UltraMTP in pazienti adulti traumatizzati sottoposti a intervento chirurgico entro 24 ore: effetti sulla mortalità e sugli esiti clinici

Razionale: Determinare se esiste un determinato numero di unità di GR trasfuse in pazienti adulti traumatizzati sottoposti a intervento chirurgico entro 24 ore, dopo il quale la mortalità è inevitabile e ulteriori trasfusioni sono inutili.

Intervento: trasfusioni di sangue somministrate a pazienti adulti traumatizzati sottoposti a intervento chirurgico entro 24 ore dal ricovero.

Obiettivi/scopo: L'obiettivo principale di questo studio è esaminare i risultati associati alle trasfusioni di grandi volumi presso i centri traumatologici di livello I degli Stati Uniti in pazienti adulti traumatizzati sottoposti a intervento chirurgico entro 24 ore dal ricovero. Gli investigatori mirano a determinare il tasso di mortalità associato a ultraMTP (definito come >/= 30 unità di pRBC entro 24 ore) e gli effetti di ultraMTP sugli esiti secondari. I ricercatori vorrebbero anche confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono varie quantità di unità di pRBC entro 24 ore. Le informazioni apprese attraverso questo studio aiuteranno a determinare se esiste una quantità soglia di trasfusione, oltre la quale i risultati peggiorano significativamente e gli sforzi di rianimazione sono inutili e dovrebbero cessare, al fine di risparmiare risorse, tempo e costi ospedalieri.

Popolazione dello studio/caratteristiche del campione: pazienti adulti traumatizzati che necessitano di un intervento chirurgico entro 24 ore dal ricovero e che ricevono emoderivati.

Metodologia dello studio: questo è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico.

Endpoint/risultati dello studio:

• Esito primario: mortalità nelle 24 ore (dal momento del ricovero fino a 24 ore)
• Risultati secondari: 1. durata della degenza in terapia intensiva (LOS); 2. LOS ospedaliero; 3. Giorni MV; 4. Complicazioni; 5. Insufficienza di più sistemi di organi; 6. nella mortalità ospedaliera; 7. mortalità a 30 giorni; 8. disposizione di scarico.

Statistiche/Piani di analisi:

I ricercatori costruiranno un modello di previsione della regressione logistica per 1) trovare le classificazioni dei punti limite per le unità pRBC che ottimizzano la previsione del modello e 2) trovare variabili aggiuntive che migliorano la capacità predittiva del nostro modello. Precedenti studi sulle unità pRBC e sulla mortalità hanno utilizzato valori limite di categorie diverse per le unità pRBC. I ricercatori esamineranno la forma funzionale delle unità di pRBC nella sua relazione con la mortalità per determinare se esiste un effetto "plateau" dell'aumento delle unità di pRBC sulla mortalità. Gli investigatori utilizzeranno queste informazioni per guidare la classificazione delle categorie di unità pRBC, confrontando i valori AIC di diversi modelli con diversi punti limite di classificazione della categoria pRBC per determinare quali di questi sono maggiormente associati alla mortalità. Utilizzando queste categorie, i ricercatori costruiranno quindi il modello di previsione, utilizzando le variabili definite nella Sezione 12. Verranno inoltre prese in considerazione le interazioni tra queste variabili predittive candidate e le unità pRBC. La validazione del modello verrà eseguita utilizzando la validazione incrociata k-fold. Le prestazioni del modello verranno valutate esaminando la capacità discriminativa (area sotto la curva ROC), le metriche di calibrazione e l'ottimismo.