PROTEIN-appen.
Under denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at besøge laboratoriet efterfulgt af mindst 4 ugers brug af PROTEIN-appen og derefter et sidste laboratoriebesøg.
|
Voksne med jernmangelanæmi
Voksne (> 18 år), som er blevet diagnosticeret med jernmangelanæmi, men ellers er ved et godt fysisk helbred og en almindelig Android-smartphone/tablet-bruger.
|
Alle rekrutterede brugergrupper forventes at bruge PROTEIN-appen.
Under denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at besøge laboratoriet efterfulgt af mindst 4 ugers brug af PROTEIN-appen og derefter et sidste laboratoriebesøg.
|
Voksne med lavt indtag af frugt/grøntsager
Voksne (> 18 år) med et lavt frugt- og grøntindtag (2-3 portioner/d), men er ellers ved godt fysisk helbred og en almindelig android smartphone/tabletbruger.
|
Alle rekrutterede brugergrupper forventes at bruge PROTEIN-appen.
Under denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at besøge laboratoriet efterfulgt af mindst 4 ugers brug af PROTEIN-appen og derefter et sidste laboratoriebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af PROTEIN-mobilapplikationens evne til at lette en livsstilsændring
Tidsramme: Mindst 4 uger
|
Brugere vil blive bedt om at opsætte applikationen på deres smartphone/tablet, hvorefter brugerne vil blive forsynet med en foreslået plan gennem systemet med kunstig intelligens (AI).
Brugere vil blive bedt om at logge al diæt- og væskeindtag i 7 dage om ugen i PROTEIN-applikationspakken.
Derfor vil det primære resultatmål være overholdelse/overholdelse af anbefalingerne foreslået af PROTEIN AI-systemet efter op til 4 ugers brug af mobilapplikationen.
|
Mindst 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Shopping-acceptabilitet i applikationen
Tidsramme: Mindst 4 uger
|
En undergruppe af brugere, der også er registreret hos OCADO, vil modtage anbefalinger til indkøb af mad (i form af en indkøbsliste), der er skræddersyet til deres ernæringsmæssige behov og mål: Budgettet vil også blive taget i betragtning.
Brugere vil blive bedt om at angive acceptabiliteten af denne funktion i mobilapplikationen efter mindst 4 ugers brug.
|
Mindst 4 uger
|
Effektiviteten af PROTEIN-applikationen til at overvåge tygning inden for måltid
Tidsramme: Mindst 4 uger
|
Adfærd inden for måltider vil blive analyseret gennem applikationen ved mindst 4 separate lejligheder i løbet af deres 4-ugers brug af applikationen.
Brugerne vil blive bedt om at registrere, at de spiser et måltid i PROTEIN-applikationen, som vil beregne deres tyggetal.
Derfor vil effektiviteten af systemet blive evalueret for tyggeadfærd inden for måltid af alle brugere.
|
Mindst 4 uger
|
Brugertilfredshed med PROTEIN-applikationen
Tidsramme: Mindst 4 uger
|
En delmængde af deltagere (fra alle grupper), der repræsenterer både dem, der har engageret sig eller ej med appen, vil blive kontaktet af forskerne efter deres prøveperiode er afsluttet og inviteret til at deltage i yderligere kvalitative foranstaltninger, såsom fokusgruppeinterviews til give mere brugertilfredshed feedback på deres oplevelse af PROTEIN-applikationen.
|
Mindst 4 uger
|
Gennemgang af egnethed og anvendelighed af PROTEIN-applikationen til sundhedspersonale
Tidsramme: Mindst 4 uger
|
Sundhedsprofessionelle (HCP) vil være involveret i at understøtte diæt- eller aktivitetsmålene for rekrutterede målklienter.
HCP'er vil have mulighed for at deltage i en skrivebordsbaseret ekspertgennemgang af applikationen (uden at registrere specifikke klienter) med hensyn til dens anvendelighed eller at registrere en eller flere af deres egne klienter på appen via brugerdashboardet for at deltage i effektiviteten anmeldelse.
De vil blive bedt om at give feedback via to spørgeskemaer om 1) anvendeligheden af applikationen og 2) egnetheden til brug af sundhedspersonale.
|
Mindst 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTEIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekspert Dashboard
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendTrukket tilbageStress | For tidlig fødsel | Vækst acceleration | Kronisk lungesygdom | Tilfredshed | Uønsket hændelse | Lav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionForenede Stater
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaTrukket tilbageStress | For tidlig fødsel | Vækst acceleration | Kronisk lungesygdom | Tilfredshed | Uønsket hændelse | Lav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionForenede Stater
-
St. Antonius HospitalMaasstad HospitalAfsluttetKronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom Stadium 3BHolland
-
University of RochesterAfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
Providence VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsUkendtVeteraner | Plejehjem | Kvalitet af pleje | Funktionsnedsættelse
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsAfsluttet
-
Zoll Medical CorporationAfsluttet
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMedicinadhærens | Overholdelse af medicinForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuKroniske nyresygdomme