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Evaluation of a Probiotic Supplementation in the Immune Response of Participants With COVID-19 (Coronavirus Disease). (PROVID)

27 maggio 2022 aggiornato da: ProbiSearch SL

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of the Lactobacillus Probiotic Strain in the Immune Response in Participants Positive for SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2) Infection.

An interventional, randomized, double-blind, placebo-controlled study will be conducted to investigate the effect of a probiotic strain on the immune response in participants positive for SARS-CoV-2 infection.

The study duration will be 28 days, which includes 4 weeks product administration. Participants will be randomized assigned to one of the two study groups: the control group with placebo consumption and a probiotic consumption group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult (18-65 years).
  • Mild infection by SARS-CoV-2 detected by PCR or Antigen.
  • Onset of COVID-19 symptoms up to 5 days before the day of inclusion
  • Without hospitalization or oxygen supplementation on the day of inclusion.
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Serious SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization or oxygen supply
  • Chronic diseases under regular medication (eg asthma, allergic rhinitis ...)
  • Congenital or acquired immunodeficiency
  • Body Mass Index (BMI)> 30
  • Coagulation disorders
  • Short bowel syndrome or any surgery on the gastrointestinal tract.
  • Metabolic disorders (diabetes, etc.).
  • Heart failure and cardiac medical history
  • Pregnant women.
  • HIV positive.
  • Immunocompromised
  • History of significant gastrointestinal diseases
  • Use of other probiotics during the last month.
  • Uncertainty about the willingness or ability of the participant to comply with the requirements of the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotic: Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc
Lactobacillus strain during 28 days, approximately 1*10E9 colony forming unit (CFU) of L. salivarius in 1 capsule per day.
Integratore alimentare: Probiotic: Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc
A mixture of 1*10E9 colony forming unit (CFU) of Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc citrate in 1 capsule will be daily administrated during 28 days.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo supplement in 1 capsule per day during 28 days.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo in 1 capsule will be daily administrated during 28 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentration of specific IgM (Immunoglobulin M) and IgG (Immunoglobulin G) antibodies for the SARS-CoV-2 virus.
Lasso di tempo: 1 month
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Levels (pg/ml) of pro-inflammatory and anti-inflammatory markers in blood serum.
Lasso di tempo: 1 month
1 month
Duration of the symptoms produced by the SARS-CoV-2 infection
Lasso di tempo: 1 month
1 month
Severity of symptoms produced during SARS-CoV-2 infection
Lasso di tempo: 1 month
Severity of symtoms will be analysed for fever (Tª>38ºC) and gastrointestinal symptons (Bristol scale).
1 month
Percentage of participants with a negative result in the SARS-CoV-2 detection test by PCR (Polymerase Chain Reaction) at visit 2
Lasso di tempo: 1 month
1 month
Percentage of participants with worsening of lower respiratory tract infections
Lasso di tempo: 1 month
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProbiSearch SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV/21.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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