- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980365
App mobili di psicologia per genitori in una pandemia
Lo scopo di questo studio è determinare se i genitori di bambini piccoli (di età pari o inferiore a 10 anni) ritengono fattibile (in altre parole, fattibile) e accettabile (in altre parole, soddisfacente) utilizzare un'app mobile progettata per fornire istruzione personalizzata e arricchimento per 10 minuti/giorno per 14 giorni. I ricercatori sperano di sapere se è ragionevole chiedere ai genitori di utilizzare una delle tre diverse app e se i genitori sono soddisfatti della loro partecipazione allo studio. In tal caso, gli investigatori possono continuare a studiare l'effetto di queste app sullo stress dei genitori nelle ricerche future.
I ricercatori hanno anche in programma di valutare l'effetto di questi interventi basati su app nell'abbassare i livelli di stress nei genitori durante la pandemia di COVID-19. Conducendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se esistono interventi specifici basati su app che porteranno a una riduzione dello stress nei genitori, a una migliore soddisfazione della vita dei genitori e a migliori interazioni genitore-figlio. Se i risultati di questo studio suggeriscono che queste app potrebbero essere promettenti nel ridurre lo stress tra i genitori, i ricercatori continueranno a fare ricerche su questi interventi basati su app.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I genitori saranno invitati a partecipare a uno studio di ricerca per vedere cosa pensano i genitori di bambini piccoli (di età pari o inferiore a 10 anni) sull'utilizzo di uno dei tre diversi interventi basati su app mobili per migliorare la soddisfazione della vita dei genitori. Lo studio sarà condotto dal Dr. Chelsea Ratcliff e dal Dr. Hillary Langley, Assistenti Professori di Psicologia presso la Sam Houston State University. Oltre a conoscere la soddisfazione dei genitori per questi interventi basati su app, i ricercatori hanno anche in programma di confrontare l'effetto di questi interventi basati su app sui livelli di stress dei genitori e sulla qualità delle interazioni genitore-figlio durante la pandemia di COVID-19.
Lo scopo di questa ricerca è sapere se è ragionevole chiedere ai genitori di utilizzare una delle tre diverse app e se i genitori sono soddisfatti della loro partecipazione allo studio. In tal caso, gli investigatori possono continuare a studiare l'effetto di queste app. Gli investigatori hanno anche in programma di valutare l'effetto di questi interventi basati su app nell'abbassare i livelli di stress nei genitori. Conducendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se esistono interventi specifici basati su app che porteranno a una riduzione dello stress nei genitori, a una migliore soddisfazione della vita dei genitori e a migliori interazioni genitore-figlio.
Per poter partecipare, i partecipanti devono avere almeno 18 anni e un genitore o tutore principale di un bambino/i di età pari o inferiore a 10 anni. I partecipanti acconsentiranno innanzitutto a partecipare firmando elettronicamente il proprio nome utilizzando il mouse alla fine di questo modulo di consenso e fornendo il proprio nome e indirizzo e-mail in modo che gli investigatori possano mantenere i contatti. Dopo aver letto questo modulo di consenso e averlo accettato, i partecipanti saranno indirizzati a completare il primo sondaggio, che richiederà circa 30 minuti per essere completato. Verrà loro chiesto di completare due brevi questionari per determinare la loro ammissibilità allo studio. I partecipanti riceveranno una carta regalo da $ 5 per aver completato il primo questionario.
Dopo aver completato il sondaggio pre-intervento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare una delle tre app mobili di psicologia. Il coordinatore dello studio invierà loro un'e-mail per organizzare una riunione Zoom di 15 minuti al fine di fornire maggiori informazioni sull'intervento e aiutare a scaricare l'app che è stata loro assegnata. Dopo il periodo di 14 giorni, il coordinatore dello studio invierà ai partecipanti tramite e-mail un collegamento a un sondaggio di follow-up di 20 minuti e riceveranno un buono regalo da $ 5 per aver completato questo sondaggio. Un mese dopo, il coordinatore dello studio invierà ai partecipanti tramite e-mail un collegamento al sondaggio di follow-up finale e riceverai un buono regalo da $ 10 per aver completato questo sondaggio. Pertanto, i partecipanti possono guadagnare fino a $ 20 in buoni regalo Amazon per la partecipazione a questo studio ($ 5 per il sondaggio pre-intervento, $ 5 per il sondaggio post-intervento immediato e $ 10 per il sondaggio post-intervento di un mese).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77341
- Sam Houston State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo le persone di età pari o superiore a 18 anni potranno partecipare alla ricerca in corso (valutata dall'autovalutazione del partecipante).
- Gli individui devono identificarsi come genitore o tutore principale di un bambino/i di età pari o inferiore a 10 anni (valutato dall'autovalutazione del partecipante).
- Partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 30 nella misura della Parent Stress Scale (PSS).
- Partecipanti che risiedono negli Stati Uniti e possono comprendere e rispondere a sondaggi in inglese.
Criteri di esclusione:
- Individui sotto i 18 anni
- Individui non anglofoni
- Individui che non acconsentono al sondaggio.
- Individui che non si identificano come genitore o tutore primario di un bambino/bambini di età inferiore ai 10 anni (valutato dall'autovalutazione del partecipante).
- Individui che ottengono un punteggio pari o inferiore a 30 nella misura PSS.
- Individui che non risiedono negli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consapevolezza
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Mindfulness Coach 10 minuti per 14 giorni.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare quotidianamente l'app Mindfulness Coach per 10 minuti.
I partecipanti seguiranno le istruzioni dell'app per brevi sessioni di meditazione guidata per 14 giorni.
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Sperimentale: Gratitudine
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Grateful 10 minuti per 14 giorni.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Grateful ogni giorno per 10 minuti.
I partecipanti seguiranno le istruzioni dell'app e risponderanno alle richieste relative alla gratitudine fornite dall'app ogni giorno, per 10 minuti per 14 giorni.
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Comparatore attivo: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Day One ogni giorno per 10 minuti.
I partecipanti scriveranno una voce di diario quotidiana descrivendo ciò che hanno mangiato durante il giorno precedente per 14 giorni.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Day One ogni giorno per 10 minuti.
I partecipanti scriveranno una voce di diario quotidiana descrivendo ciò che hanno mangiato durante il giorno precedente per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della scala dello stress parentale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Lo stress dei genitori sarà misurato con The Parental Stress Scale, una scala di autovalutazione a 18 voci; i punteggi vanno da 18 a 90.
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T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario a cinque facce: punteggio totale in forma breve
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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La consapevolezza dei tratti sarà misurata con il Five Facet Questionnaire: Short Form, una scala di autovalutazione di 15 item; i punteggi vanno da 15 a 75.
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T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Questionario di gratitudine-6 Punteggio totale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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La gratitudine del tratto sarà misurata con il Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6), una misura di autovalutazione a 6 voci che va da 6 a 42.
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T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Test di gratitudine Risentimento e apprezzamento Punteggio totale rivisto in forma breve
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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La gratitudine del tratto sarà misurata con Gratitude Resentment and Appreciation Test-Revised Short Form (GRAT-R-SF), una misura di autovalutazione di 16 item con punteggi compresi tra 16 e 144.
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T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Punteggio totale della scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Le percezioni della propria relazione con un partner intimo saranno misurate tramite la scala di aggiustamento diadico (DAS-7), una misura di autovalutazione a 7 voci con punteggi compresi tra 0 e 36.
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T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Punteggi affettivi positivi e negativi
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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L'affetto positivo e negativo sarà misurato utilizzando il Programma di affetti positivi e negativi (PANAS), una misura di autovalutazione di 20 elementi con punteggi PA compresi tra 0 e 50 e punteggi NA compresi tra 0 e 50.
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T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Scala relazione figlio-genitore Punteggi di vicinanza e conflitto
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Il punto di vista dei genitori sulla loro relazione con il figlio sarà misurato con la scala della relazione bambino-genitore, una misura di autovalutazione di 15 elementi, con 7 elementi che valutano la vicinanza (intervallo 7-35) e 8 elementi che valutano il conflitto (intervallo 8-40 ).
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T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Punteggio totale della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Lo stress percepito verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS), una misura di autovalutazione di 10 elementi con punteggi compresi tra 0 e 40.
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T1 (prima dell'intervento); T2 (immediatamente dopo l'intervento); T3 (1 mese dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2020-230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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