Valutazione del rinforzo dei tessuti molli ADM

Questo studio misurerà gli endpoint clinici oggettivi nella ricostruzione mammaria DTI. Un totale di 152 pazienti (76 per entrambe le coorti ADM e non ADM) sarà seguito in un database registrato in modo prospettico. L'assistenza clinica del paziente sarà salvaguardata per procedere del tutto inalterata dallo studio. L'arruolamento sarà limitato ai pazienti del Dr. Liao e del Dr. William Austen presso il Massachusetts General Hospital che devono sottoporsi immediatamente a ricostruzione mammaria DTI. I pazienti possono sottoporsi a ricostruzione mammaria DTI immediata se hanno una mastectomia allo scopo di rimuovere il cancro al seno o la rimozione profilattica del seno dopo la diagnosi di predisposizione genetica al cancro al seno basata sulla storia familiare o sui test genetici. Tutti i pazienti saranno donne. L'età minima è di 18 anni. Non c'è un'età massima.

Lo studio riguarderà solo la registrazione dei dati (caratteristiche del paziente, dati clinici, parametri ricostruttivi (dimensioni dell'ADM e dell'impianto utilizzato), posizionamento dei drenaggi, numero e calibro dei drenaggi, esiti dell'intervento). Alla consultazione iniziale, secondo la routine standard per i pazienti del Dr. Liao, verranno ottenute fotografie digitali e fotografie 3D sotto il collo, eliminando qualsiasi identificatore del paziente. I pazienti saranno seguiti secondo il protocollo di cura di routine. Un paziente tipico verrà seguito settimanalmente per 6 settimane, quindi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Tutte le fotografie sono anonime e scattate sotto il collo e sono conservate in un database fotografico protetto gestito dalla Divisione di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva. La cura clinica del paziente aderisce strettamente allo standard di cura esistente da parte del chirurgo (Dr. Liao). Lo studio comporterà solo la registrazione dei dati senza alcuna ulteriore interazione con il paziente.

L'endpoint clinico primario da misurare è la forma del seno. Gli endpoint clinici secondari includono: sieroma, infezione, necrosi cutanea, problemi di ferita, espianto e qualsiasi altra complicanza minore o maggiore. Lo spessore del seno e il posizionamento del punto di riferimento saranno registrati come misure quantitative della forma del seno. Gli investigatori determineranno lo spessore del tessuto nelle seguenti aree: (a) punto di massima proiezione, (b) polo inferiore del seno e (c) il punto medio tra le suddette aree, a e b. Le misurazioni verranno effettuate mediante ecografia transcutanea (GE NextGen LOGIQ e R7 compact digital ultrasonic). La mappatura dei punti di riferimento sarà condotta tramite il software di imaging Vectra. Il posizionamento dei capezzoli e del solco sottomammario (FMI) rispetto all'incisura sternale sarà determinato mediante un algoritmo Vectra predeterminato. L'imaging postoperatorio sarà condotto a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Le immagini digitali forniranno informazioni obiettive sui risultati estetici e prove di ptosi, pseudoptosi, simmetria, posizione del torace o posizione del capezzolo (se si risparmia il capezzolo) per entrambe le coorti.

Oltre agli esiti clinici oggettivi, verranno misurati gli esiti riportati dai pazienti (PRO) con il questionario Breast-Q. Il sondaggio verrà somministrato durante il consulto iniziale (modulo pre-mastectomia) e quindi rivalutato (modulo post-mastectomia) a 3 mesi (recupero precoce) e 12 mesi (recupero tardivo) per tenere traccia dei cambiamenti nella qualità della vita (QOL). Il PRO verrà confrontato tra le coorti ADM e non ADM.

Gli investigatori prevedono di raggiungere l'obiettivo di 152 pazienti entro 6-12 mesi e completare lo studio con un minimo di 6 mesi di follow-up entro 24 mesi.