- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085171
An Enhanced Package of Care to Reduce Reduce Mortality in Advanced HIV Disease (ENCORE)
A Community-based Phase III, Cluster Randomized Trial of Point-of-care CD4 Testing and Enhanced Screening and Prophylaxis in Advanced HIV Disease
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will be carried out in a population of HIV-infected adults with advanced HIV disease (CD4 <200 cells/µL) in Uganda. It will be a Randomized controlled trial, Phase III in Uganda over a duration of 5 years assessing 24 weeks survival with retention in care. @4 clinic will be randomized to either receive the enhanced package or standard of care.
Description of Intervention Arm
- Point-of-care CD4 testing via Visitect (point of care semi Quantitaive CD4 LFA) lateral flow assay (LFA)
Enhanced package of opportunistic infection screening and prophylaxis for CD4<200, including:
- FujiFilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM)
- Isoniazid (INH) + rifapentine: 1 month of therapy for latent TB(Tuberculosis) infection
- Cryptococcal Antigen semi-quantitative (CrAg-SQ) LFA (Immy)
- Treatment for disseminated CNS cryptococcal infection if high blood CrAg titer (>3+ CrAg SQ)
Description of Standard of Care Arm
- CD4 testing by flow cytometry
WHO recommended package of OI screening and prophylaxis, including:
- Urine TB LAM
- INH ( isoniazid 6 months)
- CrAg LFA
- Fluconazole for asymptomatic CrAg+ o 800mg daily x 2 weeks, then 400mg daily x 8 weeks, then 200mg daily.
Problem statement: Current lab-based CD4 testing results in a delay to either start ART(Antiretroviral therapy) or a delay in screening persons with low CD4s for OIs. At present, prioritization has been on ART initiation without systematic OI screening. Those with subclinical OIs started on ART unmask their OIs, with hospitalization / deaths for OIs such as cryptococcosis and TB.
We hypothesize that with point of care CD4 testing, same-day OI screening can occur, yet not interrupt prompt ART initiation for those at low risk (FujiLAM and CrAg-SQ negative) of unmasking immune reconstitution syndrome.
We hypothesize that point-of-care CD4 testing will improve 6-month survival by reducing lag time in CD4 results, thereby facilitating ART initiation, retention-in-care, and OI screening and prophylaxis.
We hypothesize that enhanced screening with the point-of-care FujiLAM, CrAg-SQ LFA, with enhanced prophylaxis for TB (1 month of INH and rifapentine) and with treatment for disseminated CNS cryptococcal infection in those CrAg+ with high titers (>3+) will improve 6-month survival compared to current WHO-recommended standard practice in persons with advanced HIV disease.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radha Rajasingham, MD
- Numer telefonu: 612 626-8171
- E-mail: radha@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Nalintya, MBChB,MPH
- Numer telefonu: 0414307000
- E-mail: nalintyaelizabeth@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrutacyjny
- kisugu health center IV
-
Kontakt:
- Teopista Namuli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- CD4<200 cells/µL
- Ability and willingness to give informed consent for the enhanced package of care arm.
Exclusion Criteria:
- Known virologic suppression (viral load <1000 copies/mL) within prior 3 months
- Cannot or unlikely to attend regular clinic visits
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: intervention(Enhanced package of care) Arm
The patients with advanced HIV disease that receive HIV care at the intervention clinics will receive the enhanced intervention package which will include: point of care CD4 testing with visitect, screening for TB and cryptococcal meningitis using Fujifilm LAM and semiquantitative crAg LFA respectively and pre-emptive treatment with isoniazid and rifapentine for one month.
Those with a high crAg titers will receive treatment for CNS cryptococcal disease.
|
The intervention is an improved package of care for patients with advanced HIV disease with point of care CD4 testing, more sensitive screening tests for opportunistic infections and more intensive pre-emptive treatment for opportunistic infections
|
Brak interwencji: Standard of care Arm
The patients with advanced HIV disease that receive HIV care at the standard of care clinics will receive the usual routine HIV care as per the Uganda national guidelines.
That is CD4 testing with flowcytometry or other CD4 testing modalities available, screening for TB and cryptococcal meningitis using Alere LAM and crAg LFA respectively and pre-emptive treatment with isoniazid and rifapentine for 3-6 month.
Treatment of all asymptomatic crAG positives with fluconazole as per guidelines.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
24-week survival with retention in care
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Comparison will be made between study arms of those who receive POC CD4 testing vs. those who receive standard flow cytometry, and those who receive the enhanced package of OI screening and prophylaxis, vs. those who receive the current WHO standard.
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluate sensitivity and specificity of the different TB point of care tests.
Ramy czasowe: 24 weeks
|
After a positive FujiFilm TB LAM test, incidence of Xpert-positive or culture positive TB, and clinical outcomes to distinguish between false positive vs. true positive urine tests
|
24 weeks
|
Incidence of OIs and associated hospitalization and mortality
Ramy czasowe: Six months
|
Incidence of active TB within 6 months, Incidence of cryptococcal meningitis and associated mortality.
|
Six months
|
Tolerability and adherence to prophylaxis regimen and associated grade 3 to 5 adverse events
Ramy czasowe: 24 weeks
|
percentage completion of regimen and proportions that get grade 3 and above AEs.
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIREC REF 007/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enhanced care package
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada