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Titolo: Suture imbevute di povidone rispetto a suture ordinarie per ridurre l'infezione del sito chirurgico

11 ottobre 2021 aggiornato da: SITI HAFZAN, Universiti Sains Malaysia

Titolo: Suture imbevute di povidone rispetto a suture ordinarie per ridurre l'infezione del sito chirurgico: studio di prova di controllo randomizzato in casi di chirurgia generale dell'ospedale Universiti Sains Malaysia

Per determinare l'efficacia dell'utilizzo di 3 minuti di sutura imbevuta di povidone nel ridurre l'infezione del sito chirurgico durante la chiusura della ferita nella chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento e randomizzazione dei partecipanti in base all'ammissibilità basata su CONSORT.

Il paziente riceverà il pacchetto A o B che determina se riceve una sutura imbevuta di povidone o una normale sutura durante la chiusura della ferita.

Postoperatorio, follow-up su D10 e D30 del benessere del paziente e segni e sintomi di infezione del sito chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 12 anni
  • Chirurgia pulita o Chirurgia pulita-contaminata
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 12 anni
  • Ferita contaminata
  • Ferita sporca
  • Allergia allo iodio-povidone
  • Incinta
  • Laparoscopico
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sutura imbevuta di povidone

Il paziente è randomizzato, quelli con gruppo di sutura imbevuto di povidone saranno preparati per sutura imbevuta di povidone durante la chiusura della ferita.

La sutura assorbibile verrà immersa nel povidone per 3 minuti prima della chiusura della ferita.
Altro: sutura imbevuta di povidone
sutura immergere con soluzione povidone per 3 minuti
Comparatore attivo: sutura ordinaria
il paziente viene randomizzato, quelli con gruppo di sutura ordinaria procederanno con la chiusura della ferita come di consueto seguendo la pratica standard.
Altro: sutura ordinaria
sutura non c'è bisogno di immergere con soluzione di povidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suture imbevute di povidone rispetto a suture ordinarie per ridurre l'infezione del sito chirurgico: studio randomizzato di prova di controllo nei casi di chirurgia generale dell'ospedale Universiti Sains Malaysia
Lasso di tempo: 6 mesi

C'è differenza di risultato usando la sutura imbevuta di povidone e la sutura ordinaria. In questo studio, la nostra ipotesi che la sutura con imbevuto di povidone ridurrà il tasso di SSI durante la chiusura e sarà valutata il giorno 10 e il giorno 30 post-operatorio.

Poche misurazioni vengono utilizzate per il rilevamento di SSI sulla base di misurazioni cliniche e biochimiche come segni di infiammazione e conta totale dei globuli bianchi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suture imbevute di povidone rispetto a suture ordinarie per ridurre l'infezione del sito chirurgico: studio randomizzato di prova di controllo nei casi di chirurgia generale dell'ospedale Universiti Sains Malaysia
Lasso di tempo: 6 mesi

Esiste un'associazione tra la sutura imbevuta di povidone e la sutura ordinaria nel ridurre l'infezione del sito chirurgico. C'è differenza di risultato usando la sutura imbevuta di povidone e la sutura ordinaria. In questo studio, la nostra ipotesi che la sutura con imbevuto di povidone ridurrà il tasso di SSI durante la chiusura e sarà valutata il giorno 10 e il giorno 30 post-operatorio.

Poche misurazioni vengono utilizzate per il rilevamento di SSI sulla base di misurazioni cliniche e biochimiche come segni di infiammazione e conta totale dei globuli bianchi.
6 mesi
Suture imbevute di povidone rispetto a suture ordinarie per ridurre l'infezione del sito chirurgico: studio randomizzato di prova di controllo nei casi di chirurgia generale dell'ospedale Universiti Sains Malaysia
Lasso di tempo: 6 mesi

C'è differenza nell'entità dell'intervento necessario per gestire le SSI nelle ferite chiuse con sutura imbevuta di povidone e sutura ordinaria.

Questa ipotesi misura fino a che punto è necessaria la gestione delle SSI, sia incruenta che chirurgica.

Questo si basa sull'uso di antibiotici, sulla medicazione e sull'intervento chirurgico come lo sbrigliamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: SITI HAFZAN ABD KARIM, MD, UNIVERSITI SAINS MALAYSIA- HEALTH CAMPUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fz03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sutura imbevuta di povidone

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