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Posizionamento in sedia a rotelle e malattie neuromuscolari (BDD-POSIT-MNM)

4 marzo 2024 aggiornato da: Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Database di posizionamento della sedia a rotelle e malattie neuromuscolari (retrospettivo e prospettico)

Questo database descriverà il controllo posturale da seduti su sedia a rotelle, così come il dolore PW e le ulcere da pressione associate alla posizione seduta, in pazienti con malattia neuromuscolare (NMD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie neuromuscolari sono malattie genetiche del muscolo o della sua innervazione (connessione nervosa) che causano difficoltà respiratorie, cardiache e soprattutto motorie che possono richiedere l'uso della sedia a rotelle. Tuttavia non esiste un protocollo di posizionamento standardizzato, quindi ci sembra interessante studiare il posizionamento della sedia a rotelle nelle malattie neuromuscolari).

Lo scopo di questo studio è descrivere la postura seduta in carrozzina in pazienti con malattia neuromuscolare, dolore associato all'uso della carrozzina, ma anche valutare l'efficacia delle attrezzature consigliate effettuando le stesse valutazioni nella consultazione di follow-up (pochi mesi dopo ricevuta del prescritto TAP).

La postura viene valutata dallo strumento: Measurement of Postural Control in Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0), che è uno strumento convalidato.

Il dolore è valutato da una scala verbale semplice o da una scala analogica visiva. Questo database potrebbe consentire di fornire linee guida di buona pratica, per il posizionamento della sedia a rotelle per i pazienti con malattie neuromuscolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aincourt, Francia, 95510
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin / Site d'Aincourt - Pôle Soins de Suite et de Réadaptation spécialisés
        • Contatto:
      • Évry, Francia, 91 000
        • Reclutamento
        • Clinique du Positionnement de l'AFM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia neuromuscolare, che usano la carrozzina, visti in consulenza di posizionamento da N. Pellegrini e/o E. Dupitier

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente con malattia neuromuscolare
  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto
  • Pazienti adulti (> 18 anni) Or
  • Adulti sotto tutela che hanno dato il proprio consenso verbale e ottenuto il consenso del tutore Or
  • Bambini che hanno dato il loro consenso orale e ottenuto il consenso dei genitori
  • Utente su sedia a rotelle

Criteri di esclusione :

• Paziente non visto in consultazione di posizionamento da N. Pellegrini e/o E. Dupitierr

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei disturbi posturali della sedia a rotelle nella popolazione con malattie neuromuscolari
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Misurazione della postura con lo strumento: Punteggio Misurazione del controllo posturale nella misura di controllo posturale seduto per adulti 2.0 (SPCMA 2.0) (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave)
All'inizio e alla fine dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del dolore associato all'uso della sedia a rotelle
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (prima del posizionamento dell'attrezzatura e pochi mesi dopo l'uso), una media di 6 mesi

Valutazione del dolore iniziale (prima del posizionamento dell'attrezzatura) e del dolore dopo il posizionamento dell'attrezzatura.

Il dolore è valutato da una scala verbale semplice o da una scala analogica visiva (da 0 a 10) (0 = nessun dolore e 10 è il dolore più forte)
All'inizio e alla fine dello studio (prima del posizionamento dell'attrezzatura e pochi mesi dopo l'uso), una media di 6 mesi
Valutazione dell'incidenza delle ulcere da decubito associate alla posizione seduta in NMD
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (prima del posizionamento dell'attrezzatura e pochi mesi dopo l'uso), una media di 6 mesi
Osservazione della topografia e dello stadio delle ulcere associate alla seduta
All'inizio e alla fine dello studio (prima del posizionamento dell'attrezzatura e pochi mesi dopo l'uso), una media di 6 mesi
Valutazione della quota di ausili posturali tecnici prescritti ai pazienti che accettano l'attrezzatura di posizionamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Conteggi dei numeri di ausili posturali tecnici prescritti durante la consultazione
Alla fine dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione dell'efficacia degli ausili tecnici posturali
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (prima del posizionamento dell'attrezzatura e pochi mesi dopo l'uso), una media di 6 mesi
Confronto del punteggio Postural Control in Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0) prima e dopo l'uso di ausili posturali tecnici (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave)
All'inizio e alla fine dello studio (prima del posizionamento dell'attrezzatura e pochi mesi dopo l'uso), una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Collaboratori

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHIV0321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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