Consentire ai medici di famiglia di ridurre l'esitazione vaccinale e aumentare l'assorbimento del vaccino Covid-19

Sfondo. L'approvazione e la distribuzione dei vaccini COVID-19 è una pietra miliare nella lotta contro la pandemia. Poiché molti paesi hanno rapidamente implementato complessi programmi di vaccinazione, ci sono ancora persone che esitano a farsi vaccinare. In Canada, l'83% degli adulti canadesi ha ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID-19, ma quasi il 20% degli adulti rimane preoccupato per la ricezione dei vaccini. I fornitori di cure primarie canadesi non hanno avuto finora un ruolo importante nella somministrazione dei vaccini COVID-19, nonostante il loro ruolo tradizionale nella vaccinazione di neonati e anziani. Tuttavia, i fornitori di cure primarie possono svolgere un ruolo chiave nel ridurre l'esitazione del vaccino, in quanto sono uno degli emissari più fidati delle persone che esitano a vaccinarsi. Il Canadian Practice Information Network (CPIN), uno strumento di assistenza primaria, può essere utilizzato dai fornitori di cure primarie per inviare messaggi ai pazienti attraverso piccole pratiche di assistenza primaria indipendenti per migliorare l'adozione dei vaccini COVID-19 in Canada. Grazie alla loro relazione di fiducia, i messaggi inviati dal fornitore di cure primarie del paziente vengono letti e il 60% dei sondaggi CPIN completati,9 rendendo questo uno strumento efficace per il coinvolgimento del paziente.

Uno studio sperimentale sarà condotto utilizzando CPIN come strumento per i fornitori di cure primarie in tutto il Canada per comunicare e interagire con i propri pazienti in merito ai vaccini COVID-19 per identificare e affrontare l'esitazione vaccinale nelle proprie popolazioni di pazienti. Sarà condotto un sondaggio per esplorare le ragioni dell'esitazione del vaccino tra la popolazione non vaccinata di ciascun fornitore partecipante, nonché le loro esigenze di informazioni insoddisfatte sulla vaccinazione COVID-19. Ciò consentirà quindi ai medici di famiglia di implementare una strategia di comunicazione sanitaria digitale mirata e su misura per il vaccino COVID-19 raggiungendo i pazienti tramite e-mail o SMS per affrontare l'esitazione della vaccinazione e migliorare l'adozione della vaccinazione COVID-19. Verrà valutata l'efficacia di questa strategia di comunicazione nel convincere i pazienti a vaccinarsi contro il COVID-19.

Disegno di prova. Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato a grappolo pragmatico a due bracci.

Impostazione e campione. Lo studio sarà condotto nelle pratiche di assistenza primaria in tutto il Canada. Lo studio si svolgerà in un campione di convenienza di qualsiasi modello di pratiche di assistenza primaria complete. Tutti i fornitori di cure primarie che forniscono assistenza completa a un gruppo di pazienti definito che rappresenta almeno il 75% della loro popolazione di pazienti e che sono stati con la pratica per> 2 anni sono idonei a partecipare, compresi quelli che lavorano part-time. I fornitori sono considerati nella stessa pratica se condividono almeno quattro dei seguenti elementi: cartella clinica elettronica del paziente, sala d'attesa, receptionist, copertura fuori orario, numero di telefono e indirizzo.

Attraverso CPIN, 300 fornitori in 100 pratiche canadesi saranno utilizzati per collegare pazienti e medici. Si presume che ogni fornitore si prenderà cura di una media di 800 pazienti adulti e che il 20% non sia ancora vaccinato. CPIN verrà utilizzato per inviare un questionario ad almeno 180.000 pazienti adulti con e-mail o numero di cellulare registrato, per reclutare partecipanti. Il questionario chiederà ai pazienti lo stato e l'intenzione della vaccinazione COVID-19 e, se non vaccinati, le loro ragioni per l'esitazione del vaccino sulla base del modello di credenza sanitaria o le barriere all'accesso. Le risposte al sondaggio saranno aggregate tra le pratiche e utilizzeranno l'apprendimento automatico per classificare i pazienti non vaccinati in segmenti distinti che riflettono età, lingua, livello di istruzione, ruralità, sesso, genere, etnia, motivi dell'esitazione del vaccino e barriere all'accesso.

Reclutamento e randomizzazione. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti non vaccinati provenienti dalle pratiche di assistenza primaria (PC) partecipanti nelle tre province. I pazienti partecipanti saranno l'unità di randomizzazione. I criteri di inclusione sono pazienti registrati presso un fornitore partecipante, di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi, in una pratica di assistenza primaria partecipante, che parlano una delle lingue ufficiali del Canada (inglese e francese), che non hanno ricevuto un vaccino COVID-19 e accettare di partecipare allo studio. Un questionario compilato restituito sarà interpretato come partecipazione volontaria allo studio. I partecipanti reclutati saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno messaggi sanitari non correlati al COVID-19. Il reclutamento a rotazione dei pazienti da ciascuna pratica sarà distribuito su un periodo di quattro mesi.

Il risultato principale. L'esito principale è la percentuale di individui esitanti al vaccino che ricevono un vaccino COVID-19 durante il periodo di intervento. Lo stato di vaccinazione COVID-19 sarà riportato dal paziente sui questionari inviati dal CPIN. Gli esiti secondari saranno una misura della disponibilità del paziente a ricevere un vaccino COVID-19. Le valutazioni medie dei pazienti verranno utilizzate per misurare le prestazioni di diversi messaggi. Tutti i risultati saranno riportati dai segmenti della popolazione della pratica e condivisi con le pratiche partecipanti.

Potenza e dimensione del campione. Sulla base di una stima prudente informata da studi precedenti, si prevede che il nostro intervento porti a un aumento relativo di almeno il 4% del tasso di vaccinazione all'interno del gruppo sperimentale. Considerando un rapporto di allocazione 3:1 ai gruppi di intervento e di controllo, una correlazione intracluster (ICC)=0,05 per adeguarsi al clustering a livello di fornitore e pratica, sarebbe necessaria una dimensione minima del campione di 4.320 individui per rilevare almeno il 4% differenza tra i gruppi di intervento e di controllo con alfa=0,05 e potenza=90% (utilizzando la funzione n4props del pacchetto CRTSe R).

Raccolta di dati qualitativi. Applicando un approccio a metodo misto, l'ordinamento delle carte online e i focus group saranno utilizzati per assistere nella progettazione e valutazione dei nostri messaggi sanitari su misura. L'utilità del messaggio, l'impegno visivo e la persuasività saranno valutati attraverso il metodo di ordinamento delle carte e l'uso di personas.

I focus group sui pazienti saranno condotti dopo il sondaggio iniziale e alla fine dell'intervento. Lo scopo principale dei focus group è fornire un feedback qualitativo sull'utilità dei messaggi sulla salute progettati e sull'uso significativo di vari design visivi dal punto di vista dei pazienti. In tal modo, verrà adottato un approccio di progettazione incentrato sull'utente. Questo approccio mira a coinvolgere i nostri partecipanti nel processo di progettazione. Un totale di circa 20 pazienti sarà suddiviso in focus group di 4-5 partecipanti in ciascuno dei momenti iniziali e finali per un totale di 40 partecipanti. Il feedback dei partecipanti verrà raccolto in una domanda di valutazione dopo ogni messaggio inviato, e questo sarà considerato nel contenuto e nel design visivo di ogni messaggio successivo per rafforzare l'adattamento del messaggio alle esigenze del segmento target della popolazione di pazienti che lo riceverà.

Intervento di studio. Ai pazienti adulti provenienti da pratiche reclutate in tutto il paese verrà inviato un messaggio iniziale di presentazione del servizio CPIN. Un collegamento al sondaggio cercherà il consenso informato dei pazienti e, se fornito, ai pazienti verrà immediatamente chiesto informazioni sul loro stato di vaccinazione, atteggiamenti e intenzioni riguardo ai vaccini COVID-19, appartenenza a gruppi di minoranza, livello di istruzione e lingua preferita per la comunicazione sanitaria. Le risposte al sondaggio saranno aggregate tra le pratiche e creeranno fino a dieci segmenti separati di pazienti non vaccinati che riflettono età, lingua, livello di istruzione, ruralità, sesso, genere, etnia e, soprattutto, i loro atteggiamenti o motivi per l'esitazione del vaccino o le barriere all'accesso. Quindi il contenuto del messaggio verrà creato in modo significativo per i destinatari nei diversi segmenti.

L'Eastern Ontario Health Unit (EOHU) lavorerà con il Communications Lab dell'Università di Ottawa per identificare le principali controversie che emergono nel discorso pubblico che potrebbero alimentare l'esitazione del vaccino e consigliare all'EOHU di adattare i nostri messaggi di conseguenza. Quindi, verranno prodotti messaggi basati sull'evidenza, adattati a specifici segmenti della popolazione sulla base di variabili demografiche, comportamentali o di credenze e adatteranno il modo in cui il contenuto viene presentato in base al feedback dei pazienti in quei segmenti. Il feedback dei dati attraverso le pratiche sarà anche aggregato per valutare le prestazioni della nostra strategia di comunicazione su misura quasi in tempo reale e adattarla secondo necessità.

Analisi statistica. Una volta che tutti i partecipanti sono stati randomizzati, verranno utilizzate statistiche descrittive per confrontare i due gruppi al basale. Tutte le analisi saranno su base intent-to-treat e utilizzeranno i singoli partecipanti come unità di analisi. Verranno eseguite analisi descrittive per le caratteristiche demografiche dei pazienti selezionati (età, sesso, istruzione), nonché per segmenti di popolazione. Verranno utilizzati test chi-quadrato per esaminare se le caratteristiche individuali differiscono tra i bracci di intervento e di controllo.

Verrà confrontata la proporzione di individui che sono stati vaccinati all'interno di ciascun braccio di intervento, in generale e per segmento di popolazione. Allo stesso modo, verrà confrontata la proporzione di individui con forte, moderata e bassa esitazione a essere vaccinati all'interno di ciascun braccio di intervento, in generale e per segmento di popolazione e caratteristiche sociodemografiche. L'analisi delle differenze nelle proporzioni dell'endpoint principale, lo stato di vaccinazione contro COVID-19, nonché la disponibilità a ricevere il vaccino, tra i due bracci verrà eseguita utilizzando test chi-quadrato a 2 code. Saranno calcolati i limiti di confidenza asintotici sulle differenze e sui relativi rate ratio per valutare l'entità dell'effetto sui cambiamenti nei tassi di esitazione e di vaccinazione prima e dopo l'intervento.

Per determinare quali caratteristiche del paziente e della pratica sono correlate alla probabilità di esitazione tenendo conto della natura raggruppata dei dati, verrà condotta una modellazione mista lineare generalizzata a due livelli utilizzando la disponibilità a essere vaccinati (esitante contro non esitante) come risultato binario variabile. Le variabili indipendenti di Livello 1 saranno età, gruppo etnico, livello di reddito e ruralità di residenza. Le variabili indipendenti di livello 2 saranno il tasso di vaccinazione pre-intervento calcolato per tenere conto delle caratteristiche sociodemografiche e del braccio di intervento (intervento contro controllo).

Per esaminare le variazioni dei risultati a livello individuale e di pratica sarà adatto un modello di regressione logistica multilivello per valutare i cambiamenti a livello individuale e di pratica per lo stato di esitazione e gli atteggiamenti e le ragioni dell'esitazione. Saranno condotte analisi di sottogruppi per determinare se vi sia una significativa eterogeneità negli effetti del trattamento che si verificano tra segmenti di popolazione definiti da sesso, gruppo di età, livello di istruzione e gruppo etnico diversi.

Analisi qualitativa. L'obiettivo generale del processo analitico del focus group è a) raccogliere informazioni e spiegazioni riguardanti l'utilità, la persuasività e l'impegno visivo dei messaggi sulla salute e b) identificare i requisiti chiave per la progettazione di messaggi sulla salute su misura. I dati saranno analizzati in due fasi. In primo luogo, verrà effettuata un'analisi tematica delle trascrizioni del focus group tramite il software NVivo. L'analisi tematica sarà eseguita in quattro fasi: immersione dei dati, codifica, identificazione dei sottotemi emergenti e riduzione dei dati. Temi, sottotemi e citazioni saranno tabulati, riassunti e condivisi tra il team di ricercatori per la convalida durante le riunioni di coordinamento (una volta al mese). Per garantire la qualità e la validità dell'analisi tematica, l'analisi iniziale sarà effettuata dal ricercatore che ha svolto i focus group e sarà sottoposta a controlli incrociati per ottenere l'affidabilità dell'intercodificatore. In secondo luogo, i risultati dell'analisi tematica saranno importati nel software XmindPro8 e organizzati in modo interattivo per identificare raggruppamenti concettuali, somiglianze e differenze.