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L'effetto dell'esercizio a intervalli sui risultati funzionali nei veterani con BPCO e OSA

21 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il termine "sindrome da sovrapposizione" (OS) è usato per descrivere la presenza sia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in un singolo paziente. A causa dell'invecchiamento precoce, i pazienti con OS tendono a sviluppare un declino funzionale fino a 20 anni prima rispetto alla popolazione generale. La classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) valuta lo stato funzionale nella malattia polmonare cronica a livello globale in 5 domini. I ricercatori propongono di studiare risultati convalidati in 3 di questi domini: 1) partecipazione a situazioni di vita; 2) attività fisica; e 3) salute cardiovascolare. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è sviluppare una strategia di esercizio su misura per i veterani con OS che ridurrà il rischio di declino funzionale attraverso un aumento della PA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine "sindrome da sovrapposizione" (OS) è usato per descrivere la presenza sia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in un singolo paziente. I veterani con OS che hanno anche un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS-OS) sono a più alto rischio di declino funzionale, ma hanno i maggiori ostacoli all'esercizio fisico. Pertanto, è fondamentale identificare nuove strategie di esercizio che soddisfino le esigenze e le capacità individuali dei veterani con EDS-OS. I ricercatori propongono di testare l'allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT), un nuovo intervento di esercizio la cui traduzione in un cambiamento duraturo dello stile di vita può essere facilitata dalla fattibilità di brevi periodi di aumento della PA. La proposta dei ricercatori affronta le principali lacune di conoscenza nella ricerca sulla riabilitazione studiando il fenotipo clinico di EDS-OS per determinare l'associazione con i risultati funzionali e la risposta a un nuovo intervento di esercizio con l'obiettivo di ridurre il declino funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153-6404
        • Reclutamento
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madalina Macrea, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO e OSA, cioè sindrome da sovrapposizione Diagnosi di sindrome da sovrapposizione (sia BPCO che OSA), confermata nella CPRS mediante spirometria o test di funzionalità polmonare di FEV1/FVC <70 per BPCO e polisonnogramma o studio domiciliare per OSA.
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) >20

Criteri di esclusione:

  • CAD, come definito da uno qualsiasi dei seguenti: storia di CABG, precedente stress test positivo per ischemia, infarto o angina o problema medico
  • Problemi ortopedici definiti da dolori articolari che limitano la deambulazione
  • Rischio di caduta, definito come più di 2 cadute nel mese precedente
  • Ricovero nel mese precedente
  • Ossigeno domiciliare diurno 6. Partecipazione a esercizi strutturati, definiti dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) come più di 1 ora di attività trascorsa in attività moderate e qualsiasi attività faticosa svolta nei 7 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Il disegno sperimentale è uno studio randomizzato di allenamento a intervalli di intensità moderata (intervalli di 5 minuti al 50% VO2peak 3 volte alla settimana per 12 settimane) in veterani con BPCO e OSA rispetto ai controlli standard di cura
Comportamentale: Esercizio

Nuovo esercizio a intervalli di intensità moderata

Il disegno sperimentale è uno studio randomizzato di allenamento a intervalli di intensità moderata (intervalli di 5 minuti al 50% VO2peak 3 volte alla settimana per 12 settimane) nei veterani con BPCO e OSA rispetto ai controlli standard di cura

Altri nomi:
  • MIIT
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti a mantenere il loro livello di attività di routine per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero della scala sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale ESS a 12 settimane ESS è la scala della sonnolenza diurna, i numeri più bassi sono migliori La scala va da 0- per niente assonnato; a 20 -molto assonnato
12 settimane
Numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei passi giornalieri a 12 settimane Tutti i partecipanti indosseranno un accelerometro da polso (ActiGraph wGT3X-BT) per 7 giorni al basale e alla fine della fase di intervento per registrare i passi giornalieri. Il software ActiLife verrà utilizzato per eseguire algoritmi di convalida e calcolare i passi giornalieri medi.
12 settimane
Concentrazione di siero hs-CRP (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale di hs-CRP sierica (mg/dL) a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Madalina Macrea, MD PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3535-W
  • 1IK2RX003535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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