- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05324644
Effekten af motiverende interviewforsøg på universitetsstuderendes selveffektivitetsniveau og beslutning om at holde op med at ryge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 7 millioner mennesker i verden og mere end 100.000 mennesker i Tyrkiet dør af sygdomme relateret til tobaksbrug årligt. Unge er en af tobaksindustriens vigtigste målgrupper. Af disse grunde er et af målene i de internationale og nationale (tobakskontrolstrategidokument og handlingsplan 2018-2023 for Tyrkiet) tobakskontrolprogrammer at inkludere beskyttende, forebyggende og terapeutiske undersøgelser, især for børn og unge. I øjeblikket er der to behandlingsmetoder, der anbefales til rygestop. De er farmakologisk behandling og adfærdsbehandling/motivation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af det motiverende interviewinitiativ på universitetsstuderendes self-efficacy-niveau og deres beslutning om at holde op med at ryge.
Forskningen vil blive udført i et randomiseret, interventionskontrolgruppe eksperimentelt forskningsdesign. Undersøgelsen vil blive gennemført på førsteårsstuderende på et universitet. Forskningens univers; 1. års studerende (N: 4543) registreret i studieåret 2020-2021. Antallet af studerende, der skulle nås efter meddelelsen, blev fastsat til 358 ved at bruge værdien på 72 %, som er resultatet af undersøgelsen af rygestatusbestemmelse, der blev gennemført på samme universitet i det akademiske år 2019-2020 det foregående år, ved hjælp af prøveberegningsmetode med det kendte univers.
Undersøgelsen vil blive annonceret på universitetets hjemmeside, hvor forskningen vil blive udført for førsteårsstuderende, der ryger og ønsker at holde op. Studerende, der ønsker at deltage, som ikke er blevet diagnosticeret med depression, og hvis Beck depressionsscore er mild og minimalt deprimeret, vil udgøre prøvegruppen.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af effektanalyse. Self-efficacy og effektscore effektstørrelse mellem intervention og kontrol blev beregnet som 0,49 og n=23 elever fra hver gruppe blev beregnet med en 0,05 fejlmargin og Power på 83,83%. Som et resultat af stikprøvetalsberegningen bør 23 interventions- og 23 kontrolgruppeelever inkluderes. I betragtning af at der kan være tab i de senere faser af studiet, vil 40 studerende indgå i studiet for hver gruppe. I overensstemmelse med gennemførligheden af uddannelse og træning under pandemiprocessen, vil der blive afholdt ansigt-til-ansigt og online interviews med den hybride interviewmetode. Studerende, der er villige til at holde op med at ryge, vil blive opdelt i kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af den simple stikprøveteknik i henhold til den tilfældige talopgaveliste, der er oprettet i Excel-programmet af biostatistikeksperten. For at undgå bias vil eleverne ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er i, ved brug af single-blind studieteknikken.
Motiverende samtaler og relaterede skalaer vil blive anvendt på de studerende i initiativgruppen, og der vil blive foretaget CO-måling. I tilfælde, hvor det ikke er hensigtsmæssigt at måle CO på grund af pandemiske forhold, vil eleverne ikke kunne måle det. Sådanne sager vil blive registreret i dataindsamlingsformularen.
Efter undersøgelsen vil der blive lavet motiverende interviews til de studerende i kontrolgruppen, som ønsker at understøtte deres beslutning om at holde op med at ryge.
Forskeren, der skal gennemføre interviewene, har modtaget motiverende samtaletekniktræning. For at den individuelle motiverende samtale skal afholdes med eleverne i interventionsgruppen, vil forskeren lave det første interview ved at fastlægge passende tidspunkter med eleverne. Derefter afholdes motiverende samtaler i 1., 3. og 6. måned, hvor tilbagefald og adfærdsændringer evalueres (Behavioral Change Stage Diagnosis Short Questionnaire). Interviews er planlagt til at blive gennemført ved hjælp af en hybrid metode (ansigt til ansigt eller online).
I det første af de individuelle interviews med eleverne; Det planlægges at informere om bekendtskab og forskning, udfylde skalaerne på 10-15 minutter, foretage og evaluere CO-målinger og desuden gennemføre i gennemsnit 20-40 minutters motiverende samtaler i interventionsgruppen. I den anden samtale i 1. måned er det planlagt at opsummere det første interview, udfylde skalaerne på 3-5 minutter, lave CO-målingerne på 10-15 minutter eller få måleresultaterne og anvende en motiverende samtale i gennemsnittet 20-40 minutter. I den tredje samtale i 3. måned er det planlagt at opsummere det andet interview på 3-5 min, udfylde skalaerne på 10-15 minutter, lave CO-målinger eller tage de måleresultater, eleverne har lavet i rygestoppoliklinikkerne. og at anvende motiverende samtaler i gennemsnit på 20-40 minutter. I det sidste interview i 6. måned er det planlagt at opsummere 3. måneds interviewet, at anvende skalaerne på begge grupper i cirka 10-15 minutter, at lave CO-målinger eller at få måleresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever på 1. år
- Ryger,
- 18 år og ældre,
- De, der ikke har fået en psykiatrisk diagnose stillet af lægen,
- Dem der ønsker at holde op med at ryge,
- Frivillige studerende, der tager imod den motiverende samtale.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-rygere,
- 18 år og derunder,
- At tage forskerlærerens kursus på grund af sårbarhed,
- Elever, der ikke ønsker at deltage frivilligt, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
32 tilfældigt udvalgte førsteårsstuderende på universitetet, som frivilligt sagde ja til at blive rekrutteret til studiet og ryger og overvejer at stoppe.
|
I de første interviews med eleverne; Det planlægges at informere om bekendtskab og forskning, udfylde skalaerne på 10-15 minutter, lave CO-målinger og desuden gennemføre i gennemsnit 20-40 minutters motiverende samtaler i interventionsgruppen.
I anden samtale i 1. måned er det planen at opsummere det første interview, udfylde skalaerne på 3-5 minutter, lave CO-målingerne på 10-15 minutter eller få måleresultaterne og anvende motiverende samtale i gennemsnit af 20-40 minutter.
I den tredje samtale i 3. måned er det planlagt at opsummere det andet interview på 3-5 min, udfylde skalaerne på 10-15 minutter, lave CO-målinger eller få måleresultaterne og anvende motiverende samtaler i gennemsnit på ca. 20-40 minutter.
I den sidste samtale i 6. måned er det planlagt at opsummere 3. måneds interviewet, at anvende skalaerne i cirka 10-15 minutter, at lave CO-målinger eller at få måleresultaterne.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
32 tilfældigt udvalgte førsteårsstuderende på universitetet, som frivilligt sagde ja til at blive rekrutteret til studiet og ryger og overvejer at stoppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal personer, der holder op med at ryge
Tidsramme: Seks måneder
|
Antallet af personer, der holder op med at ryge i grupperne ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fagerström test for nikotinafhængighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Fagerström test for nikotinafhængighed
|
Seks måneder
|
Beslutningstagning Balance Scale
Tidsramme: Seks måneder
|
Beslutningstagning Balance Scale
|
Seks måneder
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Seks måneder
|
Selveffektivitetsskala
|
Seks måneder
|
Adfærdsændringsstadie Diagnose Kort spørgeskema
Tidsramme: Seks måneder
|
Adfærdsændringsstadie Diagnose Kort spørgeskema
|
Seks måneder
|
Skala til rygning
Tidsramme: Seks måneder
|
Skala til rygning
|
Seks måneder
|
CO-måling
Tidsramme: Seks måneder
|
CO-måling
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Lancaster T, Stead L, Silagy C, Sowden A. Effectiveness of interventions to help people stop smoking: findings from the Cochrane Library. BMJ. 2000 Aug 5;321(7257):355-8. doi: 10.1136/bmj.321.7257.355. No abstract available.
- Folkman S, Lazarus RS. An analysis of coping in a middle-aged community sample. J Health Soc Behav. 1980 Sep;21(3):219-39. No abstract available.
- Akdur, R. Gençlerde Sigara Salgını (2010). Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Yayınları. Ankara
- Apodaca TR, Abrantes AM, Strong DR, Ramsey SE, Brown RA. Readiness to change smoking behavior in adolescents with psychiatric disorders. Addict Behav. 2007 Jun;32(6):1119-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.07.016. Epub 2006 Sep 1.
- Demirezen M, Kurcer MA. Questionnaire of smoking urges Turkish validity and reliability. TAF Prev Med Bull 2016;15:1-4.
- Doğan, DG,. Ulukol, B. (2010). Ergenlerin sigara içmesini etkileyen faktörler ve sigara karşıtı iki eğitim modelinin etkinliği. İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi.79-85.
- Edwards, L.K. (1993). Applied Analysis of Variance in the Behavior Sciences. Marcel Dekker. New York.
- Gözüm S, Aksayan S. (1999). Öz-etkililik-yeterlik ölçeği'nin türkçe formunun güvenilirlik ve geçerliliği. Journal of Anatolia Nursing and Health Sciences;2(1):21-34.
- Health New Zeland. (2009). Testing for Carbon Monoxide in exhaled breath. (2020). Erişim adresi: http://www.healthnz.co.nz/CObreath.htm.
- Hisli, N. (1989). Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliği, güvenirliği. Psikoloji Dergisi, 7(23), 3-13.
- Kamışlı Özcan, S. (2007). Psikoeğitimsel Bir Programla Hemşirelerin Sigara Bırakma Durumları. Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Doktora Tezi. Ankara.
- Karadağlı, F., Nahcivan, N. (2012). Sigara içen bireylerde sigara bırakmaya hazıroluşluk durumu ile ilişkili faktörler. DEUHYO Dergisi, 5(1), (s. 8- 15).
- Karagöz Y. SPSS 21.1 (2014). Uygulamalı Biyoistatistik. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevi; .s.1-740.
- Kaya N, Çilli AS. (2002). Üniversite Öğrencilerinde Nikotin, Alkol ve Madde Bağımlılığının On iki Aylık Yaygınlığı, Bağımlılık Dergisi 3(2).
- Kisioğlu N, Öztürk M, Doğan M. (2002). Süleyman Demirel Üniversitesi İlk ve Son Sınıf Öğrencilerinin Sigaraya Yönelik Bilgi, Tutum, Davranışları ve Sigaraya Başlama ve Alışma Durumları.
- Mueller, K. E., and Barton, C. N. (1989). 'Approximate Power for Repeated-Measures ANOVA Lacking Sphericity. Journal of the American Statistical Association, Volume 84, No. 406, pages 549-555.
- Muller KE, Lavange LM, Ramey SL, Ramey CT. Power Calculations for General Linear Multivariate Models Including Repeated Measures Applications. J Am Stat Assoc. 1992 Dec 1;87(420):1209-1226. doi: 10.1080/01621459.1992.10476281.
- Ögel K. (2009). Motivasyonel görüşme tekniği. Türkiye Klinikleri Journal of Psychiatry-Special Topics 2009;2(2):41-44.
- Onur ST, Uysal MA, Iliaz S, Yurt S, Bahadir A, Hattatoglu DG, Ortakoylu MG, Bagci BA, Chousein EG. Does Short Message Service Increase Adherence to Smoking Cessation Clinic Appointments and Quitting Smoking? Balkan Med J. 2016 Sep;33(5):525-531. doi: 10.5152/balkanmedj.2016.151610. Epub 2016 Sep 1.
- Özdemir H, Taşcı S. (2013). Motivasyonel görüşme tekniği ve hemşirelikte kullanımı. ERÜ Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi;1(1):41-47.
- Pardavila-Belio MI, Garcia-Vivar C, Pimenta AM, Canga-Armayor A, Pueyo-Garrigues S, Canga-Armayor N. Intervention study for smoking cessation in Spanish college students: pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2015 Oct;110(10):1676-83. doi: 10.1111/add.13009. Epub 2015 Jul 2.
- Prochazka AV. New developments in smoking cessation. Chest. 2000 Apr;117(4 Suppl 1):169S-175S. doi: 10.1378/chest.117.4_suppl_1.169s.
- Uysal MA, Kadakal F, Karsidag C, Bayram NG, Uysal O, Yilmaz V. Fagerstrom test for nicotine dependence: reliability in a Turkish sample and factor analysis. Tuberk Toraks. 2004;52(2):115-21.
- Yalcinkaya-Alkar O, Karanci AN. What are the differences in decisional balance and self-efficacy between Turkish smokers in different stages of change? Addict Behav. 2007 Apr;32(4):836-49. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.06.023. Epub 2006 Jul 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet