- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285475
Esercizi funzionali con assunzione di acqua nella dismenorrea primaria
Effetto degli esercizi funzionali con l'assunzione di acqua sulla qualità del sonno e sui sintomi mestruali nella dismenorrea primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Principalmente negli anni riproduttivi le donne soffrono del dolore delle mestruazioni che è noto come dismenorrea. In Pakistan ogni altra ragazza soffre silenziosamente di questa malattia che porta all'inefficienza e una delle principali cause di assenteismo scolastico e lavorativo. Questo nuovo studio è progettato per colpire i sintomi mestruali delle donne con esercizi funzionali combinati con un'assunzione ottimale di acqua. L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti degli esercizi funzionali con l'assunzione di acqua sui sintomi mestruali e sul dolore nella dismenorrea primaria.
Questo è uno studio controllato randomizzato. Prima dello studio, tutti i partecipanti passeranno attraverso la valutazione di base e quindi assegnati ai gruppi. Verrà loro comunicato il protocollo di esercizio consistente nella combinazione di esercizi con assunzione regolare di acqua (a periodi). Le donne che soddisfano i criteri e disposte a partecipare alla prova di esercizio saranno reclutate nello studio. L'esito sarà valutato al basale e dopo il trattamento dopo l'ottava settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fedral
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Rawalpindi, Fedral, Pakistan, 46000
- Behbud Association of Pakistan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 15-35
- Pazienti con dolore a un livello di gravità di 5 su NPRS durante le mestruazioni.
- Diagnosi primaria di dismenorrea fatta su punteggio WALIDD
- Pazienti con ciclo mestruale regolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia chirurgica
- Pazienti con diagnosi di dismenorrea secondaria
- Cognizione anomala
- Coinvolto in qualsiasi attività fisica regolare negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il protocollo di esercizio per questo gruppo sarà costituito da addominali, stretching pelvico ed esercizi di Kegel (PFM) per tre giorni/settimana della durata di circa 30 minuti con circa 1600-1800 ml (8-10 bicchieri) di assunzione di acqua per 8 settimane (due cicli mestruali consecutivi) Gli esercizi includono: Stretching del piriforme (5 ripetizioni×20 secondi) Stretching degli adduttori (5 ripetizioni×20 secondi) Sit-up (10 ripetizioni×3 serie) Bridging (10 ripetizioni×3 serie) Esercizi di Kegels (10 ripetizioni×3 serie) Elevazione pelvica (10 ripetizioni × 3 serie) Rotazione pelvica (10 ripetizioni × 3 serie) Posizione del cobra (5 ripetizioni × 20 secondi) |
Il protocollo di esercizio per questo gruppo sarà costituito da addominali, stretching pelvico ed esercizi di Kegel (PFM) per tre giorni/settimana della durata di circa 30 minuti con circa 1600-1800 ml (8-10 bicchieri) di assunzione di acqua per 8 settimane (due cicli mestruali consecutivi) Gli esercizi includono: Stretching del piriforme (5 ripetizioni×20 secondi) Stretching degli adduttori (5 ripetizioni×20 secondi) Sit-up (10 ripetizioni×3 serie) Bridging (10 ripetizioni×3 serie) Esercizi di Kegels (10 ripetizioni×3 serie) Elevazione pelvica (10 ripetizioni × 3 serie) Rotazione pelvica (10 ripetizioni × 3 serie) Posizione del cobra (5 ripetizioni × 20 secondi) |
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Nessun intervento: Gruppo B
Ai partecipanti di questo gruppo non verrà chiesto né di fare alcun esercizio né di cambiare la loro routine quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: modifiche dal basale all'ottava settimana
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (una misura di esito) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta un estremo del dolore (nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (o "il peggior dolore immaginabile").
L'affidabilità intrarater con ICC = 0,67.
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modifiche dal basale all'ottava settimana
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Invia 8 settimane
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (una misura di esito) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta un estremo del dolore (nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (o "il peggior dolore immaginabile").
L'affidabilità intrarater con ICC = 0,67.
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Invia 8 settimane
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Questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: modifiche dal basale all'ottava settimana
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Il questionario sui sintomi mestruali è un test psicometrico utilizzato per determinare i sintomi mestruali.
Il questionario è composto da 24 item
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modifiche dal basale all'ottava settimana
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Questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: dopo l'ottava settimana
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Il questionario sui sintomi mestruali è un test psicometrico utilizzato per determinare i sintomi mestruali.
Il questionario è composto da 24 item
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dopo l'ottava settimana
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: modifiche dal basale all'ottava settimana
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Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno con un punteggio compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una scarsa qualità del sonno
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modifiche dal basale all'ottava settimana
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dopo l'ottava settimana
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Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno con un punteggio compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una scarsa qualità del sonno
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dopo l'ottava settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirmizigil B, Demiralp C. Effectiveness of functional exercises on pain and sleep quality in patients with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jul;302(1):153-163. doi: 10.1007/s00404-020-05579-2. Epub 2020 May 15.
- Mahvash N, Eidy A, Mehdi K, Zahra MT, Mani M, Shahla H. The effect of physical activity on primary dysmenorrhea of female university students. World Applied Sciences Journal. 2012;17(10):1246-52.
- Ortiz MI, Cortes-Marquez SK, Romero-Quezada LC, Murguia-Canovas G, Jaramillo-Diaz AP. Effect of a physiotherapy program in women with primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:24-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.008. Epub 2015 Aug 17.
- Rakhshaee Z. Effect of three yoga poses (cobra, cat and fish poses) in women with primary dysmenorrhea: a randomized clinical trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Aug;24(4):192-6. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.059. Epub 2011 Apr 21.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 024433
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