Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attivazione del sistema endocannabinoide e della cognizione (DronaMemo-2)

6 marzo 2025 aggiornato da: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Attivazione del sistema endocannabinoide e della cognizione (Effekte Einer Akuten Aktivierung Des Cannabinoid-Systems Auf Kognitive Funktionen)

Dati recenti suggeriscono che il sistema dei cannabinoidi è coinvolto nella regolazione dello stress e nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Una bassa segnalazione endocannabinoide è stata riscontrata nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e potrebbe persino rappresentare una precondizione per sviluppare un disturbo da stress post-traumatico dopo un trauma. Lo scopo dell'attuale progetto è quello di studiare l'impatto di un'attivazione del sistema dei cannabinoidi con un cannabinoide esogeno (dronabinolo, cioè delta-9-tetraidrocannabinolo) sul condizionamento alla paura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati recenti suggeriscono che il sistema dei cannabinoidi è coinvolto nella regolazione dello stress e nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Una bassa segnalazione endocannabinoide è stata riscontrata nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e potrebbe persino rappresentare una precondizione per sviluppare un disturbo da stress post-traumatico dopo un trauma. Di conseguenza, l'aumento della segnalazione endocannabinoide durante l'acquisizione e il consolidamento di eventi traumatici potrebbe essere un approccio promettente per prevenire lo sviluppo di PTSD. Lo scopo dell'attuale progetto è quello di studiare l'impatto di un'attivazione del sistema dei cannabinoidi con un cannabinoide esogeno (dronabinolo, cioè delta-9-tetraidrocannabinolo) sul condizionamento della paura in pazienti con PTSD e controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite University
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri PTSD soddisfatti (solo pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i casi di malattie fisiche e l'assunzione di farmaci (esclusi i contraccettivi orali) (solo controlli sani).
  • Saranno escluse anche le persone in gravidanza e in allattamento. Saranno esclusi anche i partecipanti con un test dei cannabinoidi urinari positivo (Cannabis 20 Pipettier-Drogenschnelltest (Urin), Diagnostik Nord GmbH).
  • disturbo psichiatrico secondo DSM-5 (solo controlli sani)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dronabinol disturbo da stress post-traumatico
Donabinol prima dei test cognitivi - Pazienti con PTSD
Droga: Dronabinolo 2,5 mg
singola somministrazione di 2,5 mg di Dronabinol per via orale (soluzione oleosa)
Comparatore attivo: Dronabinol controlli sani
Donabinol prima dei test cognitivi - controlli sani
Droga: Dronabinolo 2,5 mg
singola somministrazione di 2,5 mg di Dronabinol per via orale (soluzione oleosa)
Comparatore placebo: Disturbo da stress post-traumatico da placebo
Placebo prima dei test cognitivi - Pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Droga: Placebo
singola somministrazione di placebo orale (soluzione oleosa)
Comparatore placebo: Controlli sani placebo
Placebo prima dei test cognitivi - controlli sani
Droga: Placebo
singola somministrazione di placebo orale (soluzione oleosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apprendimento dell'estinzione
Lasso di tempo: 30 minuti
apprendimento dell'estinzione nel paradigma del condizionamento della paura: reazione di conduttanza cutanea
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
empatia
Lasso di tempo: 15 minuti
empatia cognitiva ed emotiva: numero di risposte corrette e valutazione del proprio stato emotivo
15 minuti
Probabilistic Reversal Learning Task
Lasso di tempo: 15 minuti
Apprendimento e flessibilità cognitiva: tempi di reazione
15 minuti
attenzione selettiva
Lasso di tempo: 10 minuti
compito emotivo del punto-sonda: indice di distorsione dell'attenzione
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI 3396/14-1 // RO 3935/7-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi