Evaluation of a Probiotic Supplementation in the Immune Response of Participants With COVID-19 (Coronavirus Disease). (PROVID)
27 maj 2022 uppdaterad av: ProbiSearch SL
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of the Lactobacillus Probiotic Strain in the Immune Response in Participants Positive for SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2) Infection.
An interventional, randomized, double-blind, placebo-controlled study will be conducted to investigate the effect of a probiotic strain on the immune response in participants positive for SARS-CoV-2 infection.
The study duration will be 28 days, which includes 4 weeks product administration. Participants will be randomized assigned to one of the two study groups: the control group with placebo consumption and a probiotic consumption group.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult (18-65 years).
- Mild infection by SARS-CoV-2 detected by PCR or Antigen.
- Onset of COVID-19 symptoms up to 5 days before the day of inclusion
- Without hospitalization or oxygen supplementation on the day of inclusion.
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Serious SARS-CoV-2 infection requiring hospitalization or oxygen supply
- Chronic diseases under regular medication (eg asthma, allergic rhinitis ...)
- Congenital or acquired immunodeficiency
- Body Mass Index (BMI)> 30
- Coagulation disorders
- Short bowel syndrome or any surgery on the gastrointestinal tract.
- Metabolic disorders (diabetes, etc.).
- Heart failure and cardiac medical history
- Pregnant women.
- HIV positive.
- Immunocompromised
- History of significant gastrointestinal diseases
- Use of other probiotics during the last month.
- Uncertainty about the willingness or ability of the participant to comply with the requirements of the protocol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotic: Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc
Lactobacillus strain during 28 days, approximately 1*10E9 colony forming unit (CFU) of L. salivarius in 1 capsule per day.
|
A mixture of 1*10E9 colony forming unit (CFU) of Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc citrate in 1 capsule will be daily administrated during 28 days.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo supplement in 1 capsule per day during 28 days.
|
Placebo in 1 capsule will be daily administrated during 28 days.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Concentration of specific IgM (Immunoglobulin M) and IgG (Immunoglobulin G) antibodies for the SARS-CoV-2 virus.
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levels (pg/ml) of pro-inflammatory and anti-inflammatory markers in blood serum.
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
|
|
Duration of the symptoms produced by the SARS-CoV-2 infection
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
|
|
Severity of symptoms produced during SARS-CoV-2 infection
Tidsram: 1 month
|
Severity of symtoms will be analysed for fever (Tª>38ºC) and gastrointestinal symptons (Bristol scale).
|
1 month
|
|
Percentage of participants with a negative result in the SARS-CoV-2 detection test by PCR (Polymerase Chain Reaction) at visit 2
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
|
|
Percentage of participants with worsening of lower respiratory tract infections
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Första postat (Faktisk)
24 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV/21.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Probiotic: Lactobacillus salivarius + Vit D + Zinc
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...Rekrytering