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Studio comparativo del disturbo dell'identità di genere rispetto al controllo (TRANSIDENT)

3 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Studio comparativo della fenomenologia e della neurofisiologia della disforia di genere: esplorazione clinica e sperimentale del disturbo dell'identità di genere

La disforia di genere si manifesta con una tensione interna tra sesso biologico e genere, cioè con una non congruenza, nei soggetti che ne soffrono, tra il proprio sesso di nascita e la propria identità sociale di genere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disforia di genere si manifesta con una tensione interna tra sesso biologico e genere, cioè con una non congruenza, nei soggetti che ne soffrono, tra il proprio sesso di nascita e la propria identità sociale di genere. La disforia di genere è accompagnata dal bisogno spesso schiacciante di una transizione ormonale o addirittura ormonale-chirurgica. La disforia di genere è molto spesso caratterizzata da umore fluttuante, tristezza, irritabilità, ossessività. In letteratura è stato descritto un miglioramento della qualità della vita dopo trattamento medico (terapia ormonale) e chirurgia di riassegnazione di genere. Sono state riscontrate somiglianze morfologiche tra il cervello delle donne e il cervello delle cosiddette donne transgender, così come tra il cervello di uomini e uomini transgender. Questi dati morfologici sono solo molto frammentari e non sono stati supportati da dati neurofunzionali. L'autoconsapevolezza, che si riferisce alla consapevolezza che un individuo ha del proprio corpo, della propria immagine e della propria identità, è in parte sostenuta, a livello cerebrale, dall'attivazione del Default Mode Network (DMN) a riposo, in condizioni non condizioni patologiche. Il conflitto tra la percezione interna del proprio corpo e la sua rappresentazione oggettiva potrebbe comportare un cambiamento nella connettività cerebrale all'interno del DMN, dovuto in particolare a cambiamenti nell'attivazione della giunzione temporo parietale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Contatta lo sponsor per maggiori dettagli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disforia di genere
  • Senza psicotropi
  • Senza ormonoterapia
  • Senza assegnazione di chirurgia sessuale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi depressione
  • Qualsiasi dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di sesso maschile con disforia di genere
  • pazienti di sesso maschile con disforia di genere secondo i criteri del DSM-V (asse I), confermata dalla valutazione MINI
  • pazienti senza trattamenti psicotropi
  • pazienti che non beneficiano della terapia ormonale
  • pazienti che non hanno ancora ricevuto un intervento chirurgico di riassegnazione di genere
  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • pazienti con visione normale o corretta
  • pazienti senza difetto mentale
  • pazienti senza compromissione neurologica
In momenti diversi, verranno eseguite diverse valutazioni psichiatriche su pazienti e volontari a scopo di studio
Altri nomi:
  • Elettroencefalografia
  • Prova del doppio specchio
  • Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
  • Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
  • Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Pazienti di sesso femminile con disforia di genere
  • pazienti di sesso femminile con disforia di genere secondo i criteri del DSM-V (asse I), confermata dalla valutazione MINI
  • pazienti senza trattamenti psicotropi
  • pazienti che non beneficiano della terapia ormonale
  • pazienti che non hanno ancora ricevuto un intervento chirurgico di riassegnazione di genere
  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • pazienti con visione normale o corretta
  • pazienti senza difetto mentale
  • pazienti senza compromissione neurologica
In momenti diversi, verranno eseguite diverse valutazioni psichiatriche su pazienti e volontari a scopo di studio
Altri nomi:
  • Elettroencefalografia
  • Prova del doppio specchio
  • Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
  • Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
  • Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Volontari maschi senza disforia di genere
  • volontario maschio senza disforia di genere secondo i criteri del DSM-V (asse I), confermata dalla valutazione MINI
  • volontario dai 18 ai 60 anni
  • volontario con visione normale o corretta
  • volontario senza difetto mentale
  • volontario senza compromissione neurologica
In momenti diversi, verranno eseguite diverse valutazioni psichiatriche su pazienti e volontari a scopo di studio
Altri nomi:
  • Elettroencefalografia
  • Prova del doppio specchio
  • Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
  • Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
  • Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Donne volontarie senza disforia di genere
  • volontaria senza disforia di genere secondo i criteri del DSM-V (asse I), confermata dalla valutazione MINI
  • volontario dai 18 ai 60 anni
  • volontario con visione normale o corretta
  • volontario senza difetto mentale
  • volontario senza compromissione neurologica
In momenti diversi, verranno eseguite diverse valutazioni psichiatriche su pazienti e volontari a scopo di studio
Altri nomi:
  • Elettroencefalografia
  • Prova del doppio specchio
  • Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
  • Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
  • Scala di valutazione di Hamilton per la depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo dei parametri temporali dei microstati C, D, E e F
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
La proporzione del tempo totale trascorso in microstati di classe C, D, E e F
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Durata dei parametri temporali dei microstati C, D, E e F
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Parametri temporali Media-Global Field Power dei microstati C, D, E e F
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Occorrenza di parametri temporali dei microstati C, D, E e F
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Attività dei voxel corticali dall'analisi della ricostruzione della sorgente, utilizzando l'elettroencefalogramma durante il Double Mirror Test (DMT).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03407-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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