- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858373
Caratterizzazione dei semi e delle farine di farro e determinazione degli effetti glicemici dei pani di farro
21 aprile 2021 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Caratterizzazione delle proprietà tecnologiche di semi di farro, farina e pane; e determinare l'effetto dei pani di farro sulle risposte glicemiche negli esseri umani sani
Questo studio ha caratterizzato semi di farro, farine e pane e ha studiato gli effetti dei pani di farro sulla risposta glicemica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a 1. descrivere le caratteristiche tecnologiche di semi di farro, farine e pane, 2. determinare l'indice glicemico e il carico glicemico di due pani di farro e 3. indagare gli effetti di questi pani sulla risposta glicemica postprandiale in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- non fumatore
- uomini e donne non diabetici
- indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 27 kg/m2
Criteri di esclusione:
- malattia cronica grave (es. malattia coronarica, diabete mellito, patologie renali o epatiche, patologie endocrine)
- disordini gastrointestinali
- gravidanza
- allattamento
- sport agonistici
- alcool
- tossicodipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il glucosio come alimento di riferimento
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 12 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, tre volte, in diverse visite come alimento di riferimento insieme a 300 ml di acqua; e 50 g di carboidrati disponibili da pane di farro con semi di farro greco, pane di farro con semi di farro italiano e pane morbido commerciale integrale, testato una volta, in diverse visite.
c'è stato un periodo di sospensione di 2 giorni tra le visite.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di cibo.
Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo il primo morso di cibo o bevanda.
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Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 300 ml di acqua, testati tre volte, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane di farro greco, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane di farro italiano, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane commerciale integrale, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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SPERIMENTALE: Pane di farro dal farro greco
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 12 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, tre volte, in diverse visite come alimento di riferimento insieme a 300 ml di acqua; e 50 g di carboidrati disponibili da pane di farro con semi di farro greco, pane di farro con semi di farro italiano e pane morbido commerciale integrale, testato una volta, in diverse visite.
c'è stato un periodo di sospensione di 2 giorni tra le visite.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di cibo.
Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo il primo morso di cibo o bevanda.
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Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 300 ml di acqua, testati tre volte, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane di farro greco, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane di farro italiano, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane commerciale integrale, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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SPERIMENTALE: Pane di farro dal farro italiano
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 12 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, tre volte, in diverse visite come alimento di riferimento insieme a 300 ml di acqua; e 50 g di carboidrati disponibili da pane di farro con semi di farro greco, pane di farro con semi di farro italiano e pane morbido commerciale integrale, testato una volta, in diverse visite.
c'è stato un periodo di sospensione di 2 giorni tra le visite.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di cibo.
Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo il primo morso di cibo o bevanda.
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Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 300 ml di acqua, testati tre volte, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane di farro greco, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane di farro italiano, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane commerciale integrale, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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SPERIMENTALE: Pane commerciale integrale
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 12 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, tre volte, in diverse visite come alimento di riferimento insieme a 300 ml di acqua; e 50 g di carboidrati disponibili da pane di farro con semi di farro greco, pane di farro con semi di farro italiano e pane morbido commerciale integrale, testato una volta, in diverse visite.
c'è stato un periodo di sospensione di 2 giorni tra le visite.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di cibo.
Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo il primo morso di cibo o bevanda.
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Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 300 ml di acqua, testati tre volte, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane di farro greco, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane di farro italiano, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Quattordici soggetti sani e di peso normale (maschi: 6, femmine: 8) dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dal pane commerciale integrale, testati una volta, in diverse visite, entro 5-10 minuti.
I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte glicemiche capillari
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione clinicamente utile della glicemia, definita come il ripristino del glucosio entro limiti normali durante il test di tolleranza al glucosio di 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: 2 ore
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Modifica utile nell'appetito soggettivo utilizzando scale analogiche visive con un punteggio da 0 a 10 (fornito sotto forma di opuscolo, una scala per pagina) al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.
Il punteggio minimo o massimo verrà valutato se migliore o peggiore a seconda della variabile dell'appetito es. fame, sazietà, voglia di mangiare ecc.
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2 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione utile della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e 2 ore dopo il consumo del pane
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRBD 39 12/07/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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