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Vergleichende Studie zur Geschlechtsidentitätsstörung versus Kontrolle (TRANSIDENT)

18. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Vergleichende Untersuchung der Phänomenologie und Neurophysiologie der Geschlechtsdysphorie: Klinische und experimentelle Untersuchung der Geschlechtsidentitätsstörung

Geschlechtsdysphorie äußert sich in einer inneren Spannung zwischen biologischem Geschlecht und Geschlecht, d. h. in einer Nichtübereinstimmung zwischen ihrem Geburtsgeschlecht und ihrer sozialen Geschlechtsidentität bei den Betroffenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschlechtsdysphorie äußert sich in einer inneren Spannung zwischen biologischem Geschlecht und Geschlecht, d. h. in einer Nichtübereinstimmung zwischen ihrem Geburtsgeschlecht und ihrer sozialen Geschlechtsidentität bei den Betroffenen. Mit der Geschlechtsdysphorie geht das oft überwältigende Bedürfnis nach einer hormonellen oder sogar hormonchirurgischen Umstellung einher. Geschlechtsdysphorie ist sehr oft durch Stimmungsschwankungen, Traurigkeit, Reizbarkeit und Zwanghaftigkeit gekennzeichnet. In der Literatur wird eine Verbesserung der Lebensqualität nach medikamentöser Behandlung (Hormontherapie) und geschlechtsangleichenden Operationen beschrieben. Es wurden morphologische Ähnlichkeiten zwischen den Gehirnen von Frauen und den Gehirnen sogenannter Transgender-Frauen sowie zwischen den Gehirnen von Transgender-Männern und Männern festgestellt. Diese morphologischen Daten sind nur sehr fragmentarisch und wurden nicht durch neurofunktionale Daten gestützt. Selbstbewusstsein, das sich auf das Bewusstsein bezieht, das ein Individuum über seinen Körper, sein Bild und seine eigene Identität hat, wird auf Gehirnebene teilweise durch die Aktivierung des Default Mode Network (DMN) im Ruhezustand, in nicht pathologische Zustände. Der Konflikt zwischen der inneren Wahrnehmung des eigenen Körpers und seiner objektiven Repräsentation könnte zu einer Veränderung der Gehirnkonnektivität innerhalb des DMN führen, insbesondere aufgrund von Veränderungen in der Aktivierung des temporo-parietalen Übergangs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an den Sponsor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Geschlechtsdysphorie
  • Ohne Psychopharmaka
  • Ohne Hormontherapie
  • Ohne sexualchirurgischen Auftrag

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Depression
  • Jede Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche Patienten mit Geschlechtsdysphorie
  • männliche Patienten mit Geschlechtsdysphorie gemäß DSM-V-Kriterien (Achse I), bestätigt durch MINI-Auswertung
  • Patienten ohne psychotrope Behandlung
  • Patienten, die von einer Hormontherapie nicht profitieren
  • Patienten, die sich noch keiner geschlechtsangleichenden Operation unterzogen haben
  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Patienten mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
  • Patienten ohne geistige Behinderung
  • Patienten ohne neurologische Beeinträchtigung
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden zu Studienzwecken mehrere psychiatrische Untersuchungen an Patienten und Freiwilligen durchgeführt
Andere Namen:
  • Elektroenzephalographie
  • Doppelspiegeltest
  • Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Weibliche Patienten mit Geschlechtsdysphorie
  • weibliche Patienten mit Geschlechtsdysphorie gemäß DSM-V-Kriterien (Achse I), bestätigt durch MINI-Auswertung
  • Patienten ohne psychotrope Behandlung
  • Patienten, die von einer Hormontherapie nicht profitieren
  • Patienten, die sich noch keiner geschlechtsangleichenden Operation unterzogen haben
  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Patienten mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
  • Patienten ohne geistige Behinderung
  • Patienten ohne neurologische Beeinträchtigung
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden zu Studienzwecken mehrere psychiatrische Untersuchungen an Patienten und Freiwilligen durchgeführt
Andere Namen:
  • Elektroenzephalographie
  • Doppelspiegeltest
  • Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Männliche Freiwillige ohne Geschlechtsdysphorie
  • Männlicher Freiwilliger ohne Geschlechtsdysphorie gemäß DSM-V-Kriterien (Achse I), bestätigt durch MINI-Bewertung
  • Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Freiwilliger mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
  • Freiwilliger ohne geistige Behinderung
  • Freiwilliger ohne neurologische Beeinträchtigung
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden zu Studienzwecken mehrere psychiatrische Untersuchungen an Patienten und Freiwilligen durchgeführt
Andere Namen:
  • Elektroenzephalographie
  • Doppelspiegeltest
  • Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Weibliche Freiwillige ohne Geschlechtsdysphorie
  • weibliche Freiwillige ohne Geschlechtsdysphorie gemäß DSM-V-Kriterien (Achse I), bestätigt durch MINI-Bewertung
  • Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Freiwilliger mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
  • Freiwilliger ohne geistige Behinderung
  • Freiwilliger ohne neurologische Beeinträchtigung
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden zu Studienzwecken mehrere psychiatrische Untersuchungen an Patienten und Freiwilligen durchgeführt
Andere Namen:
  • Elektroenzephalographie
  • Doppelspiegeltest
  • Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag der zeitlichen Parameter der Mikrozustände C, D, E und F
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Der Anteil der Gesamtzeit, die in Mikrostaaten der Klassen C, D, E und F verbracht wird
Woche 1 bis Woche 24
Dauer der zeitlichen Parameter der Mikrozustände C, D, E und F
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Zeitliche Parameter der mittleren globalen Feldleistung der Mikrozustände C, D, E und F
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Auftreten zeitlicher Parameter der Mikrozustände C, D, E und F
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Kortikale Voxelaktivität aus Quellenrekonstruktionsanalyse unter Verwendung eines Elektroenzephalogramms während des Doppelspiegeltests (D.M.T.).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A03407-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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