- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05324644
L'effetto del tentativo di colloquio motivazionale sul livello di autoefficacia e sulla decisione di smettere di fumare degli studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 7 milioni di persone nel mondo e più di 100.000 persone in Turchia muoiono ogni anno per malattie legate al consumo di tabacco. I giovani sono uno dei gruppi target più importanti dell'industria del tabacco. Per questi motivi, uno degli obiettivi dei programmi di controllo del tabacco internazionali e nazionali (documento strategico per il controllo del tabacco e piano d'azione 2018-2023 per la Turchia) è quello di includere studi protettivi, preventivi e terapeutici, in particolare per bambini e giovani. Attualmente, ci sono due approcci terapeutici raccomandati per smettere di fumare. Sono il trattamento farmacologico e il trattamento/motivazione comportamentale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniziativa del colloquio motivazionale sul livello di autoefficacia degli studenti universitari e sulla loro decisione di smettere di fumare.
La ricerca sarà condotta in un disegno di ricerca sperimentale di gruppo di intervento-controllo randomizzato. Lo studio sarà condotto su studenti del primo anno di un'università. L'universo della ricerca; Studenti di 1° anno (N: 4543) immatricolati nell'a.a. 2020-2021. Il numero di studenti da raggiungere dopo il bando è stato determinato in 358 utilizzando il valore del 72%, che è il risultato dell'indagine di determinazione dello status di fumatore condotta presso la stessa università nell'anno accademico 2019-2020 nell'anno precedente, utilizzando il metodo di calcolo del campione con l'universo conosciuto.
Lo studio sarà annunciato sul sito web dell'università dove verrà condotta la ricerca per gli studenti del primo anno che fumano e vogliono smettere. Gli studenti che vogliono partecipare, a cui non è stata diagnosticata la depressione e il cui punteggio di depressione di Beck è lieve e minimamente depresso costituiranno il gruppo campione.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando l'analisi della potenza. La dimensione dell'effetto del punteggio di autoefficacia ed efficacia tra intervento e controllo è stata calcolata come 0,49 e sono stati calcolati n = 23 studenti di ciascun gruppo, con un margine di errore di 0,05 e una potenza dell'83,83%. Come risultato del calcolo del numero del campione, dovrebbero essere inclusi 23 studenti del gruppo di intervento e 23 del gruppo di controllo. Considerando che potrebbero esserci delle perdite nelle fasi successive dello studio, saranno inclusi nello studio 40 studenti per ogni gruppo. In linea con la fattibilità dell'istruzione e della formazione durante il processo di pandemia, i colloqui faccia a faccia e online si terranno con il metodo del colloquio ibrido. Gli studenti intenzionati a smettere di fumare saranno divisi in gruppi di controllo e di intervento utilizzando la tecnica del campionamento casuale semplice secondo la lista di assegnazione di numeri casuali creata nel programma Excel dall'esperto di biostatistica. Al fine di evitare pregiudizi, gli studenti non saranno informati su quale gruppo si trovano utilizzando la tecnica dello studio in singolo cieco.
Colloqui motivazionali e relative scale verranno applicati agli studenti del gruppo di iniziativa e verrà effettuata la misurazione della CO. Nei casi in cui non sia opportuno misurare la CO a causa di condizioni pandemiche, gli studenti non saranno in grado di misurarla. Tali casi saranno registrati nel modulo di raccolta dati.
Dopo la ricerca, verranno effettuati colloqui motivazionali agli studenti del gruppo di controllo che vogliono supportare la loro decisione di smettere di fumare.
Il ricercatore che condurrà le interviste ha ricevuto una formazione sulla tecnica del colloquio motivazionale. Per il colloquio motivazionale individuale da svolgere con gli studenti del gruppo di intervento, il ricercatore effettuerà il primo colloquio determinando i tempi opportuni con gli studenti. Successivamente si terranno i colloqui motivazionali al 1°, 3° e 6° mese, nei quali si valutano ricadute e cambiamenti comportamentali (Behavioral Change Stage Diagnosis Short Questionnaire). È previsto che le interviste vengano condotte utilizzando un metodo ibrido (faccia a faccia o online).
Nel primo dei colloqui individuali con gli studenti; Si prevede di fornire informazioni sulla conoscenza e sulla ricerca, compilare le scale in 10-15 minuti, effettuare e valutare misurazioni di CO e condurre anche una media di 20-40 minuti di interviste motivazionali nel gruppo di intervento. Nella seconda intervista nel 1° mese, si prevede di riassumere la prima intervista, compilare le scale in 3-5 minuti, effettuare le misurazioni di CO in 10-15 minuti o ottenere i risultati della misurazione e applicare un colloquio motivazionale nella media di 20-40 minuti. Nella terza intervista al 3° mese, si prevede di riassumere la seconda intervista in 3-5 minuti, compilare le scale in 10-15 minuti, effettuare misurazioni di CO o prendere i risultati delle misurazioni effettuate dagli studenti nei policlinici per la cessazione del fumo e applicare colloqui motivazionali per una media di 20-40 minuti. Nell'ultima intervista del 6° mese, si prevede di riassumere l'intervista del 3° mese, applicare le scale a entrambi i gruppi per circa 10-15 minuti, effettuare misurazioni di CO o ottenere i risultati della misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti del 1° anno
- Fumatore,
- 18 anni e oltre,
- Coloro che non hanno ricevuto una diagnosi psichiatrica fatta dal medico,
- Coloro che vogliono smettere di fumare,
- Studenti volontari che accettano il colloquio motivazionale.
Criteri di esclusione:
- non fumatori,
- 18 anni e sotto,
- Prendendo il corso dell'insegnante ricercatore a causa della vulnerabilità,
- Gli studenti che non vogliono partecipare volontariamente non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo interventista
32 studenti del primo anno dell'università selezionati a caso, che hanno accettato volontariamente di essere reclutati nello studio e fumano e stanno pensando di smettere.
|
Nei primi colloqui con gli studenti; Si prevede di fornire informazioni sulla conoscenza e sulla ricerca, compilare le scale in 10-15 minuti, effettuare misurazioni di CO e condurre anche una media di 20-40 minuti di interviste motivazionali nel gruppo di intervento.
Nella seconda intervista nel 1° mese, si prevede di riassumere la prima intervista, compilare le scale in 3-5 minuti, effettuare le misurazioni di CO in 10-15 minuti o ottenere i risultati delle misurazioni e applicare il colloquio motivazionale nella media di 20-40 minuti.
Nella terza intervista del 3° mese, si prevede di riassumere la seconda intervista in 3-5 minuti, compilare le scale in 10-15 minuti, effettuare misurazioni di CO o ottenere i risultati della misurazione e applicare interviste motivazionali per una media di 20-40 minuti.
Nell'ultima intervista del 6° mese, si prevede di riassumere l'intervista del 3° mese, applicare le scale per circa 10-15 minuti, effettuare misurazioni di CO o ottenere i risultati delle misurazioni.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
32 studenti del primo anno dell'università selezionati a caso, che hanno accettato volontariamente di essere reclutati nello studio e fumano e stanno pensando di smettere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di persone che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il numero di persone che hanno smesso di fumare nei gruppi alla fine dello studio.
|
Sei mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina
|
Sei mesi
|
Scala dell'equilibrio decisionale
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Scala dell'equilibrio decisionale
|
Sei mesi
|
Scala di adeguatezza dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Scala di adeguatezza dell'autoefficacia
|
Sei mesi
|
Breve questionario per la diagnosi della fase del cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Breve questionario per la diagnosi della fase del cambiamento di comportamento
|
Sei mesi
|
Scala del desiderio di fumare
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Scala del desiderio di fumare
|
Sei mesi
|
Misurazione CO
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Misurazione CO
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Lancaster T, Stead L, Silagy C, Sowden A. Effectiveness of interventions to help people stop smoking: findings from the Cochrane Library. BMJ. 2000 Aug 5;321(7257):355-8. doi: 10.1136/bmj.321.7257.355. No abstract available.
- Folkman S, Lazarus RS. An analysis of coping in a middle-aged community sample. J Health Soc Behav. 1980 Sep;21(3):219-39. No abstract available.
- Akdur, R. Gençlerde Sigara Salgını (2010). Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Yayınları. Ankara
- Apodaca TR, Abrantes AM, Strong DR, Ramsey SE, Brown RA. Readiness to change smoking behavior in adolescents with psychiatric disorders. Addict Behav. 2007 Jun;32(6):1119-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.07.016. Epub 2006 Sep 1.
- Demirezen M, Kurcer MA. Questionnaire of smoking urges Turkish validity and reliability. TAF Prev Med Bull 2016;15:1-4.
- Doğan, DG,. Ulukol, B. (2010). Ergenlerin sigara içmesini etkileyen faktörler ve sigara karşıtı iki eğitim modelinin etkinliği. İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi.79-85.
- Edwards, L.K. (1993). Applied Analysis of Variance in the Behavior Sciences. Marcel Dekker. New York.
- Gözüm S, Aksayan S. (1999). Öz-etkililik-yeterlik ölçeği'nin türkçe formunun güvenilirlik ve geçerliliği. Journal of Anatolia Nursing and Health Sciences;2(1):21-34.
- Health New Zeland. (2009). Testing for Carbon Monoxide in exhaled breath. (2020). Erişim adresi: http://www.healthnz.co.nz/CObreath.htm.
- Hisli, N. (1989). Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliği, güvenirliği. Psikoloji Dergisi, 7(23), 3-13.
- Kamışlı Özcan, S. (2007). Psikoeğitimsel Bir Programla Hemşirelerin Sigara Bırakma Durumları. Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Doktora Tezi. Ankara.
- Karadağlı, F., Nahcivan, N. (2012). Sigara içen bireylerde sigara bırakmaya hazıroluşluk durumu ile ilişkili faktörler. DEUHYO Dergisi, 5(1), (s. 8- 15).
- Karagöz Y. SPSS 21.1 (2014). Uygulamalı Biyoistatistik. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevi; .s.1-740.
- Kaya N, Çilli AS. (2002). Üniversite Öğrencilerinde Nikotin, Alkol ve Madde Bağımlılığının On iki Aylık Yaygınlığı, Bağımlılık Dergisi 3(2).
- Kisioğlu N, Öztürk M, Doğan M. (2002). Süleyman Demirel Üniversitesi İlk ve Son Sınıf Öğrencilerinin Sigaraya Yönelik Bilgi, Tutum, Davranışları ve Sigaraya Başlama ve Alışma Durumları.
- Mueller, K. E., and Barton, C. N. (1989). 'Approximate Power for Repeated-Measures ANOVA Lacking Sphericity. Journal of the American Statistical Association, Volume 84, No. 406, pages 549-555.
- Muller KE, Lavange LM, Ramey SL, Ramey CT. Power Calculations for General Linear Multivariate Models Including Repeated Measures Applications. J Am Stat Assoc. 1992 Dec 1;87(420):1209-1226. doi: 10.1080/01621459.1992.10476281.
- Ögel K. (2009). Motivasyonel görüşme tekniği. Türkiye Klinikleri Journal of Psychiatry-Special Topics 2009;2(2):41-44.
- Onur ST, Uysal MA, Iliaz S, Yurt S, Bahadir A, Hattatoglu DG, Ortakoylu MG, Bagci BA, Chousein EG. Does Short Message Service Increase Adherence to Smoking Cessation Clinic Appointments and Quitting Smoking? Balkan Med J. 2016 Sep;33(5):525-531. doi: 10.5152/balkanmedj.2016.151610. Epub 2016 Sep 1.
- Özdemir H, Taşcı S. (2013). Motivasyonel görüşme tekniği ve hemşirelikte kullanımı. ERÜ Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi;1(1):41-47.
- Pardavila-Belio MI, Garcia-Vivar C, Pimenta AM, Canga-Armayor A, Pueyo-Garrigues S, Canga-Armayor N. Intervention study for smoking cessation in Spanish college students: pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2015 Oct;110(10):1676-83. doi: 10.1111/add.13009. Epub 2015 Jul 2.
- Prochazka AV. New developments in smoking cessation. Chest. 2000 Apr;117(4 Suppl 1):169S-175S. doi: 10.1378/chest.117.4_suppl_1.169s.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Yalcinkaya-Alkar O, Karanci AN. What are the differences in decisional balance and self-efficacy between Turkish smokers in different stages of change? Addict Behav. 2007 Apr;32(4):836-49. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.06.023. Epub 2006 Jul 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colloquio motivazionale
-
Ruhr University of BochumCompletatoMalattia psicologicaGermania
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti
-
Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia