- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935164
Vergleichende Studie zur Geschlechtsidentitätsstörung versus Kontrolle (TRANSIDENT)
18. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit
Vergleichende Untersuchung der Phänomenologie und Neurophysiologie der Geschlechtsdysphorie: Klinische und experimentelle Untersuchung der Geschlechtsidentitätsstörung
Geschlechtsdysphorie äußert sich in einer inneren Spannung zwischen biologischem Geschlecht und Geschlecht, d. h. in einer Nichtübereinstimmung zwischen ihrem Geburtsgeschlecht und ihrer sozialen Geschlechtsidentität bei den Betroffenen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschlechtsdysphorie äußert sich in einer inneren Spannung zwischen biologischem Geschlecht und Geschlecht, d. h. in einer Nichtübereinstimmung zwischen ihrem Geburtsgeschlecht und ihrer sozialen Geschlechtsidentität bei den Betroffenen.
Mit der Geschlechtsdysphorie geht das oft überwältigende Bedürfnis nach einer hormonellen oder sogar hormonchirurgischen Umstellung einher.
Geschlechtsdysphorie ist sehr oft durch Stimmungsschwankungen, Traurigkeit, Reizbarkeit und Zwanghaftigkeit gekennzeichnet.
In der Literatur wird eine Verbesserung der Lebensqualität nach medikamentöser Behandlung (Hormontherapie) und geschlechtsangleichenden Operationen beschrieben.
Es wurden morphologische Ähnlichkeiten zwischen den Gehirnen von Frauen und den Gehirnen sogenannter Transgender-Frauen sowie zwischen den Gehirnen von Transgender-Männern und Männern festgestellt.
Diese morphologischen Daten sind nur sehr fragmentarisch und wurden nicht durch neurofunktionale Daten gestützt.
Selbstbewusstsein, das sich auf das Bewusstsein bezieht, das ein Individuum über seinen Körper, sein Bild und seine eigene Identität hat, wird auf Gehirnebene teilweise durch die Aktivierung des Default Mode Network (DMN) im Ruhezustand, in nicht pathologische Zustände.
Der Konflikt zwischen der inneren Wahrnehmung des eigenen Körpers und seiner objektiven Repräsentation könnte zu einer Veränderung der Gehirnkonnektivität innerhalb des DMN führen, insbesondere aufgrund von Veränderungen in der Aktivierung des temporo-parietalen Übergangs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bérangère Thirioux, PhD
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 58 56
- E-Mail: berangere.thirioux@ch-poitiers.fr
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Bérangère Thirioux, PhD
- E-Mail: berangere.thirioux@ch-poitiers.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an den Sponsor
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Geschlechtsdysphorie
- Ohne Psychopharmaka
- Ohne Hormontherapie
- Ohne sexualchirurgischen Auftrag
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Depression
- Jede Sucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Männliche Patienten mit Geschlechtsdysphorie
|
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden zu Studienzwecken mehrere psychiatrische Untersuchungen an Patienten und Freiwilligen durchgeführt
Andere Namen:
|
Weibliche Patienten mit Geschlechtsdysphorie
|
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden zu Studienzwecken mehrere psychiatrische Untersuchungen an Patienten und Freiwilligen durchgeführt
Andere Namen:
|
Männliche Freiwillige ohne Geschlechtsdysphorie
|
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden zu Studienzwecken mehrere psychiatrische Untersuchungen an Patienten und Freiwilligen durchgeführt
Andere Namen:
|
Weibliche Freiwillige ohne Geschlechtsdysphorie
|
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden zu Studienzwecken mehrere psychiatrische Untersuchungen an Patienten und Freiwilligen durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beitrag der zeitlichen Parameter der Mikrozustände C, D, E und F
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
|
Der Anteil der Gesamtzeit, die in Mikrostaaten der Klassen C, D, E und F verbracht wird
|
Woche 1 bis Woche 24
|
Dauer der zeitlichen Parameter der Mikrozustände C, D, E und F
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
|
Woche 1 bis Woche 24
|
|
Zeitliche Parameter der mittleren globalen Feldleistung der Mikrozustände C, D, E und F
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
|
Woche 1 bis Woche 24
|
|
Auftreten zeitlicher Parameter der Mikrozustände C, D, E und F
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
|
Woche 1 bis Woche 24
|
|
Kortikale Voxelaktivität aus Quellenrekonstruktionsanalyse unter Verwendung eines Elektroenzephalogramms während des Doppelspiegeltests (D.M.T.).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
|
Woche 1 bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03407-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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