- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05122910
Valutare l'implementazione e la fattibilità di SMART-MR
Valutazione dell'implementazione e della fattibilità della formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza - programma di resilienza morale (SMART-MR) con il personale clinico di prima linea presso l'ospedale di Ottawa: uno studio pilota non randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte delle fonti di stress che devono affrontare gli operatori sanitari durante la pandemia di COVID-19 comportano difficili compromessi etici che danno origine a disagio morale. Il disagio morale ha conseguenze personali per gli operatori sanitari, in particolare per la loro salute mentale, e conseguenze più ampie per l'organizzazione e il sistema sanitario nel suo insieme poiché influisce negativamente sulla qualità dell'assistenza, sulla soddisfazione del paziente e sull'assunzione, il mantenimento e la soddisfazione del personale. La resilienza morale si riferisce alla capacità di un individuo di sostenere o ripristinare la propria integrità in risposta alle avversità morali ed è stata sollevata come un modo potenziale per mitigare il disagio morale.
Il programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (SMART) è uno dei pochi interventi basati sull'evidenza progettati per costruire la resilienza negli operatori sanitari. Il programma SMART è un breve intervento basato sulle neuroscienze, tipicamente erogato in una singola sessione di 90 minuti. Il programma strutturato insegna le abilità di cura di sé sviluppando l'attenzione intenzionale e la capacità di riformulare situazioni potenzialmente stressanti più rapidamente.
Recentemente, è stata sviluppata una versione modificata del programma SMART esistente, SMART-Moral Resilience (SMART-MR), con un'ulteriore attenzione alla riduzione del disagio morale e alla costruzione della resilienza morale per gli operatori sanitari. La sinergia delle strategie generali di resilienza con l'attenzione alle dimensioni morale/etica della pratica clinica offre ai clinici competenze specifiche per affrontare le sfide etiche. Riteniamo che l'implementazione del programma SMART-MR con il personale in prima linea durante la pandemia di COVID-19 sia giustificata. Pertanto, abbiamo in programma di pilotare questo intervento innovativo presso TOH per valutarne la fattibilità e l'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Personale TOH a tempo pieno o part-time che fornisce assistenza diretta al paziente, tra cui: medici curanti, infermieri, assistenti sanitari, assistenti sociali e fornitori di assistenza spirituale
Criteri di esclusione:
• Membri del personale TOH che non forniscono assistenza diretta al paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma SMART-MR
I partecipanti parteciperanno al programma Gestione dello stress e formazione sulla resilienza - Resilienza morale (SMART-MR).
|
Tutti i partecipanti parteciperanno a un seminario iniziale di 2,5 ore e a un seminario di follow-up di 1 ora.
Il workshop includerà strategie generali di resilienza con un focus sulle dimensioni morale/etica della pratica clinica per offrire ai partecipanti competenze specifiche per affrontare le sfide etiche.
Oltre ai workshop, ci saranno risorse supplementari di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella misura del disagio morale-professionisti sanitari (MMD-HP)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 settimane
|
Scala di 27 voci che misura gli attuali livelli di disagio morale degli operatori sanitari.
Gli intervistati valutano ogni elemento su due scale Likert per indicare: quanto spesso si verifica una situazione durante la loro pratica (frequenza: 0 = mai, 4= molto frequente) e quanto è angosciante quando si verifica (angosciante: 0= nessuno, 4= molto angosciante ).
Il punteggio di frequenza (f) viene moltiplicato per il punteggio di angoscia (d) per ricevere un punteggio composito ("fxd", intervallo 0-16).
Questi punteggi vengono sommati per creare il punteggio MMD-HP complessivo (che va da 0 a 432), con punteggi più alti indicativi di maggiore disagio morale.
|
Baseline, follow-up a 12 settimane
|
|
Modifica della Rushton Moral Resilience Scale (RMRS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 settimane
|
Scala di 17 elementi che valuta la resilienza morale negli operatori sanitari.
Gli intervistati valutano il loro livello di accordo con ciascun elemento su una scala Likert da 1 ("non sono d'accordo") a 4 ("d'accordo").
Gli item formano 4 fattori: 1) risposta alle avversità morali; 2) integrità personale; 3) integrità relazionale; e 4) efficacia morale e viene calcolato un punteggio sommativo totale.
|
Baseline, follow-up a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella versione dell'oggetto Maslach Burnout Inventory-2 (oggetto MBI-2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 settimane
|
2 elementi che catturano l'esaurimento emotivo (ad esempio, "mi sento esaurito dal mio lavoro") e la depersonalizzazione (ad esempio, "sono diventato più insensibile verso le persone da quando ho iniziato questo lavoro") domini del burnout.
Gli intervistati valutano il loro livello di accordo con questi elementi su una scala da 0 (mai) a 6 (tutti i giorni).
Un punteggio >3 su entrambi gli item è considerato indicativo di burnout.
|
Baseline, follow-up a 12 settimane
|
|
Modifica dell'elemento della scala dello stress percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 settimane
|
Scala a 10 elementi che fornisce una misura globale dello stress percepito.
Le risposte variano su una scala a 5 punti da "mai" a "molto spesso".
Un punteggio più alto indica maggiore stress.
|
Baseline, follow-up a 12 settimane
|
|
Modifica della scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 settimane
|
Questionario a 7 voci che valutava l'ansia generalizzata.
Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3.
I punteggi cut-off di 5, 10 e 15 delineano rispettivamente ansia lieve, moderata e grave; i punteggi ≤4 corrispondono a un'ansia minima.
|
Baseline, follow-up a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Spilg, MBChB, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210559-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .