- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04908579
Werkzaamheid van preventieve ketamine bij postoperatieve pijn
31 januari 2024 bijgewerkt door: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Werkzaamheid van preventieve ketamine bij postoperatieve pijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen
- Hoewel bariatrische chirurgie voornamelijk laparoscopisch wordt uitgevoerd, is analgetische optimalisatie nog steeds essentieel om complicaties te verminderen en het comfort van de patiënt te verbeteren. Bij laparoscopische sleeve-gastrectomie was bekend dat de intraoperatieve peritoneale instillatie van bupivacaïnehydrochloride (30 ml, 0,25%) veilig en effectief was bij het verminderen van postoperatieve pijn, misselijkheid en braken.
- Bovendien is het gebruik van ketamine zowel als pre- als postoperatieve pijnbehandeling goed ingeburgerd. Ketamine kan alleen of in combinatie met andere co-adjuvante geneesmiddelen worden gebruikt, waardoor hun werkzaamheid wordt vergroot. Veel therapeutische eigenschappen van ketamine zijn toegeschreven aan het antagonismemechanisme voor N-methyl-D-aspartaatreceptoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefoonnummer: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain-Shams University Hospitals
-
Contact:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefoonnummer: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Body mass index > 35 en < 60 kg/m2
- Ofwel medisch vrij of met goed gecontroleerde hypertensie en/of diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- - Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- BMI > 60 kg/m2.
- Leeftijd jonger dan 21 jaar.
- Patiënten met een ernstige systemische ziekte die niet levensbedreigend is.
- Patiënten die antipsychotica, antidepressiva en/of corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu.
- Allergische reactie op een van de onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: - GROEP (I): 30 patiënten
|
|
Actieve vergelijker: - GROEP (II): 30 patiënten
|
|
Actieve vergelijker: - GROEP (III) (controle): 30 patiënten
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot eerste toegediende rescue-analgesie (minuten)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot eerste toegediende rescue-analgesie (minuten)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Anesthesie, lokaal
- Ketamine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 87/ 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .