- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344378
Forfining og implementering av teknologiforbedret familienavigasjon for å fremme tidlig tilgang og engasjement med psykiske helsetjenester for ungdom med autisme (ATTAIN NAV)
6. mai 2024 oppdatert av: Nicole Stadnick, University of California, San Diego
Dette prosjektet, raffinering og implementering av teknologiforbedret familienavigasjon for å fremme tidlig tilgang og engasjement med psykiske helsetjenester for ungdom med autisme (ATTAIN NAV) er fokusert på å tilpasse og implementere familienavigasjon i primærhelsetjenesten for å hjelpe til med å akselerere og lette engasjementet i psykisk helse og samfunnstjenester for barn med autisme og deres familier.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv og effektiv tilgang til og engasjement med evidensbaserte psykiske helsetjenester (MH) for barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) er kritisk nødvendig, men krever en skreddersydd tilnærming.
Dette prosjektet er avgjørende for å etablere integrert og bærekraftig lokal kapasitet for å gi evidensbasert MH-omsorg for barn (4-16 år) med ASD+ (dvs. barn med ASD og samtidige psykiatriske lidelser).
Spesifikt er det overordnede målet med dette forslaget om blandede metoder å samarbeide tilpasse Family Navigation (FN) innhold, navigatoraktiviteter og opplæring for barn med ASD+, identifisere og designe teknologiforbedringer til FN som vil målrette nøkkelmekanismer for å påvirke implementering, service og kliniske resultater. , nøkkelrelaterte resultater for implementeringsforskning.
Forskerteamet vil utnytte eksisterende partnerskap med praksis i primærhelsetjenesten og leghelsearbeiderorganisasjoner i San Diego County for å etablere et fellesskap-akademisk partnerskap som vil veilede tilpasninger til FN for barn med ASD+ (Mål 1), co-design av navigator-vendt teknologiforbedringer (Mål 2) og prøv den tilpassede og teknologiforsterkede FN (Mål 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- UCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for primærhelsepersonell
- Ansatt som ansatte ved deltakende primærhelsetjeneste
- Erfaring med primæromsorg til barn med ASD
- Kun for mål 3: Har minst fem kvalifiserte barn på gjeldende saksmengde
Inkluderingskriterier for barn/omsorgsdeltakere (kun mål 3)
- Barn i alderen 4-16 år.
- Barnet har en diagnose av autismespekterforstyrrelse dokumentert i medisinsk diagram.
- Barnet mottar primærhelsetjeneste ved en deltakende primærhelsetjeneste.
- Barneundersøkelser i det klinisk signifikante området på Pediatric Symptom Checklist ved baseline.
- Snakker engelsk eller spansk.
- Omsorgsperson for et kvalifisert barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1 måneds grunnlinjeperiode
Innledende baseline-periode for utrulling ved 6 forskjellige klinikker gjennom den årlange intervensjonsperioden ved bruk av en step-wedge-design.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 påmelding
Påmelding av 2 klinikker over 4 måneder inkludert 5 PCP per klinikk (totalt 2 klinikker).
|
Formålet med ATTAIN NAV er å teste virkningen av familienavigasjon i flere primærhelseklinikker i Sør-California for barn med autisme som har flere psykiske helsebehov.
Familienavigasjon inkluderer: screening og atferdshelsehenvisning, støtte tilgang til atferdshelsetjenester, engasjere seg i evidensbasert behandling, overvåking for å oppnå familiemål, familiestyrking og kobling til konkrete ressurser.
|
Eksperimentell: Trinn 2 påmelding
Tillegg av 2 klinikker med modifikasjoner over 4 måneder inkludert 5 PCP per klinikk (totalt 4 klinikker).
|
Formålet med ATTAIN NAV er å teste virkningen av familienavigasjon i flere primærhelseklinikker i Sør-California for barn med autisme som har flere psykiske helsebehov.
Familienavigasjon inkluderer: screening og atferdshelsehenvisning, støtte tilgang til atferdshelsetjenester, engasjere seg i evidensbasert behandling, overvåking for å oppnå familiemål, familiestyrking og kobling til konkrete ressurser.
|
Eksperimentell: Trinn 3 påmelding
Tillegg av 2 klinikker med modifikasjoner over 4 måneder inkludert 5 PCP per klinikk (totalt 4 klinikker).
|
Formålet med ATTAIN NAV er å teste virkningen av familienavigasjon i flere primærhelseklinikker i Sør-California for barn med autisme som har flere psykiske helsebehov.
Familienavigasjon inkluderer: screening og atferdshelsehenvisning, støtte tilgang til atferdshelsetjenester, engasjere seg i evidensbasert behandling, overvåking for å oppnå familiemål, familiestyrking og kobling til konkrete ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Fordeles ved studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
4-punkts spørreskjematiltak tilpasset ATTAIN NAV-studien for å vurdere aksept av den overordnede tilpassede FN-intervensjonen.
Fire-elementmål for implementeringsresultater som anses som indikatorer på implementeringssuksess.
Svarskala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig.
Scoringsinstruksjoner: Skalaer kan opprettes for hvert mål ved å beregne gjennomsnittssvarene.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen elementer trenger å være omvendt kodet.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Fordeles ved studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Fordeles ved studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
4-punkts spørreskjematiltak tilpasset ATTAIN NAV-studien for å vurdere gjennomførbarheten av den overordnede tilpassede FN-intervensjonen.
Fire-elementmål for implementeringsresultater som anses som indikatorer på implementeringssuksess.
Svarskala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig.
Scoringsinstruksjoner: Skalaer kan opprettes for hvert mål ved å beregne gjennomsnittssvarene.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen elementer trenger å være omvendt kodet.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Fordeles ved studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Hensiktsmessigheten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Fordeles ved studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
4-punkts spørreskjematiltak tilpasset ATTAIN NAV-studien for å vurdere hensiktsmessigheten av den overordnede tilpassede FN-intervensjonen.
Fire-elementmål for implementeringsresultater som anses som indikatorer på implementeringssuksess.
Svarskala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig.
Scoringsinstruksjoner: Skalaer kan opprettes for hvert mål ved å beregne gjennomsnittssvarene.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen elementer trenger å være omvendt kodet.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Fordeles ved studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
navigasjonstilfredshetsverktøyet (NAVSAT)
Tidsramme: Målt ved fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. 4 måneder etter påmelding.
|
22 punkts spørreskjema vurderer tilfredshet med forholdet til navigatøren og med de henviste tjenestene som navigatøren la til rette for tilgang til.
Svarskala: 1= Ekstremt misfornøyd 2=Misfornøyd 3=Ganske misfornøyd 4= Ikke misfornøyd eller fornøyd 5= Ganske fornøyd 6= Fornøyd 7= Ekstremt fornøyd.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Målt ved fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. 4 måneder etter påmelding.
|
Navigator Fidelity
Tidsramme: Målt ved fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. 4 måneder etter påmelding.
|
Etterforskerne vil tilpasse troskapsprosedyrer (observasjons- og egenrapportering) fra navigatøropplæringsplanen som brukes i MOST.
Troskap vil bli definert som å demonstrere mestring på minst 80 % av alle komponentene (f.eks. introduserer navigatøren formålet med navigasjon under første kontakt, utfører vurdering av hindringer for oppmøte ved første MH-avtale).
Troskap vil bli målt ved fullføring av navigatorprotokollen for hver familie.
|
Målt ved fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. 4 måneder etter påmelding.
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Målt ved oppstart og fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. uke 0 og 4 måneder etter påmelding.
|
ECBI er et 36-elements omsorgsrapportmål som vurderer hyppigheten og intensiteten av atferdsproblemer hos barn.
Den har vist følsomhet for endringer over tid.
Det er to skårer: en intensitetsscore (frekvens av atferd) og en problem-score (antall utfordrende atferd).
Begge konverteres til t-score (M =50; SD=10).
Scoring: på en skala fra 1-7: Hvor ofte skjer dette med barnet ditt?
fra (1) Aldri til (7) Alltid.
Det er en sekundær skala som spør om dette er et problem for deg?
Ja Nei.
|
Målt ved oppstart og fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. uke 0 og 4 måneder etter påmelding.
|
Foreldreaktiveringstiltak for utviklingshemming (PAM-DD)
Tidsramme: Målt ved fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. 4 måneder etter påmelding.
|
Dette 13-elementet vil bli brukt til å undersøke endringer i omsorgspersonens kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere barnet sitt.
PAM-DD inkluderer også en vurderingsskala for oppfattet omsorgspersonaktiveringsnivå.
Skalaen går fra (1) helt uenig til (4) helt enig.
En høyere poengsum indikerer en mer positiv vurdering.
|
Målt ved fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. 4 måneder etter påmelding.
|
Tiltak for engasjement for foreldremedvirkning
Tidsramme: Målt ved fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. 4 måneder etter påmelding.
|
Et 5-elements foreldrerapport mål på aktivt omsorgspersonengasjement i psykisk helsetjenester for ungdom.
Hvert element vurderer hvor ofte en forelder engasjerte seg i en deltakelsesatferd (f.eks. stilte spørsmål, ga innspill, var enig i planen) under en MH-avtale på en 5-punkts skala som strekker seg fra (1) Ikke i det hele tatt til (5) veldig mye.
For å fange familieengasjement i tillegg, vil etterforskerne spore antall kontakter mellom navigatøren og familien i intervallet mellom PCP-henvisningen til navigasjon og den første fullførte MH-avtalen.
|
Målt ved fullføring av familienavigasjonstjenester for hver familie, ca. 4 måneder etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Penalosa MG, Martinez K, Brookman-Frazee L, Gizzo DP, Sahms T, Kuelbs CL, Aarons GA. Pre-Implementation Organizational Environment Associated with Pediatric Integrated Care Readiness in Primary Care. Evid Based Pract Child Adolesc Ment Health. 2022;7(1):5-11. doi: 10.1080/23794925.2021.1875344. Epub 2021 Feb 5.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov-Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200147
- 1R34MH120190-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina