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Valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto biologico XenoSure nell'applicazione della riparazione cardiaca

7 marzo 2025 aggiornato da: LeMaitre Vascular

Studio clinico casuale, controllato, in singolo cieco, multicentrico e di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto biologico XenoSure nell'applicazione della riparazione cardiaca

Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia per supportare l'indicazione di riparazione cardiaca del cerotto biologico XenoSure. Questa prova viene eseguita per soddisfare le normative della FDA cinese per questo tipo di dispositivo. La sperimentazione clinica sarà eseguita esclusivamente all'interno della Cina ai sensi del regolamento GCP e di tutte le normative cinesi applicabili sulla sperimentazione clinica dei dispositivi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia per supportare l'indicazione di riparazione cardiaca del cerotto biologico XenoSure. Questa prova viene eseguita per soddisfare le normative della FDA cinese per questo tipo di dispositivo. La sperimentazione clinica sarà eseguita esclusivamente all'interno della Cina ai sensi del regolamento GCP e di tutte le normative cinesi applicabili sulla sperimentazione clinica dei dispositivi medici.

Ci saranno 144 soggetti arruolati, inclusi 72 soggetti nel braccio di prova e 72 soggetti nel braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna di età inferiore ai 6 anni
  2. La durata prevista di non meno di 12 mesi
  3. Pazienti con cardiopatia congenita nei sintomi di difetto del setto ventricolare, difetto del setto atriale e tetralogia di Fallot che necessitano della riparazione chirurgica.
  4. Le condizioni fisiche e i segni vitali soddisfano i requisiti per l'intervento chirurgico.
  5. I soggetti e/oi loro tutori firmano il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie viscerali di fegato, reni, ecc.
  2. I pazienti hanno segni vitali instabili e non adatti alle indicazioni.
  3. Pazienti con anamnesi allergica grave (specialmente allergici a materiali bovini)
  4. Pazienti con pregressa storia medica di grave malattia da immunodeficienza
  5. Il soggetto ha utilizzato o prevede di utilizzare farmaci immunomodulatori per più di sei mesi.
  6. Il soggetto con scarsa funzione di coagulazione del sangue, definita come INR o APTT preoperatorio prolungato oltre il 30% rispetto al valore di riferimento senza intervento farmacologico, o con conta piastrinica inferiore a 100*10^9/L.
  7. Il soggetto ha gravi disturbi renali o malattie con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
  8. Il livello di ALT o AST del soggetto è 2,5 volte superiore al limite normale superiore o il soggetto ha una malattia epatica attiva o ittero.
  9. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o sta partecipando a un altro studio clinico ora.
  10. L'investigatore ritiene che il soggetto abbia altri motivi non idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
In Test Arm, ai soggetti verrà impiantato l'articolo di prova - cerotto XenoSure. Gli interventi includono: Chirurgia a cuore aperto per affrontare le malattie cardiache; Chiudi i difetti con XenoSure Patch
Procedura: Chirurgia a cuore aperto per affrontare le malattie cardiache
Il paziente sarà prima sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto per ottenere l'accesso al sito malato nel cuore
Dispositivo: Chiudi i difetti con XenoSure Patch
I difetti cardiaci, come ASD (Atrial Septal Defect) o VSD (Ventricular Septal Defect), vengono chiusi con LeMaitre XenoSure Patch.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, ai soggetti verrà impiantato un dispositivo di confronto - cerotto in poliestere di Shanghai Chest Medical Technology Co. Gli interventi includono: Chirurgia a cuore aperto per affrontare le malattie cardiache; Chiudi i difetti con Chest Polyester Patch
Procedura: Chirurgia a cuore aperto per affrontare le malattie cardiache
Il paziente sarà prima sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto per ottenere l'accesso al sito malato nel cuore
Dispositivo: Chiudi i difetti con Chest Polyester Patch
I difetti cardiaci, come ASD (Atrial Septal Defect) o VSD (Ventricular Septal Defect), vengono chiusi con un cerotto in poliestere prodotto da Shanghai Chest Medical Technology Co.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita a 6 mesi post-procedura misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
I difetti cardiaci dovrebbero essere completamente chiusi dal cerotto. Qualsiasi portata residua o perdita, misurata mediante ultrasuoni, verrà registrata. La percentuale di pazienti che mostrano perdite post-procedura è il tasso di fallimento. Lo studio è considerato raggiunto il suo endpoint primario se il tasso di fallimento del dispositivo di test non è inferiore al tasso del dispositivo di confronto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15077-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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