Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a Probiotic Supplementation in the Immune Response of Participants With COVID-19 (Coronavirus Disease). (PROVID)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: ProbiSearch SL

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of the Lactobacillus Probiotic Strain in the Immune Response in Participants Positive for SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2) Infection.

An interventional, randomized, double-blind, placebo-controlled study will be conducted to investigate the effect of a probiotic strain on the immune response in participants positive for SARS-CoV-2 infection.

The study duration will be 28 days, which includes 4 weeks product administration. Participants will be randomized assigned to one of the two study groups: the control group with placebo consumption and a probiotic consumption group.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult (18-65 years).
  • Mild infection by SARS-CoV-2 detected by PCR or Antigen.
  • Onset of COVID-19 symptoms up to 5 days before the day of inclusion
  • Without hospitalization or oxygen supplementation on the day of inclusion.
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Serious SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization or oxygen supply
  • Chronic diseases under regular medication (eg asthma, allergic rhinitis ...)
  • Congenital or acquired immunodeficiency
  • Body Mass Index (BMI)> 30
  • Coagulation disorders
  • Short bowel syndrome or any surgery on the gastrointestinal tract.
  • Metabolic disorders (diabetes, etc.).
  • Heart failure and cardiac medical history
  • Pregnant women.
  • HIV positive.
  • Immunocompromised
  • History of significant gastrointestinal diseases
  • Use of other probiotics during the last month.
  • Uncertainty about the willingness or ability of the participant to comply with the requirements of the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotic: Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc
Lactobacillus strain during 28 days, approximately 1*10E9 colony forming unit (CFU) of L. salivarius in 1 capsule per day.
Suplement diety: Probiotic: Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc
A mixture of 1*10E9 colony forming unit (CFU) of Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc citrate in 1 capsule will be daily administrated during 28 days.
Komparator placebo: Placebo
Placebo supplement in 1 capsule per day during 28 days.
Suplement diety: Placebo
Placebo in 1 capsule will be daily administrated during 28 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Concentration of specific IgM (Immunoglobulin M) and IgG (Immunoglobulin G) antibodies for the SARS-CoV-2 virus.
Ramy czasowe: 1 month
1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Levels (pg/ml) of pro-inflammatory and anti-inflammatory markers in blood serum.
Ramy czasowe: 1 month
1 month
Duration of the symptoms produced by the SARS-CoV-2 infection
Ramy czasowe: 1 month
1 month
Severity of symptoms produced during SARS-CoV-2 infection
Ramy czasowe: 1 month
Severity of symtoms will be analysed for fever (Tª>38ºC) and gastrointestinal symptons (Bristol scale).
1 month
Percentage of participants with a negative result in the SARS-CoV-2 detection test by PCR (Polymerase Chain Reaction) at visit 2
Ramy czasowe: 1 month
1 month
Percentage of participants with worsening of lower respiratory tract infections
Ramy czasowe: 1 month
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProbiSearch SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV/21.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj