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Efficacia della ketamina preventiva sul dolore postoperatorio

3 luglio 2026 aggiornato da: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Efficacia della ketamina preventiva sul dolore postoperatorio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, su pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica con manica

  • Sebbene la chirurgia bariatrica sia eseguita principalmente per via laparoscopica, l'ottimizzazione dell'analgesia è ancora essenziale per ridurre le complicanze e migliorare il comfort dei pazienti. Nella gastrectomia a manica laparoscopica, l'instillazione peritoneale intraoperatoria di bupivacaina cloridrato (30 ml, 0,25%) era nota per essere sicura ed efficace nel ridurre il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito.
  • Inoltre, l'uso della ketamina sia come trattamento del dolore pre e post-operatorio è ben consolidato. La ketamina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci coadiuvanti, aumentandone l'efficacia. Molte proprietà terapeutiche della ketamina sono state attribuite al suo meccanismo di antagonismo nei confronti dei recettori N-metil-D-aspartato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Indice di massa corporea > 35 e < 60 kg/m2
  • O libero dal punto di vista medico o con ipertensione e/o diabete ben controllati.

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • IMC > 60 kg/m2.
  • Età inferiore a 21 anni.
  • Pazienti con grave malattia sistemica che non è pericolosa per la vita.
  • Pazienti in trattamento con antipsicotici, antidepressivi e/o corticosteroidi.
  • Pazienti con anamnesi di apnea ostruttiva del sonno.
  • Reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: - GRUPPO (I): 30 pazienti
Droga: bupivacaina (per via intraperitoneale) e ketamina (per via intraperitoneale)
  1. 40 ml di volume di bupivacaina 0,25% + ketamina 0,5 mg/kg distribuiti come 30 ml per via intraperitoneale e 10 ml come infiltrazione del port site
  2. Verranno somministrati 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa.
Comparatore attivo: - GRUPPO (II): 30 pazienti
Droga: bupivacaina (per via intraperitoneale) e ketamina (per via endovenosa)
  1. 40 ml di volume di bupivacaina allo 0,25% distribuiti solo come 30 ml per via intraperitoneale e 10 ml come infiltrazione del port site
  2. Verranno somministrati 10 ml di volume di ketamina 0,5 mg/kg per via endovenosa dopo l'erogazione del manicotto gastrico e prima dell'inizio della chiusura dei siti di accesso.
Comparatore attivo: - GRUPPO (III) (Controllo): 30 pazienti
Droga: bupivacaina (per via intraperitoneale)
  1. 40 ml di volume di bupivacaina allo 0,25% distribuiti solo come 30 ml per via intraperitoneale e 10 ml come infiltrazione del port site
  2. Verranno somministrati 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima analgesia di salvataggio somministrata (minuti)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima analgesia di salvataggio somministrata (minuti)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 87/ 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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