- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05176457
Valutazione dello strumento di comunicazione sui pazienti in terapia intensiva. (PICT'REA)
La valutazione di uno strumento di comunicazione sui pazienti in terapia intensiva dotati di sistemi di ventilazione.
PICTREA è uno studio che valuta l'impatto di uno strumento di comunicazione "PICT'REA" sui pazienti nelle unità di rianimazione, dotate di sistemi di ventilazione, impedendo loro di parlare.
L'app è composta da semplici pittogrammi che consentono una semplice comunicazione tra i pazienti e il team di rianimazione.
Lo studio valuterà la qualità della comunicazione prima e dopo l'introduzione dello strumento di comunicazione nell'unità di rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica invasiva è comunemente utilizzata in terapia intensiva, nei pazienti sedati ma anche nei pazienti perfettamente coscienti, e questo quotidianamente.
Per questi pazienti, la conseguente privazione dell'espressione orale è una delle principali fonti di stress e disagio. Da parte dei caregiver, la difficoltà di comprensione è quotidianamente fonte di frustrazione.
Pertanto PICT'REA è stato sviluppato per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a capirsi meglio durante la ventilazione invasiva.
PICT'REA è uno strumento sotto forma di un'app mobile con semplici pittogrammi che consentono una comunicazione semplice (tabella SÌ/NO/DOLORE...).
Lo studio analizzerà la qualità della comunicazione tra pazienti e caregiver prima e dopo l'introduzione dell'applicazione:
Prima di impostare lo strumento: gruppo di controllo
- Per un periodo di 6 mesi
- Nelle rianimazioni polivalenti di Rangueil e Purpan, Chirurgia Cardio Vascolare e Neurochirurgia.
Dopo aver impostato lo strumento:
- Per un periodo di 6 mesi
- Negli stessi reparti
L'analisi si compone di diversi questionari:
- la scala della facilità di comunicazione modificata
- un breve questionario in 3 domande per i caregiver
- Questionario IPREA per i pazienti
- Valutazione dell'usabilità del sistema tramite questionario System Usability Scale
- Valutazione dell'attrattività del sistema tramite questionario Attrackdiff
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva o terapia intensiva
- ventilato su una tracheostomia o un tubo di intubazione orotracheale per> 24 ore
- non troppo agitato o troppo sedato (RASS da -1 a +2) per > 24 ore
- CAM terapia intensiva negativa
- Parla o leggi il francese
Criteri di esclusione:
Impossibilità di utilizzare il dispositivo:
- Non vedenti o ipovedenti
- Grave paresi degli arti superiori
- Nessuna comprensione dello strumento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: PRIMA DI PICT'REA introduzione
I pazienti avranno i consueti strumenti di comunicazione (carta e penna, gesti delle mani...)
|
|
|
Sperimentale: DOPO PICT'REA introduzione
Ai pazienti verrà fornito un tablet per comunicare con gli operatori sanitari in caso di necessità
|
Lo strumento di comunicazione dei pittogrammi "PICT'REA" sarà a disposizione dei pazienti con sistemi di ventilazione invasiva che impediscono loro di parlare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di comunicazione
Lasso di tempo: prima dell'introduzione di PICT'REA (linea di riferimento)
|
La Ease of Communication Scale (ECS) modificata, composta da 8 domande da 1 a 5 punti, per un totale massimo di 40 punti. Più basso è il punteggio, più facile è la comunicazione. Si tratta di pazienti che utilizzano metodi di comunicazione tradizionali (lavagna, alfabeto, lettura labiale, ecc.) |
prima dell'introduzione di PICT'REA (linea di riferimento)
|
|
Facilità di comunicazione
Lasso di tempo: dopo l'introduzione di PICT'REA (6 mesi)
|
La Ease of Communication Scale (ECS) modificata, composta da 8 domande da 1 a 5 punti, per un totale massimo di 40 punti. Più basso è il punteggio, più facile è la comunicazione. Questo riguarda i pazienti che utilizzano l'applicazione PICT REA. |
dopo l'introduzione di PICT'REA (6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fanny VARDON-BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .