Perfezionamento e implementazione della navigazione familiare potenziata dalla tecnologia per promuovere l'accesso precoce e l'impegno con i servizi di salute mentale per i giovani con autismo (ATTAIN NAV)
10 giugno 2026 aggiornato da: Nicole Stadnick, University of California, San Diego
Questo progetto, Refining and Implementing Technology-Enhanced Family Navigation to Promote Early Access and Engagement with Mental Health Services for Mental Health Services for Youth with Autism (ATTAIN NAV) è incentrato sull'adattamento e l'implementazione della navigazione familiare nei contesti di assistenza primaria per aiutare ad accelerare e facilitare l'impegno nella salute mentale e servizi di comunità per i bambini con autismo e le loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso efficiente ed efficace e l'impegno con i servizi di salute mentale (MH) basati sull'evidenza per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono fondamentali, ma richiedono un approccio su misura.
Questo progetto è fondamentale per stabilire una capacità locale integrata e sostenibile per fornire assistenza MH basata sull'evidenza per i bambini (età 4-16 anni) con ASD + (cioè bambini con ASD e disturbi psichiatrici concomitanti).
In particolare, l'obiettivo generale di questa proposta di metodi misti è adattare in modo collaborativo il contenuto di Family Navigation (FN), le attività di navigazione e la formazione per i bambini con ASD +, identificare e progettare miglioramenti tecnologici per FN che mireranno a meccanismi chiave per influenzare l'implementazione, il servizio e i risultati clinici , principali risultati correlati per la ricerca sull'implementazione.
Il team di ricerca sfrutterà le partnership esistenti con le pratiche di assistenza primaria e le organizzazioni di operatori sanitari laici nella Contea di San Diego per stabilire una partnership comunità-accademica che guiderà gli adattamenti alla FN per i bambini con ASD+ (Obiettivo 1), co-progettazione del navigatore rivolto miglioramenti tecnologici (Obiettivo 2) e sperimentazione del FN adattato e potenziato dalla tecnologia (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i fornitori di cure primarie
- Impiegato come personale presso la pratica di assistenza primaria partecipante
- Esperienza nella fornitura di cure primarie a bambini con ASD
- Solo per l'obiettivo 3: ha almeno cinque figli ammissibili nel carico di lavoro attuale
Criteri di inclusione per bambini/tutori partecipanti (solo obiettivo 3)
- Bambino di età 4-16 anni.
- Il bambino ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico documentato nella cartella clinica.
- Il bambino sta ricevendo cure primarie presso una pratica di cure primarie partecipante.
- Screening dei bambini nell'intervallo clinicamente significativo nella lista di controllo dei sintomi pediatrici al basale.
- Parla inglese o spagnolo.
- Badante di un bambino idoneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Periodo di riferimento di 1 mese
Periodo di riferimento iniziale per l'implementazione in 6 diverse cliniche durante il periodo di intervento della durata di un anno utilizzando un design a cuneo graduale.
|
|
|
Sperimentale: Fase 1 Iscrizione
Iscrizione di 2 cliniche per 4 mesi inclusi 5 PCP per clinica (2 cliniche totali).
|
Lo scopo di ATTAIN NAV è testare l'impatto della navigazione familiare in più cliniche di assistenza primaria nel sud della California per i bambini con autismo che hanno ulteriori esigenze di salute mentale.
La navigazione familiare include: screening e riferimento alla salute comportamentale, supporto all'accesso ai servizi di salute comportamentale, impegno in trattamenti basati sull'evidenza, monitoraggio per raggiungere gli obiettivi familiari, rafforzamento della famiglia e collegamento a risorse concrete.
|
|
Sperimentale: Iscrizione alla fase 2
Aggiunta di 2 cliniche con modifiche nell'arco di 4 mesi di cui 5 PCP per clinica (4 cliniche totali).
|
Lo scopo di ATTAIN NAV è testare l'impatto della navigazione familiare in più cliniche di assistenza primaria nel sud della California per i bambini con autismo che hanno ulteriori esigenze di salute mentale.
La navigazione familiare include: screening e riferimento alla salute comportamentale, supporto all'accesso ai servizi di salute comportamentale, impegno in trattamenti basati sull'evidenza, monitoraggio per raggiungere gli obiettivi familiari, rafforzamento della famiglia e collegamento a risorse concrete.
|
|
Sperimentale: Fase 3 Iscrizione
Aggiunta di 2 cliniche con modifiche nell'arco di 4 mesi di cui 5 PCP per clinica (4 cliniche totali).
|
Lo scopo di ATTAIN NAV è testare l'impatto della navigazione familiare in più cliniche di assistenza primaria nel sud della California per i bambini con autismo che hanno ulteriori esigenze di salute mentale.
La navigazione familiare include: screening e riferimento alla salute comportamentale, supporto all'accesso ai servizi di salute comportamentale, impegno in trattamenti basati sull'evidenza, monitoraggio per raggiungere gli obiettivi familiari, rafforzamento della famiglia e collegamento a risorse concrete.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lo strumento di soddisfazione della navigazione (NAVSAT)
Lasso di tempo: Misurato al completamento dei servizi di navigazione familiare per ogni famiglia, circa 4 mesi dopo l'iscrizione.
|
Il questionario a 22 item valuta il grado di soddisfazione sulla relazione con il navigatore e sui servizi riferiti ai quali il navigatore ha facilitato l'accesso.
