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Valutazione del glicocalice endoteliale in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (GLAUCALYX)

Valutazione del glicocalice endoteliale in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto: uno studio prospettico caso-controllo trasversale a centro singolo

Il glicocalice è una struttura di rivestimento fibrillare che ricopre la superficie interna dei vasi sanguigni. Composto da glicoproteine ​​e polisaccaridi, è un determinante essenziale della fisiologia dell'endotelio vascolare: limita l'attivazione della coagulazione e adatta la perfusione capillare. Gli studi hanno dimostrato l'alterazione del glicocalice in varie patologie vascolari e autoimmuni come diabete, ipertensione, insufficienza renale cronica, cardiopatia ischemica, ictus, demenza, shock settico e molte altre patologie infiammatorie con una base comune nell'insufficienza vascolare.

Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva, cronica e asintomatica caratterizzata da danni al campo visivo e anomalie della testa del nervo ottico. Due ipotesi sono state proposte come base per questo danno progressivo:

  • la teoria meccanica, che spiega lo scavo papillare mediante una compressione della testa del nervo ottico sotto l'effetto di un'elevata pressione intraoculare; E
  • la teoria ischemica, spiegata da un'insufficienza circolatoria a livello dei capillari sanguigni della retina e soprattutto della testa del nervo ottico. Quest'ultima teoria è correlata a diverse patologie che hanno l'insufficienza circolatoria come patofisiologia sottostante comune e in cui il danno al glicocalice è stato ben studiato.

Il danno da glicocalice è stato raramente studiato nel glaucoma. Yang et al. hanno dimostrato che il glicocalice, presente nel canale di Schlem, svolge un ruolo importante nella trasduzione dello stress di taglio e nella regolazione della resistenza al deflusso dell'umor acqueo, che può costituire un interessante biomarcatore per le patologie glaucomatose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di estendere l'esplorazione della teoria ischemica del glaucoma mediante una tecnica di imaging specifica (il GlycoCheck) che consente una valutazione dell'integrità del sistema microvascolare fornendo un "punteggio di vitalità" di questo sistema. Questo punteggio, noto come punteggio MicroVascular Health (MVHS), dipende dai seguenti parametri misurati: densità capillare (CD), percentuale di riempimento dei globuli rossi (RBF) e regione di confine perfusa (PBR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di casi: pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto Gruppo di controllo: paziente senza patologia del nervo ottico, confrontato con i pazienti nel gruppo di casi per età (± 5 anni), sesso (maschio/femmina) e stato di fumatore (fumatore attivo/non fumatore) o non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 6 mesi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso espresso a partecipare allo studio
  • Solo per gruppo di casi: glaucoma primario ad angolo aperto (definito come presenza di danno del campo visivo attribuito a neuropatia ottica glaucomatosa) in entrambi gli occhi
  • Solo per il gruppo di controllo: assenza di patologia del nervo ottico (incluso il glaucoma primario ad angolo aperto)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Apnea notturna
  • Insufficienza renale
  • morbo di Parkinson
  • Il morbo di Alzheimer
  • Sindrome da antifosfolipidi
  • Cancro per il quale il trattamento è terminato meno di 2 anni fa
  • Ictus meno di 1 anno fa
  • Infarto del miocardio meno di 1 anno fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi: glaucoma primario ad angolo aperto
Valutazione della microvascolarizzazione sublinguale

Descrizione:

Misurazione dell'acuità visiva alla migliore distanza corretta con ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Misurazione della pressione intraoculare mediante aplanazione e tonometro ad aria forzata Misurazione dello spessore corneale centrale con OCT (Optical Coherence Tomography) Retinofotografia non midriatica Campo visivo Humphrey 24-2 OCT-RNFL (Tomografia a coerenza ottica - strato di fibre nervose retiniche)

Gruppo di controllo: No Assenza di patologia del nervo ottico
Valutazione della microvascolarizzazione sublinguale

Descrizione:

Misurazione dell'acuità visiva alla migliore distanza corretta con ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Misurazione della pressione intraoculare mediante aplanazione e tonometro ad aria forzata Misurazione dello spessore corneale centrale con OCT (Optical Coherence Tomography) Retinofotografia non midriatica Campo visivo Humphrey 24-2 OCT-RNFL (Tomografia a coerenza ottica - strato di fibre nervose retiniche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della regione di confine perfusa (PBR)
Lasso di tempo: Giorno di riferimento
Valutato con il Glycocheck, in µm
Giorno di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cédric LAMIREL, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
  • Cattedra di studio: Georges AZAR, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL_2021_27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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