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Evaluation of a Probiotic Supplementation in the Immune Response of Participants With COVID-19 (Coronavirus Disease). (PROVID)

2022년 5월 27일 업데이트: ProbiSearch SL

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of the Lactobacillus Probiotic Strain in the Immune Response in Participants Positive for SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2) Infection.

An interventional, randomized, double-blind, placebo-controlled study will be conducted to investigate the effect of a probiotic strain on the immune response in participants positive for SARS-CoV-2 infection.

The study duration will be 28 days, which includes 4 weeks product administration. Participants will be randomized assigned to one of the two study groups: the control group with placebo consumption and a probiotic consumption group.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult (18-65 years).
  • Mild infection by SARS-CoV-2 detected by PCR or Antigen.
  • Onset of COVID-19 symptoms up to 5 days before the day of inclusion
  • Without hospitalization or oxygen supplementation on the day of inclusion.
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Serious SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization or oxygen supply
  • Chronic diseases under regular medication (eg asthma, allergic rhinitis ...)
  • Congenital or acquired immunodeficiency
  • Body Mass Index (BMI)> 30
  • Coagulation disorders
  • Short bowel syndrome or any surgery on the gastrointestinal tract.
  • Metabolic disorders (diabetes, etc.).
  • Heart failure and cardiac medical history
  • Pregnant women.
  • HIV positive.
  • Immunocompromised
  • History of significant gastrointestinal diseases
  • Use of other probiotics during the last month.
  • Uncertainty about the willingness or ability of the participant to comply with the requirements of the protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Probiotic: Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc
Lactobacillus strain during 28 days, approximately 1*10E9 colony forming unit (CFU) of L. salivarius in 1 capsule per day.
건강 보조 식품: Probiotic: Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc
A mixture of 1*10E9 colony forming unit (CFU) of Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc citrate in 1 capsule will be daily administrated during 28 days.
위약 비교기: Placebo
Placebo supplement in 1 capsule per day during 28 days.
건강 보조 식품: Placebo
Placebo in 1 capsule will be daily administrated during 28 days.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Concentration of specific IgM (Immunoglobulin M) and IgG (Immunoglobulin G) antibodies for the SARS-CoV-2 virus.
기간: 1 month
1 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Levels (pg/ml) of pro-inflammatory and anti-inflammatory markers in blood serum.
기간: 1 month
1 month
Duration of the symptoms produced by the SARS-CoV-2 infection
기간: 1 month
1 month
Severity of symptoms produced during SARS-CoV-2 infection
기간: 1 month
Severity of symtoms will be analysed for fever (Tª>38ºC) and gastrointestinal symptons (Bristol scale).
1 month
Percentage of participants with a negative result in the SARS-CoV-2 detection test by PCR (Polymerase Chain Reaction) at visit 2
기간: 1 month
1 month
Percentage of participants with worsening of lower respiratory tract infections
기간: 1 month
1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProbiSearch SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV/21.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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