Scala di risposta: 1= Estremamente insoddisfatto 2=Insoddisfatto 3=Abbastanza insoddisfatto 4= Non insoddisfatto né soddisfatto 5= Abbastanza soddisfatto 6= Soddisfatto 7= Estremamente soddisfatto.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Misurato al completamento dei servizi di navigazione familiare per ogni famiglia, circa 4 mesi dopo l'iscrizione.
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Lasso di tempo: Measured at the start (~Week 0) and completion (~Month 4) of family navigation services for each dyad.
|
The ECBI 36-item caregiver-report measure that assesses parent perceptions of frequency/severity of problem behaviors in their children/adolescent. There are two scales:
Because scores are weighted, higher scores that exceed identified clinical cutoffs reflect greater concern about the child's behaviors. |
Measured at the start (~Week 0) and completion (~Month 4) of family navigation services for each dyad.
|
|
Parent Activation Measure for Developmental Disabilities (PAM-DD)
Lasso di tempo: Measure was completed by caregivers at baseline and post.
|
The Parent Activation Measures for Developmental Disabilities (PAM-DD) is 13-item measure used to examine changes in caregiver knowledge, skill and confidence to manage their child.
The first subscale includes items related to the motivation and ability to actively intervene for one's child (e.g., ability to reduce problems, handle services, implement home treatments, understand behavior causes, use available treatments, implement recommendations, prevent problems, figure out solutions, and maintain changes).
The second subscale contains items related to parental knowledge, cooperation, and agreement with treatment (e.g., responsibility for child's behavior, participation with treatment role).
Respondents rate each item from (1) strongly disagree to (4) strongly agree.
A higher score indicates a more positive rating (i.e., greater parent activation).
Scores below reflect averages across items for each subscale (1 - 4) at baseline and post.
|
Measure was completed by caregivers at baseline and post.
|
|
Parent Participation Engagement Measure (PPEM)
Lasso di tempo: Measured at the completion of family navigation services for each family, approximately 4 months after enrolling.
|
The PPEM is a 5-item parent-report measure of active caregiver engagement in youth mental health services (Haine-Schlagel et al., 2016).
Each item assesses the frequency that a parent engaged in a participation behavior (e.g., asked questions, provided input, agreed with the plan) during a MH appointment.
Items are rated on a 5-point scale ranging from (1) Not at all to (5) very much.
|
Measured at the completion of family navigation services for each family, approximately 4 months after enrolling.
|
|
Parent Participant Engagement: Number of Contacts
Lasso di tempo: Contacts measured per dyad from referral to family navigation services (Baseline) to conclusion of study participation. (Approximately 4 months).
|
To additionally capture family engagement, the number of contact attempts (e.g., navigation sessions, texts, voicemail messages) between the navigator and each family during the interval between PCP referral to ATTAIN NAV (wherein a dyad was enrolled in family navigation following observation period) and the conclusion of ATTAIN NAV (end of a dyad's study participation) was calculated.
These data were abstracted from the family navigation contact logs and include unsuccessful attempts.
|
Contacts measured per dyad from referral to family navigation services (Baseline) to conclusion of study participation. (Approximately 4 months).
|
|
Navigator Fidelity
Lasso di tempo: Navigators provided fidelity ratings for dyads at three points: (1) First session (Baseline), (2) Follow-up session at midpoint of family navigation (Approx. Month 2), and (3) Final session (Approx. Month 4).
|
Navigator fidelity was assessed using fidelity procedures (observational and self-report) from the navigator training curriculum used in previous autism-specific family navigation studies (Broder-Fingert et al., 2019, 2020).
Navigators provided self-report fidelity ratings at three time-points: the Family Plan Development session (first navigation session), a follow-up session at the midpoint of family navigation, and the final session.
Range: 0% - 100% "Fidelity" was defined as demonstrating mastery on at least 80% of components (e.g., navigator introduces purpose of navigation during initial contact, conducts assessment of barriers to attendance of first mental health appointment).
A mean fidelity rating across the three sessions was computed for each family at post.
Overall average for both conditions is reported here.
|
Navigators provided fidelity ratings for dyads at three points: (1) First session (Baseline), (2) Follow-up session at midpoint of family navigation (Approx. Month 2), and (3) Final session (Approx. Month 4).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Penalosa MG, Martinez K, Brookman-Frazee L, Gizzo DP, Sahms T, Kuelbs CL, Aarons GA. Pre-Implementation Organizational Environment Associated with Pediatric Integrated Care Readiness in Primary Care. Evid Based Pract Child Adolesc Ment Health. 2022;7(1):5-11. doi: 10.1080/23794925.2021.1875344. Epub 2021 Feb 5.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov-Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Martinez K, Navarro F, Gomez-Patino P, Holmquist K, Negriff S, Roesch S, Bouchard I, Walpole S, Espinosa R, Broder-Fingert S, Barnett M, Brookman-Frazee L. Mixed Methods Findings from a Stepped Wedge Hybrid Implementation Trial of ATTAIN NAV: A Mental Health Family Navigation Intervention for Autistic Youth. J Autism Dev Disord. 2025 May 8. doi: 10.1007/s10803-025-06851-7. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200147
- 1R34MH120190-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .