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Avaliação do Glicocálice Endotelial em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GLAUCALYX)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Avaliação do Glicocálice Endotelial em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto: um Estudo Prospectivo de Centro Único, Seção Transversal, Caso-Controle

O glicocálice é uma estrutura de revestimento fibrilar que cobre a superfície interna dos vasos sanguíneos. Composto por glicoproteínas e polissacarídeos, é um determinante essencial da fisiologia endotelial vascular: limita a ativação da coagulação e adapta a perfusão capilar. Estudos têm mostrado alteração do glicocálice em várias patologias vasculares e autoimunes, como diabetes, hipertensão, insuficiência renal crônica, cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral, demência, choque séptico e várias outras patologias inflamatórias com base comum na insuficiência vascular.

O glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva, crônica e assintomática, caracterizada por danos no campo visual e anormalidades da cabeça do nervo óptico. Duas hipóteses foram propostas como base para esse dano progressivo:

  • a teoria mecânica, que explica a escavação papilar por uma compressão da cabeça do nervo óptico sob efeito de alta pressão intraocular; e
  • a teoria isquêmica, explicada por uma insuficiência circulatória ao nível dos capilares sanguíneos da retina e principalmente da cabeça do nervo óptico. Esta última teoria está relacionada a várias patologias que têm como fisiopatologia subjacente comum a insuficiência circulatória, e nas quais o dano ao glicocálice tem sido bem estudado.

A lesão do glicocálix raramente foi estudada no glaucoma. Yang et ai. mostraram que o glicocálice, presente no canal de Schlem, desempenha um papel importante na transdução do estresse de cisalhamento e na regulação da resistência ao escoamento para o humor aquoso, o que pode constituir um biomarcador interessante para patologias glaucomatosas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo propõe ampliar a exploração da teoria isquêmica do glaucoma por meio de uma técnica de imagem específica (o GlycoCheck) que permite avaliar a integridade do sistema microvascular por meio de um "escore de vitalidade" desse sistema. Essa pontuação, conhecida como pontuação de saúde microvascular (MVHS), depende dos seguintes parâmetros medidos: densidade capilar (CD), porcentagem de preenchimento de glóbulos vermelhos (RBF) e região de fronteira perfundida (PBR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de casos: pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto Grupo de controle: paciente sem patologia do nervo óptico, pareado com pacientes do grupo de casos por idade (± 5 anos), sexo (masculino/feminino) e tabagismo (fumante ativo/não fumante) ou não fumante ou ex-fumante que parou de fumar há mais de 6 meses).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento expresso em participar do estudo
  • Apenas para o grupo de casos: glaucoma primário de ângulo aberto (definido como a presença de dano no campo visual atribuído à neuropatia óptica glaucomatosa) em ambos os olhos
  • Apenas para o grupo controle: Ausência de patologia do nervo óptico (incluindo glaucoma primário de ângulo aberto)

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Apnéia do sono
  • Insuficiência renal
  • Mal de Parkinson
  • doença de Alzheimer
  • Síndrome antifosfolípide
  • Câncer para o qual o tratamento terminou há menos de 2 anos
  • AVC há menos de 1 ano
  • Infarto do miocárdio há menos de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos: Glaucoma primário de ângulo aberto
Avaliação da microvascularização sublingual

Descrição :

Medição da melhor acuidade visual corrigida à distância com ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) Medição da pressão intraocular por aplanação e tonômetro de ar forçado Medição central da espessura da córnea com OCT (Tomografia de Coerência Óptica) Retinofotografia não midriática Campo visual Humphrey 24-2 OCT-RNFL (Tomografia de Coerência Óptica - camada de fibras nervosas da retina)

Grupo controle: Não Ausência de patologia do nervo óptico
Avaliação da microvascularização sublingual

Descrição :

Medição da melhor acuidade visual corrigida à distância com ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) Medição da pressão intraocular por aplanação e tonômetro de ar forçado Medição central da espessura da córnea com OCT (Tomografia de Coerência Óptica) Retinofotografia não midriática Campo visual Humphrey 24-2 OCT-RNFL (Tomografia de Coerência Óptica - camada de fibras nervosas da retina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da região de fronteira perfundida (PBR)
Prazo: Dia base
Avaliado com o Glycocheck, em µm
Dia base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cédric LAMIREL, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
  • Cadeira de estudo: Georges AZAR, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLL_2021_27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glycocheck

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