- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295238
Corso Bussola: COVID-19 (CC-COVID)
Scopo nel rinnovamento della vita per gli adulti che hanno sperimentato la malattia da COVID-19
Un gruppo di clinici e ricercatori ha sviluppato un intervento di gruppo di 8 sessioni che integra educazione, supporto, auto-riflessione e aspettativa di azione per aiutare le persone a riaffermare o ricostruire uno scopo auto-radicato dopo significativi eventi/transizioni della vita. Le 8 sessioni si estendono su 2-3 mesi, con 7 sessioni settimanali e la sessione finale 1 mese dopo la sessione 7. L'intervento, chiamato Compass Course, è strutturato attorno alle 6 dimensioni della fioritura (autonomia, accettazione di sé, crescita personale, relazioni , scopo nella vita, padronanza esterna), il cui obiettivo è aiutare le persone a mettere in atto comportamenti che le spingono a riformulare un senso di sé e a riaffermare o ricostruire un senso di scopo nella loro vita quotidiana. La partecipazione a questa ricerca comporterà una sessione introduttiva, in cui si otterrà il consenso informato, seguita dall'intervento di 8 sessioni per un totale di 9 sessioni.
Un team composto da ricercatori del Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) propone di reclutare un campione di convenienza di individui che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 per valutare l'efficacia della somministrazione del Corso Compass a una nuova popolazione, per migliorare il benessere psicologico, l'impegno nelle attività quotidiane e scopo nella vita.
Un focus group sarà programmato 2 mesi dopo il completamento del Corso Compass. Questa sessione è composta da brevi questionari e progettata per ottenere dati post-corso per aiutare a valutare l'intervento del Corso Compass.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 80 anni di età;
- Fanno parte dell'Allina Health COVID Research Registry o stanno ricevendo/hanno ricevuto servizi di terapia per sequele correlate a COVID-19 presso CKRI;
- parlando inglese
- Diplomato
- In grado di vedere, ascoltare, parlare (con o senza dispositivi di assistenza)
- Accesso a computer o tablet e connessione internet adeguata per partecipare alla videoconferenza
- Ha un indirizzo e-mail;
- Possedere uno smartphone con una delle seguenti versioni del sistema operativo:
iOS 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 - 14.4 o successivo Android 8.0 - 8.1.0, 9, 10, 11 o successivi
- Accettare di utilizzare lo smartphone personale per scaricare l'applicazione mEMA e rispondere alle notifiche dell'applicazione (mEMA è descritto nelle sezioni 3.2.3.1 e 3.2.4.2.2);
- Disposto e in grado di impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici (come ictus o lesioni cerebrali) con menomazioni residue che probabilmente interferiscono con l'apprendimento;
- Qualsiasi condizione medica (salute fisica o mentale) che interferisce con lo svolgimento delle attività e dei ruoli quotidiani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso Bussola
Quattro gruppi di massimo 12 partecipanti (48 in totale) riceveranno l'intervento di studio durante la primavera e l'autunno 2022.
Tutti i partecipanti completeranno i questionari di studio prima e dopo le sessioni.
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Un intervento di gruppo di 8 sessioni che integra istruzione, supporto, auto-riflessione e aspettativa di azione per aiutare le persone a riaffermare o ricostruire uno scopo auto-radicato dopo eventi/transizioni significativi della vita.
Le 8 sessioni si estendono su 2-3 mesi, con 7 sessioni settimanali e la sessione finale 1 mese dopo la sessione 7. L'intervento, chiamato Compass Course, è strutturato attorno alle 6 dimensioni della fioritura (autonomia, accettazione di sé, crescita personale, relazioni , scopo nella vita, padronanza esterna), il cui obiettivo è aiutare le persone a mettere in atto comportamenti che le spingono a riformulare un senso di sé e a riaffermare o ricostruire un senso di scopo nella loro vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (settimana 0) e al completamento (dopo la sessione 8, settimana 12)
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Utilizzando il questionario Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), verrà monitorato il benessere psicologico prima e dopo l'intervento.
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Sarà valutato al basale (settimana 0) e al completamento (dopo la sessione 8, settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul cambiamento di significato nella vita
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (settimana 0) e al completamento (dopo la sessione 8, settimana 12)
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Questionario sul significato della vita (Steger et al., 2006): un questionario di 10 domande progettato per misurare 2 dimensioni del significato nella vita: Presenza di significato (quanto gli intervistati sentono che la loro vita ha un significato) e Ricerca di significato (quanto gli intervistati si sforzano trovare significato e comprensione nelle loro vite).
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Sarà valutato al basale (settimana 0) e al completamento (dopo la sessione 8, settimana 12)
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Cambiamento nella domanda sullo stato dello scopo
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (settimana 0) e al completamento (dopo la sessione 8, settimana 12)
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Purpose Status Question (PSQ) è un questionario a una voce progettato dal team di studio per misurare lo stato attuale dello scopo dei partecipanti
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Sarà valutato al basale (settimana 0) e al completamento (dopo la sessione 8, settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary V Radomski, OTR/L, PhD, Allina Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1860339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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