使家庭医生能够减少疫苗犹豫并增加 Covid-19 疫苗的摄取

背景。 COVID-19 疫苗的批准和分发是抗击大流行的一个重要里程碑。 由于周围许多国家都迅速实施了复杂的疫苗接种计划，因此仍有人对是否接种疫苗犹豫不决。 在加拿大，83% 的加拿大成年人至少接种了一剂 COVID-19 疫苗，但近 20% 的成年人仍对接种疫苗感到担忧。 尽管加拿大初级保健提供者在为婴儿和老年人接种疫苗方面发挥着传统作用，但迄今为止，他们在 COVID-19 疫苗的管理中并未发挥重要作用。 尽管如此，初级保健提供者可以在减少疫苗犹豫方面发挥关键作用，因为他们是疫苗犹豫者最信任的使者之一。 加拿大实践信息网络 (CPIN) 是一种初级保健实践工具，初级保健提供者可以使用它向小型独立初级保健实践中的患者发送信息，以提高加拿大 COVID-19 疫苗的接种率。 由于他们之间的信任关系，患者的初级保健提供者发送的消息会被阅读，并且 60% 的 CPIN 调查已完成，9 使其成为患者参与的有效工具。

将使用 CPIN 作为加拿大初级保健提供者就 COVID-19 疫苗与患者进行沟通和互动的工具进行一项实验研究，以确定和解决他们自己患者群体中的疫苗接种犹豫问题。 将进行一项调查，以探讨每个参与提供者的未接种疫苗人群对疫苗犹豫不决的原因，以及他们未满足的有关 COVID-19 疫苗接种的信息需求。 这将使家庭医生能够实施有针对性和量身定制的 COVID-19 疫苗数字健康传播策略，通过电子邮件或短信与患者联系，以解决疫苗接种犹豫问题并提高 COVID-19 疫苗接种率。 将评估这种沟通策略在说服患者接种 COVID-19 疫苗方面的有效性。

试验设计。 将使用两臂、实用的整群随机试验设计。

设置和示例。 该研究将在加拿大各地的初级保健实践中进行。 该研究将在任何综合初级保健实践模型的便利样本中进行。 所有为至少代表其患者群体 75% 的特定患者群体提供综合护理且执业时间 > 2 年的初级保健提供者都有资格参与，包括那些兼职工作的人。 如果提供者共享以下至少四​​项，则他们被认为是相同的做法：患者电子病历、候诊室、接待员、下班后的覆盖范围、电话号码和地址。

通过 CPIN，加拿大 100 家诊所的 300 家供应商将用于连接患者和医生。 假设每个提供者平均要照顾 800 名成年患者，其中 20% 尚未接种疫苗。 CPIN 将用于向至少 180,000 名记录在案的电子邮件或手机号码的成年患者发送问卷，以招募参与者。 调查问卷将询问患者有关 COVID-19 疫苗接种状况和意图的信息，如果未接种疫苗，他们将根据健康信念模型或获取疫苗的障碍询问疫苗犹豫的原因。 调查答复将跨实践汇总，并使用机器学习将未接种疫苗的患者分为不同的部分，反映年龄、语言、教育水平、农村、性别、性别、种族、疫苗犹豫的原因和获得疫苗的障碍。

招募和随机化。 参与者将从三个省参与的初级保健 (PC) 实践中的未接种疫苗的患者中招募。 参与的患者将成为随机化的单位。 纳入标准是在参与的初级保健实践中向参与的提供者登记的患者，年龄在 18 岁或以上，无论性别，都在参与的初级保健实践中，他们说加拿大的一种官方语言（英语和法语），没有接种过 COVID-19 疫苗，并且同意参加研究。 返回的完整问卷将被解释为自愿参与研究。 招募的参与者将被随机分配到干预组和对照组。 分配到对照组的患者将收到与 COVID-19 无关的健康信息。 每个诊所的患者滚动招募将在四个月的时间内展开。

主要结果。 主要结果是在干预期间接受 COVID-19 疫苗的对疫苗犹豫的人的比例。 COVID-19 疫苗接种状态将在 CPIN 发送的问卷中进行患者报告。 次要结果将衡量患者接受 COVID-19 疫苗的意愿。 平均患者评分将用于衡量不同消息的性能。 所有结果将由实践人群部分报告并与参与实践共享。

功效和样本量。 根据先前研究的保守估计，预计我们的干预将使实验组的疫苗接种率相对增加至少 4%。 考虑到干预组和对照组的分配比例为 3:1，集群内相关性 (ICC)=0.05 以调整提供者和实践级别的集群，至少需要 4,320 人的样本量才能检测到至少 4% alpha=0.05 和 power=90% 的干预组和对照组之间的差异（使用 CRTSize R 包的 n4props 函数）。

定性数据收集。 采用混合方法，在线卡片分类和焦点小组将用于协助设计和评估我们量身定制的健康信息。 信息有用性、视觉参与度和说服力将通过卡片分类方法和角色的使用进行评估。

患者焦点小组将在初步调查之后和干预结束时进行。 焦点小组的主要目的是从患者的角度对设计的健康信息的有用性和各种视觉设计的有意义使用提供定性反馈。 这样做时，将采用以用户为中心的设计方法。 这种方法旨在让我们的参与者参与设计过程。 总共约 20 名患者将在初始和最终时间点分为 4-5 名参与者的焦点小组，总共 40 名参与者。 发送每条消息后，将在评分问题中征求参与者的反馈，并且将在每条后续消息的内容和视觉设计中考虑这一点，以加强消息定制以满足将接收消息的目标患者群体的需求。

研究干预。 来自全国招募的诊所的成年患者将收到介绍 CPIN 服务的初始消息。 调查链接将寻求患者的知情同意，如果同意，将立即询问患者的疫苗接种状况、对 COVID-19 疫苗的态度和意图、少数群体成员身份、教育水平和首选的健康交流语言。 调查答复将跨实践汇总，并创建多达十个不同的未接种疫苗患者部分，反映年龄、语言、教育水平、农村、性别、性别、种族，最重要的是，他们对疫苗犹豫或获取障碍的态度或原因。 然后将以对不同段中的收件人有意义的方式创建消息内容。

东安大略省卫生部门 (EOHU) 将与渥太华大学的通信实验室合作，确定公共话语中出现的可能助长疫苗犹豫的主要争议，并建议 EOHU 相应地调整我们的信息。 然后，将生成基于证据的消息，根据人口统计和行为或信仰变量为特定人群量身定制，并根据这些人群中患者的反馈调整内容呈现方式。 跨实践的数据反馈也将被汇总，以近乎实时地评估我们量身定制的沟通策略的性能，并根据需要进行调整。

统计分析。 一旦所有参与者都被随机分配，描述性统计将用于比较基线时的两组。 所有分析都将以意向治疗为基础，并将使用个体参与者作为分析单位。 将对选定的患者人口统计特征（年龄、性别、教育）以及人群进行描述性分析。 卡方检验将用于检查干预组和控制组之间的个体特征是否不同。

将对每个干预组中接种疫苗的个体比例进行总体比较和人口细分比较。 同样，将对每个干预组中具有强烈、中度和低度犹豫接种疫苗的个体的比例进行总体比较，并按人口细分和社会人口学特征进行比较。 将使用双侧卡方检验对两组之间主要终点的比例差异、针对 COVID-19 的疫苗接种状况以及接种疫苗的意愿进行分析。 将计算差异和相对比率的渐近置信限度，以评估对干预前后犹豫和疫苗接种率变化的影响程度。

为了确定哪些患者和实践特征与犹豫的可能性相关，同时考虑数据的聚类性质，将使用接种疫苗的意愿（犹豫与不犹豫）作为二元结果进行两级广义线性混合建模多变的。 第一级独立变量将是年龄、种族、收入水平和居住在农村。 2 级自变量将是计算的干预前疫苗接种率，以说明社会人口特征和干预组（干预与控制）。

为了检查个人和实践水平的结果变化，将适用多级逻辑回归模型来评估个人和实践水平对犹豫状态以及犹豫的态度和原因的变化。 将进行亚组分析以确定在由不同性别、年龄组、教育水平和种族定义的人群之间发生的治疗效果是否存在任何显着异质性。

定性分析。 焦点小组分析过程的总体目标是 a) 收集有关健康信息的有用性、说服力和视觉参与度的信息和解释，以及 b) 确定设计量身定制的健康信息的关键要求。 数据将分两步进行分析。 首先，将通过 NVivo 软件对焦点小组的记录进行专题分析。 主题分析将分四个阶段进行：数据浸入、编码、识别新出现的子主题和数据缩减。 研究人员团队将在协调会议（每月一次）期间对主题、子主题和引述进行制表、总结和共享，以供验证。 为确保主题分析的质量和有效性，初步分析将由完成焦点小组的研究人员进行，并将进行交叉检查以实现编码器间的可靠性。 其次，主题分析的结果将被导入到XmindPro8软件中，并以交互方式进行组织，以识别概念分组和异同。