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Ativação do Sistema Endocanabinóide e Cognição (DronaMemo-2)

6 de março de 2025 atualizado por: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Ativação do sistema endocanabinoide e cognição (Effekte Einer Akuten Aktivierung Des Cannabinoid-Systems Auf Kognitive Funktionen)

Dados recentes sugerem que o sistema canabinóide está envolvido na regulação do estresse e no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Baixa sinalização endocanabinoide foi encontrada em pacientes com TEPT e pode até apresentar uma pré-condição para desenvolver TEPT após trauma. O objetivo do projeto atual é investigar o impacto de uma ativação do sistema canabinóide com um canabinóide exógeno (dronabinol, ou seja, delta-9-tetraidrocanabinol) no condicionamento do medo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados recentes sugerem que o sistema canabinóide está envolvido na regulação do estresse e no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Baixa sinalização endocanabinoide foi encontrada em pacientes com TEPT e pode até apresentar uma pré-condição para desenvolver TEPT após trauma. Em consequência, o aumento da sinalização endocanabinóide durante a aquisição e consolidação de eventos traumáticos pode ser uma abordagem promissora para prevenir o desenvolvimento de TEPT. O objetivo do projeto atual é investigar o impacto de uma ativação do sistema canabinóide com um canabinóide exógeno (dronabinol, ou seja, delta-9-tetrahidrocanabinol) no condicionamento do medo em pacientes com TEPT e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite University
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de TEPT preenchidos (somente pacientes)

Critério de exclusão:

  • Todos os casos de doenças físicas e ingestão de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais) (somente controles saudáveis) serão excluídos.
  • Grávidas e lactantes também serão excluídas. Os participantes com teste de canabinóide urinário positivo (Cannabis 20 Pipettier-Drogenschnelltest (Urin), Diagnostik Nord GmbH) também serão excluídos.
  • transtorno psiquiátrico de acordo com DSM-5 (somente controles saudáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dronabinol TEPT
Donabinol antes do teste cognitivo - pacientes com TEPT
Medicamento: Dronabinol 2,5mg
administração única de 2,5 mg de Dronabinol oral (solução oleosa)
Comparador Ativo: Dronabinol controles saudáveis
Donabinol antes do teste cognitivo - controles saudáveis
Medicamento: Dronabinol 2,5mg
administração única de 2,5 mg de Dronabinol oral (solução oleosa)
Comparador de Placebo: Placebo TEPT
Placebo antes do teste cognitivo - pacientes com TEPT
Medicamento: Placebo
administração única de placebo oral (solução oleosa)
Comparador de Placebo: Controles saudáveis ​​placebo
Placebo antes do teste cognitivo - controles saudáveis
Medicamento: Placebo
administração única de placebo oral (solução oleosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aprendizado de extinção
Prazo: 30 minutos
aprendizagem de extinção no paradigma de condicionamento do medo: reação de condutância da pele
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
empatia
Prazo: 15 minutos
empatia cognitiva e emocional: número de respostas corretas e classificação do próprio estado emocional
15 minutos
Tarefa de aprendizagem de reversão probabilística
Prazo: 15 minutos
aprendizagem e flexibilidade cognitiva: tempos de reação
15 minutos
atenção seletiva
Prazo: 10 minutos
tarefa de sondagem emocional: índice de viés de atenção
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI 3396/14-1 // RO 3935/7-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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