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An Enhanced Package of Care to Reduce Reduce Mortality in Advanced HIV Disease (ENCORE)

9 luglio 2022 aggiornato da: Makerere University

A Community-based Phase III, Cluster Randomized Trial of Point-of-care CD4 Testing and Enhanced Screening and Prophylaxis in Advanced HIV Disease

A community-based Phase III, cluster randomized trial that seeks to determine the 24 week survival with retention in care of point of care CD4 testing with visitect and an enhanced package of screening and prophylaxis for opportunistic infections among patients with advanced HIV disease.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be carried out in a population of HIV-infected adults with advanced HIV disease (CD4 <200 cells/µL) in Uganda. It will be a Randomized controlled trial, Phase III in Uganda over a duration of 5 years assessing 24 weeks survival with retention in care. @4 clinic will be randomized to either receive the enhanced package or standard of care.

Description of Intervention Arm

  1. Point-of-care CD4 testing via Visitect (point of care semi Quantitaive CD4 LFA) lateral flow assay (LFA)

  2. Enhanced package of opportunistic infection screening and prophylaxis for CD4<200, including:

    • FujiFilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM)
    • Isoniazid (INH) + rifapentine: 1 month of therapy for latent TB(Tuberculosis) infection
    • Cryptococcal Antigen semi-quantitative (CrAg-SQ) LFA (Immy)
    • Treatment for disseminated CNS cryptococcal infection if high blood CrAg titer (>3+ CrAg SQ)

Description of Standard of Care Arm

  1. CD4 testing by flow cytometry

  2. WHO recommended package of OI screening and prophylaxis, including:

    • Urine TB LAM
    • INH ( isoniazid 6 months)
    • CrAg LFA
    • Fluconazole for asymptomatic CrAg+ o 800mg daily x 2 weeks, then 400mg daily x 8 weeks, then 200mg daily.

Problem statement: Current lab-based CD4 testing results in a delay to either start ART(Antiretroviral therapy) or a delay in screening persons with low CD4s for OIs. At present, prioritization has been on ART initiation without systematic OI screening. Those with subclinical OIs started on ART unmask their OIs, with hospitalization / deaths for OIs such as cryptococcosis and TB.

We hypothesize that with point of care CD4 testing, same-day OI screening can occur, yet not interrupt prompt ART initiation for those at low risk (FujiLAM and CrAg-SQ negative) of unmasking immune reconstitution syndrome.

We hypothesize that point-of-care CD4 testing will improve 6-month survival by reducing lag time in CD4 results, thereby facilitating ART initiation, retention-in-care, and OI screening and prophylaxis.

We hypothesize that enhanced screening with the point-of-care FujiLAM, CrAg-SQ LFA, with enhanced prophylaxis for TB (1 month of INH and rifapentine) and with treatment for disseminated CNS cryptococcal infection in those CrAg+ with high titers (>3+) will improve 6-month survival compared to current WHO-recommended standard practice in persons with advanced HIV disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Radha Rajasingham, MD
  • Numero di telefono: 612 626-8171
  • Email: radha@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • kisugu health center IV
        • Contatto:
          • Teopista Namuli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • CD4<200 cells/µL
  • Ability and willingness to give informed consent for the enhanced package of care arm.

Exclusion Criteria:

  • Known virologic suppression (viral load <1000 copies/mL) within prior 3 months
  • Cannot or unlikely to attend regular clinic visits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervention(Enhanced package of care) Arm
The patients with advanced HIV disease that receive HIV care at the intervention clinics will receive the enhanced intervention package which will include: point of care CD4 testing with visitect, screening for TB and cryptococcal meningitis using Fujifilm LAM and semiquantitative crAg LFA respectively and pre-emptive treatment with isoniazid and rifapentine for one month. Those with a high crAg titers will receive treatment for CNS cryptococcal disease.
Altro: Enhanced care package
The intervention is an improved package of care for patients with advanced HIV disease with point of care CD4 testing, more sensitive screening tests for opportunistic infections and more intensive pre-emptive treatment for opportunistic infections
Nessun intervento: Standard of care Arm
The patients with advanced HIV disease that receive HIV care at the standard of care clinics will receive the usual routine HIV care as per the Uganda national guidelines. That is CD4 testing with flowcytometry or other CD4 testing modalities available, screening for TB and cryptococcal meningitis using Alere LAM and crAg LFA respectively and pre-emptive treatment with isoniazid and rifapentine for 3-6 month. Treatment of all asymptomatic crAG positives with fluconazole as per guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24-week survival with retention in care
Lasso di tempo: 24 weeks
Comparison will be made between study arms of those who receive POC CD4 testing vs. those who receive standard flow cytometry, and those who receive the enhanced package of OI screening and prophylaxis, vs. those who receive the current WHO standard.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate sensitivity and specificity of the different TB point of care tests.
Lasso di tempo: 24 weeks
After a positive FujiFilm TB LAM test, incidence of Xpert-positive or culture positive TB, and clinical outcomes to distinguish between false positive vs. true positive urine tests
24 weeks
Incidence of OIs and associated hospitalization and mortality
Lasso di tempo: Six months
Incidence of active TB within 6 months, Incidence of cryptococcal meningitis and associated mortality.
Six months
Tolerability and adherence to prophylaxis regimen and associated grade 3 to 5 adverse events
Lasso di tempo: 24 weeks
percentage completion of regimen and proportions that get grade 3 and above AEs.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIREC REF 007/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Aggregated patient data will be summarized and disseminated.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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