- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264818
Avaliação do Glicocálice Endotelial em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GLAUCALYX)
Avaliação do Glicocálice Endotelial em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto: um Estudo Prospectivo de Centro Único, Seção Transversal, Caso-Controle
O glicocálice é uma estrutura de revestimento fibrilar que cobre a superfície interna dos vasos sanguíneos. Composto por glicoproteínas e polissacarídeos, é um determinante essencial da fisiologia endotelial vascular: limita a ativação da coagulação e adapta a perfusão capilar. Estudos têm mostrado alteração do glicocálice em várias patologias vasculares e autoimunes, como diabetes, hipertensão, insuficiência renal crônica, cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral, demência, choque séptico e várias outras patologias inflamatórias com base comum na insuficiência vascular.
O glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva, crônica e assintomática, caracterizada por danos no campo visual e anormalidades da cabeça do nervo óptico. Duas hipóteses foram propostas como base para esse dano progressivo:
- a teoria mecânica, que explica a escavação papilar por uma compressão da cabeça do nervo óptico sob efeito de alta pressão intraocular; e
- a teoria isquêmica, explicada por uma insuficiência circulatória ao nível dos capilares sanguíneos da retina e principalmente da cabeça do nervo óptico. Esta última teoria está relacionada a várias patologias que têm como fisiopatologia subjacente comum a insuficiência circulatória, e nas quais o dano ao glicocálice tem sido bem estudado.
A lesão do glicocálix raramente foi estudada no glaucoma. Yang et ai. mostraram que o glicocálice, presente no canal de Schlem, desempenha um papel importante na transdução do estresse de cisalhamento e na regulação da resistência ao escoamento para o humor aquoso, o que pode constituir um biomarcador interessante para patologias glaucomatosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amélie YAVCHITZ, MD
- Número de telefone: 01 48 03 64 33
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Contato:
- Cédric LAMIREL
- E-mail: clamirel@for.paris
-
Contato:
- Georges AZAR
- E-mail: gazar@for.paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento expresso em participar do estudo
- Apenas para o grupo de casos: glaucoma primário de ângulo aberto (definido como a presença de dano no campo visual atribuído à neuropatia óptica glaucomatosa) em ambos os olhos
- Apenas para o grupo controle: Ausência de patologia do nervo óptico (incluindo glaucoma primário de ângulo aberto)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Apnéia do sono
- Insuficiência renal
- Mal de Parkinson
- doença de Alzheimer
- Síndrome antifosfolípide
- Câncer para o qual o tratamento terminou há menos de 2 anos
- AVC há menos de 1 ano
- Infarto do miocárdio há menos de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de casos: Glaucoma primário de ângulo aberto
|
Avaliação da microvascularização sublingual
Descrição : Medição da melhor acuidade visual corrigida à distância com ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) Medição da pressão intraocular por aplanação e tonômetro de ar forçado Medição central da espessura da córnea com OCT (Tomografia de Coerência Óptica) Retinofotografia não midriática Campo visual Humphrey 24-2 OCT-RNFL (Tomografia de Coerência Óptica - camada de fibras nervosas da retina) |
Grupo controle: Não Ausência de patologia do nervo óptico
|
Avaliação da microvascularização sublingual
Descrição : Medição da melhor acuidade visual corrigida à distância com ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) Medição da pressão intraocular por aplanação e tonômetro de ar forçado Medição central da espessura da córnea com OCT (Tomografia de Coerência Óptica) Retinofotografia não midriática Campo visual Humphrey 24-2 OCT-RNFL (Tomografia de Coerência Óptica - camada de fibras nervosas da retina) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da região de fronteira perfundida (PBR)
Prazo: Dia base
|
Avaliado com o Glycocheck, em µm
|
Dia base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédric LAMIREL, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Cadeira de estudo: Georges AZAR, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLL_2021_27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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