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Superare la geografia con la tecnologia: progetto di droni medici

15 febbraio 2022 aggiornato da: Makerere University

Uso di veicoli aerei senza equipaggio (droni medici) per superare le barriere geografiche alla consegna di terapia antiretroviale e campioni biologici.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'uso di veicoli aerei senza equipaggio (droni medici) per somministrare ART a pazienti adulti idonei/iscritti a modelli di DSD della comunità nelle isole Bufumira, distretto di Kalangala. La geografia delle isole è ideale per questo progetto a causa del paesaggio pianeggiante e della copertura dell'acqua. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di droni sarebbe accettabile per i pazienti e le parti interessate, ridurrebbe le scorte di farmaci nelle strutture, aumenterebbe la fidelizzazione dell'assistenza del 10% nell'intervento (a 12 mesi) rispetto ai centri sanitari di controllo e sarebbe a costo zero (per i pazienti e prospettive del settore sanitario). Gli investigatori intraprenderanno anche la valutazione di un efficiente sistema di consegna dei campioni utilizzando droni medici, in particolare per le vaste aree rurali come Moyo e Adjumani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase sarà uno studio osservazionale trasversale con raccolta di dati di base sull'accessibilità ART, l'aderenza, le sfide, nonché le percezioni e gli atteggiamenti nei confronti di possibili droni medici. La seconda fase sarà un pilota osservativo non randomizzato di droni medici in 3 siti di atterraggio nel distretto di Kalangala, rispetto a 3 siti di atterraggio senza droni, e in cinque strutture sanitarie nei distretti di Moyo e Adjumani. Gli investigatori devono utilizzare metodi qualitativi e quantitativi e una valutazione del processo per valutare la fattibilità dell'utilizzo di droni per la somministrazione di ART e determinare l'impatto sugli esiti dei pazienti. La pandemia COVID ha preso piede in Uganda da quando questo protocollo è stato approvato per la prima volta nel giugno 2020 e, dopo aver ricevuto l'approvazione dal Ministero della Salute, gli investigatori estenderanno questo progetto pilota ai distretti di Moyo e Adjumani. Gli investigatori devono utilizzare metodi qualitativi e quantitativi e una valutazione del processo per valutare la fattibilità dell'utilizzo di droni per la consegna del campione COVID e determinare l'impatto sui tempi di consegna dei risultati. La seconda fase comprende un sottostudio sulla validità e la qualità del trasporto di campioni biologici tra cui campioni diagnostici e di monitoraggio di HIV, IST, TB e COVID.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Amukele, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dathan Byonanebye, MMED
        • Sub-investigatore:
          • Agnes Kirraga, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel King, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Kayagi, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Hillary Bitakaramire, MMED
        • Sub-investigatore:
          • Luke Wijnberg, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone che frequentano i centri sanitari nella sottocontea di Bufumira e Mazinga saranno contattate per l'inclusione nello studio. A Moyo verranno avvicinati coloro che presentano sintomi COVID.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni) o minore emancipato (15-17 anni) con infezione da HIV e in terapia antiretrovirale nella sub-contea di Bufumira o adulto non PLHIV che ha frequentato una struttura sanitaria governativa nella sub-contea di Bufumira
  • Residente nel distretto di Kalangala per almeno i 12 mesi precedenti con l'intenzione di rimanere per un minimo dei prossimi 12 mesi (residente è definito come chi trascorre più di 9 mesi su 12 all'anno nel distretto di Kalangala, anche se si sposta all'interno del distretto )
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Disponibilità a rispettare le procedure di indagine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie mentali o qualsiasi altra condizione medica che comprometta il processo decisionale.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio del ricercatore del sito, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di aderire a un gruppo DSD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLHIV Distretto di Kalangala
250 persone che vivono con l'HIV registrate per l'assistenza presso il centro sanitario Bufumira e il centro sanitario Mazinga, distretto di Kalangala
Altro: Veicolo ariel senza equipaggio
Utilizzo di un veicolo ariel senza pilota per la consegna medica (farmaci e campioni)
Distretto di Kalangala nonPHLIV
100 persone non affette da HIV che frequentano i servizi medici presso il centro sanitario di Bufumira e il centro sanitario di Mazinga, distretto di Kalangala
Altro: Veicolo ariel senza equipaggio
Utilizzo di un veicolo ariel senza pilota per la consegna medica (farmaci e campioni)
COVID sospetta il distretto di Moyo
1200 persone presenti per i test COVID al Moyo Hospital
Altro: Veicolo ariel senza equipaggio
Utilizzo di un veicolo ariel senza pilota per la consegna medica (farmaci e campioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità per la somministrazione di ART come riportato utilizzando metodi qualitativi con le principali parti interessate, inclusi operatori sanitari, funzionari distrettuali, persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'accettabilità dell'uso di droni medici per l'ART a Kalangala rispetto alla consegna in barca attraverso una valutazione qualitativa, comprese discussioni di focus group e interviste approfondite con le principali parti interessate, tra cui funzionari distrettuali, operatori sanitari, persone che vivono con l'HIV
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di droni medici per l'erogazione di ART agli operatori di supporto tra pari utilizzando il numero di voli riusciti per l'erogazione di ART
Lasso di tempo: 24 mesi
Intraprendere una valutazione del processo per la fattibilità di droni medici per ART e trasporto di campioni
24 mesi
Ritenzione in cura determinata dalla partecipazione alle ricariche ART presso la struttura sanitaria o alle riunioni del gruppo di supporto tra pari nel centro sanitario di Bufumira (con consegna tramite drone) rispetto al centro sanitario di Mazinga (solo con la barca)
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccogliere informazioni sulla permanenza in cura nei PLHIV che ricevono ART tramite drone medico a 6 e 12 mesi nei pazienti che accedono all'ART rispetto ad altri modelli di erogazione del servizio ART nella sottocontea di Bufumira e nella sottocontea di Mazinga, distretto di Kalangala
12 mesi
Costo del trasporto ART in barca rispetto al drone basato sui costi effettivi del carburante e del tempo del personale
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare il costo della consegna tramite drone rispetto ad altri modelli di fornitura di servizi ART (ad es. assistenza individuale presso il centro sanitario, assistenza dal centro sanitario ai siti di atterraggio, distribuzione comunitaria di farmaci in barca, distribuzione comunitaria di farmaci tramite drone) nella sottocontea di Bufumira, distretto di Kalangala.
24 mesi
Accettabilità per l'uso di droni medici per spostare campioni COVID come riportato utilizzando metodi qualitativi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'accettabilità dell'uso di droni medici per campioni COVID rispetto alla consegna a terra attraverso una valutazione qualitativa, comprese discussioni di focus group e interviste approfondite con le principali parti interessate, tra cui funzionari distrettuali, operatori sanitari, persone che sono state testate per COVID-19
24 mesi
Tempi di consegna dei campioni COVID dall'arrivo nel laboratorio ricevente ai risultati restituiti al laboratorio ricevente consegnati dal drone medico rispetto al trasporto terrestre
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare i tempi di consegna dei campioni consegnati dai droni rispetto a quelli consegnati tramite trasporto terrestre (standard di cura) nei distretti di Moyo e Adjumani
24 mesi
Costo del trasporto dei campioni con drone medico rispetto a via terra utilizzando il costo del carburante e il tempo del personale
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare il costo della consegna con drone rispetto ad altri modelli di consegna campione in bicicletta o in auto nei distretti di Moyo e Adjumani.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Johnson & Johnson
Rakai Health Sciences Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind Parkes-Ratanshi, PhD, Infectious Diseases Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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