Влияние интервальных упражнений на функциональные исходы у ветеранов с ХОБЛ и ОАС
15 мая 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Термин «синдром перекрытия» (ОС) используется для описания наличия как хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), так и синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у одного пациента.
Из-за преждевременного старения пациенты с OS склонны к развитию функционального спада на 20 лет раньше, чем в общей популяции.
Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) оценивает функциональное состояние при хронических заболеваниях легких в глобальном масштабе по 5 доменам.
Исследователи предлагают изучить подтвержденные результаты в 3 из этих областей: 1) участие в жизненных ситуациях; 2) физическая активность; и 3) сердечно-сосудистое здоровье.
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать стратегию упражнений, адаптированную для ветеранов с OS, которая снизит риск функционального снижения за счет увеличения PA.
Обзор исследования
Подробное описание
Термин «синдром перекрытия» (ОС) используется для описания наличия как хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), так и синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у одного пациента.
Ветераны с OS, которые также имеют чрезмерную дневную сонливость (EDS-OS), подвергаются наибольшему риску функционального ухудшения, но имеют самые большие препятствия для тренировок.
Таким образом, крайне необходимо определить новые стратегии упражнений, отвечающие индивидуальным потребностям и способностям ветеранов с EDS-OS.
Исследователи предлагают протестировать интервальную тренировку умеренной интенсивности (MIIT), новую интервенцию упражнений, преобразование которой в устойчивое изменение образа жизни может быть облегчено возможностью коротких приступов увеличения PA.
Предложение исследователей устраняет ключевые пробелы в знаниях в исследованиях реабилитации путем изучения клинического фенотипа EDS-OS, чтобы определить связь с функциональными результатами и реакцией на новое вмешательство с целью уменьшения функционального спада.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracy A Hicks
- Номер телефона: 1568 (540) 982-2463
- Электронная почта: Tracy.Hicks2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna J Arsura
- Номер телефона: 1225 (540) 982-2463
- Электронная почта: donna.arsura@va.gov
Места учебы
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153-6404
- Рекрутинг
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
Контакт:
- Tracy A Hicks
- Номер телефона: 1568 540-982-2463
- Электронная почта: Tracy.Hicks2@va.gov
-
Контакт:
- Donna J Arsura
- Номер телефона: 1225 (540) 982-2463
- Электронная почта: donna.arsura@va.gov
-
Главный следователь:
- Madalina Macrea, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ и ОАС, т. е. перекрывающийся синдром Диагноз перекрывающегося синдрома (как ХОБЛ, так и ОАС), подтвержденный при CPRS на основании спирометрии или функционального теста легких с ОФВ1/ФЖЕЛ <70 для ХОБЛ и полисомнограммы или домашнего исследования для ОАС.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) >20
Критерий исключения:
- ИБС, определяемая любым из следующих признаков: АКШ в анамнезе, предшествующий положительный нагрузочный тест на ишемию, инфаркт или стенокардию или проблемы со здоровьем
- Ортопедические проблемы, определяемые болью в суставах, ограничивающей передвижение
- Риск падения определяется как более 2 падений в предыдущем месяце.
- Госпитализация в предыдущем месяце
- Кислород в дневное время дома 6. Участие в структурированных упражнениях, определяемых по Шкале физической активности для пожилых людей (PASE) как более 1 часа активности, затрачиваемой на умеренную активность, и любую напряженную деятельность, выполненную в течение предшествующих 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Экспериментальный дизайн представляет собой рандомизированное исследование интервальных тренировок умеренной интенсивности (5-минутные интервалы при 50% VO2peak 3 раза в неделю в течение 12 недель) у ветеранов с ХОБЛ и ОАС по сравнению со стандартной контрольной группой.
|
Новые интервальные упражнения средней интенсивности Экспериментальный дизайн представляет собой рандомизированное исследование интервальных тренировок средней интенсивности (5-минутные интервалы при 50% VO2peak 3 раза в неделю в течение 12 недель) у ветеранов с ХОБЛ и ОАС по сравнению со стандартной контрольной группой.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники контрольной группы будут проинструктированы поддерживать свой обычный уровень активности в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер шкалы по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ESS через 12 недель ESS представляет собой шкалу дневной сонливости, чем меньше число, тем лучше. Шкала идет от 0 – совсем не хочется спать; до 20 - очень сонный
|
12 недель
|
|
Количество ежедневных шагов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель Все участники будут носить на запястье акселерометр (ActiGraph wGT3X-BT) в течение 7 дней на исходном уровне и в конце фазы вмешательства для записи ежедневных шагов.
Программное обеспечение ActiLife будет использоваться для запуска алгоритмов проверки и расчета средних ежедневных шагов.
|
12 недель
|
|
Концентрация вч-СРБ в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ в сыворотке (мг/дл) через 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Madalina Macrea, MD PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E3535-W
- 1IK2RX003535 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .