- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01135381
Supporto di transizione assistenziale potenziato dall'IVR per pazienti complessi
31 maggio 2013 aggiornato da: Christine Ritchie, University of Alabama at Birmingham
E-Coaching: supporto alla transizione assistenziale potenziato dall'IVR per pazienti complessi
Per i pazienti con patologie complesse, il passaggio dall'ospedale all'assistenza domiciliare è un periodo vulnerabile, che espone il paziente ad alto rischio di eventi avversi.
Utilizzando un modello concettuale di Care Transition, i ricercatori propongono di sviluppare e valutare, attraverso uno studio controllato randomizzato, "e-Coach", un intervento di coaching di Care Transition supportato da Interactive-Voice-Response (IVR), focalizzato inizialmente su pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca o malattia polmonare ostruttiva.
Questo studio verificherà l'ipotesi primaria che la proporzione di pazienti con una o più ricoveri durante un periodo di follow-up post-dimissione di 90 giorni sarà inferiore in un intervento di transizione assistenziale supportato da IVR (e-Coach) rispetto a un "normale gruppo di confronto cura".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti medici complessi, il passaggio dall'ospedale all'assistenza domiciliare è un periodo vulnerabile, che espone il paziente ad alto rischio di eventi avversi, inclusa l'esperienza di un errore medico o la perdita del mandato comunitario.
Recenti studi di successo hanno utilizzato un Care Transition Intervention (CTI), utilizzando un infermiere che conduce visite domiciliari, follow-up telefonico e fornisce assistenza durante e dopo la dimissione.
Sebbene abbia successo, questo modello è costoso e non fattibile in contesti che servono popolazioni geograficamente disperse.
Proponiamo una soluzione tecnologica efficiente in termini di costi ai problemi presentati dal tradizionale CTI attraverso "e-Coach", un intervento di coaching di transizione assistenziale supportato da risposta vocale interattiva (IVR).
Proponiamo di sviluppare e valutare "e-Coach", eseguendo uno studio controllato randomizzato di questo intervento rispetto a un normale gruppo di confronto delle cure.
I nostri obiettivi specifici sono: 1) Randomizzare 720 pazienti ad alto rischio di errori correlati alla transizione (pazienti adulti complessi dimessi vivi dopo un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), da un'area geograficamente diversificata che comprende molte aree rurali in Alabama e nel sud) a un programma di transizione assistenziale supportato dall'IVR ("e-Coach") rispetto a un normale gruppo di confronto assistenziale.
Il sistema IVR chiamerà attivamente i pazienti a più intervalli dopo la dimissione.
In un approccio di assistenza graduale, l'IVR sarà ulteriormente supportato da un infermiere di transizione assistenziale che monitora i sintomi del paziente attraverso l'e-Coach IVR e supporta l'autogestione del paziente attraverso interazioni telefoniche quando necessario, fino a 3 mesi dopo la dimissione; 2) Valutare l'uso dell'e-Coach da parte dei pazienti e degli operatori sanitari; 3) Valutare l'impatto dell'e-Coach sugli esiti dei pazienti, tra cui riospedalizzazione di 90 giorni, permanenza in comunità di successo per un periodo di 3 mesi, discrepanze terapeutiche e autoefficacia del paziente sulla base della misura di transizione assistenziale precedentemente convalidata; e 4) Quantificare il costo associato all'e-Coach.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University Hospital and UAB Highlands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CHF/BPCO
- Parlando inglese
- Beneficiari dell'assistenza sanitaria statale
Modifica ai criteri di inclusione:
- Reclutati beneficiari non Medicare ammissibili
Criteri di esclusione:
- Prognosi di 6 mesi o meno
- Compromissione cognitiva senza proxy/caregiver disponibile
- Nessun possesso di un telefono
Modifiche ai criteri di esclusione:
- riceventi di trapianto cardiaco o polmonare
- pazienti in dialisi
- individui già nel programma di fibrosi cistica o che ricevono cure intensive monitorate
- persone con un dispositivo di assistenza ventricolare (LVAD; RVAD; BiVAD)
- individui che utilizzano un servizio telefonico prepagato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti CHF, IVR-Enhanced Care
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che ricevono l'intervento di risposta vocale interattiva (IVR).
|
Quelli randomizzati a e-Coach riceveranno un coaching iniziale in ospedale e poi saranno chiamati dal sistema interattivo supportato dalla risposta vocale (IVR) a intervalli specificati dopo la dimissione per il monitoraggio.
Eventuali segnali d'allarme rilevati attraverso il sistema di monitoraggio IVR verranno trasmessi ai coach per la transizione dell'assistenza, che contattano i pazienti e li istruiscono su come affrontare i problemi identificati.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO, IVR-Enhanced Care
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ricevono l'intervento di risposta vocale interattiva (IVR).
|
Quelli randomizzati a e-Coach riceveranno un coaching iniziale in ospedale e poi saranno chiamati dal sistema interattivo supportato dalla risposta vocale (IVR) a intervalli specificati dopo la dimissione per il monitoraggio.
Eventuali segnali d'allarme rilevati attraverso il sistema di monitoraggio IVR verranno trasmessi ai coach per la transizione dell'assistenza, che contattano i pazienti e li istruiscono su come affrontare i problemi identificati.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti CHF, cura di dimissione usuale
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che ricevono le normali cure di dimissione (nessun intervento).
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti con BPCO, Usual Discharge Care
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ricevono le consuete cure di dimissione (nessun intervento).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ri-ospedalizzazioni
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni dopo la dimissione
|
Durante i 30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Possesso comunitario
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il numero di giorni che un paziente trascorre in casa rispetto all'ospedale a 30 giorni.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine S Ritchie, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Direttore dello studio: Thomas K Houston, MD, MSPH, University of Massachusetts, Worcester
- Cattedra di studio: Joshua Richman, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ritchie C, Richman J, Sobko H, Bodner E, Phillips B, Houston T. The E-coach transition support computer telephony implementation study: protocol of a randomized trial. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1172-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.007. Epub 2012 Aug 19.
- Ritchie CS, Houston TK, Richman JS, Sobko HJ, Berner ES, Taylor BB, Salanitro AH, Locher JL. The E-Coach technology-assisted care transition system: a pragmatic randomized trial. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):428-37. doi: 10.1007/s13142-016-0422-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18HS017786 (AHRQ)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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