UltraMTP u dospělých pacientů s traumatem podstupujících chirurgický zákrok do 24 hodin: Účinky na mortalitu a klinické výsledky

Odůvodnění: Zjistit, zda existuje stanovený počet jednotek pRBC podaných transfuzí u dospělých pacientů s traumatem podstupujících chirurgický zákrok do 24 hodin, po kterých je úmrtnost nevyhnutelná a další transfuze jsou zbytečné.

Intervence: Krevní transfuze podávané dospělým pacientům s traumatem podstupujícím operaci do 24 hodin od přijetí.

Cíle/účel: Hlavním cílem této studie je prozkoumat výsledky spojené s velkoobjemovými transfuzemi v traumatologických centrech I. úrovně v USA u dospělých pacientů s traumatem podstupujících chirurgický zákrok do 24 hodin od přijetí. Výzkumníci se zaměřují na stanovení míry úmrtnosti spojené s ultraMTP (definovanou jako >/= 30 jednotek pRBC během 24 hodin) a účinky ultraMTP na sekundární výsledky. Vyšetřovatelé by také rádi porovnali výsledky mezi pacienty, kteří dostanou různá množství jednotek pRBC během 24 hodin. Informace získané prostřednictvím této studie pomohou určit, zda existuje prahové množství transfuze, po kterém se výsledky výrazně zhorší a resuscitační úsilí je marné a mělo by skončit, aby se ušetřily nemocniční zdroje, čas a náklady.

Charakteristiky studijní populace/vzorku: Dospělí pacienti s traumatem vyžadující chirurgický zákrok do 24 hodin od přijetí, kteří dostávají krevní produkty.

Metodika studie: Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii.

Koncové body/výsledky studie:

• Primární výsledek: 24hodinová mortalita (od okamžiku přijetí do 24 hodin)
• Sekundární výsledky: 1. Délka pobytu na JIP (LOS); 2. nemocnice LOS; 3. MV dny; 4. Komplikace; 5. Selhání víceorgánového systému; 6. v nemocniční úmrtnosti; 7. 30denní mortalita; 8. dispozice výboje.

Plány statistik/analýz:

Vyšetřovatelé zkonstruují logistický regresní predikční model, aby 1) našli klasifikace mezních bodů pro jednotky pRBC, které optimalizují predikci modelu, a 2) našli další proměnné, které zlepšují prediktivní schopnost našeho modelu. Předchozí studie jednotek pRBC a úmrtnosti používaly pro jednotky pRBC různé kategorie cut pointů. Vyšetřovatelé budou zkoumat funkční formu jednotek pRBC v jejím vztahu k mortalitě, aby určili, zda existuje „plató“ efekt zvýšení jednotek pRBC na mortalitu. Vyšetřovatelé použijí tyto informace k vedení klasifikace kategorií jednotek pRBC, porovnávají hodnoty AIC z několika modelů s různými hraničními body klasifikace kategorií pRBC, aby určili, které z nich jsou nejvíce spojeny s úmrtností. Pomocí těchto kategorií pak vyšetřovatelé zkonstruují predikční model za použití proměnných definovaných v části 12. Dodatečně budou zváženy interakce mezi těmito kandidátskými prediktorovými proměnnými a jednotkami pRBC. Validace modelu bude provedena pomocí k-násobné křížové validace. Výkonnost modelu bude hodnocena zkoumáním rozlišovací schopnosti (plocha pod ROC křivkou), kalibračních metrik a optimismu.