Refinando e implementando navegação familiar aprimorada por tecnologia para promover o acesso precoce e o envolvimento com serviços de saúde mental para jovens com autismo (ATTAIN NAV)
6 de maio de 2024 atualizado por: Nicole Stadnick, University of California, San Diego
Este projeto, Refining and Implementing Technology-Enhanced Family Navigation to Promote Early Access and Engagement with Mental Health Services for Youth with Autism (ATTAIN NAV) está focado em adaptar e implementar a navegação familiar em ambientes de cuidados primários para ajudar a acelerar e facilitar o envolvimento em saúde mental e serviços comunitários para crianças com autismo e suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso eficiente e eficaz e o envolvimento com serviços de saúde mental (MH) baseados em evidências para crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) são extremamente necessários, mas requerem uma abordagem personalizada.
Este projeto é fundamental para estabelecer capacidade local integrada e sustentável para fornecer cuidados de SM baseados em evidências para crianças (idades de 4 a 16 anos) com TEA+ (ou seja, crianças com TEA e transtornos psiquiátricos concomitantes).
Especificamente, o objetivo geral desta proposta de métodos mistos é adaptar de forma colaborativa o conteúdo de Navegação Familiar (FN), atividades de navegação e treinamento para crianças com TEA+, identificar e projetar melhorias tecnológicas para FN que direcionarão os principais mecanismos para impactar a implementação, o serviço e os resultados clínicos , principais resultados inter-relacionados para pesquisa de implementação.
A equipe de pesquisa aproveitará as parcerias existentes com práticas de cuidados primários e organizações leigas de profissionais de saúde no Condado de San Diego para estabelecer uma parceria acadêmica-comunitária que orientará as adaptações para FN para crianças com ASD+ (objetivo 1), co-design do navegador voltado para aprimoramentos tecnológicos (objetivo 2) e testar o FN adaptado e aprimorado por tecnologia (objetivo 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para prestadores de cuidados primários
- Empregado como funcionário em prática de cuidados primários participantes
- Experiência em atendimento primário a crianças com TEA
- Apenas para o objetivo 3: tem pelo menos cinco filhos elegíveis no número de casos atual
Critérios de inclusão para crianças/cuidadores participantes (objetivo 3 apenas)
- Criança de 4 a 16 anos.
- Criança tem diagnóstico de transtorno do espectro do autismo documentado em prontuário.
- A criança está recebendo cuidados primários em uma prática de cuidados primários participante.
- Triagens infantis na faixa clinicamente significativa na Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos no início do estudo.
- Fala inglês ou espanhol.
- Cuidador de uma criança elegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Período de referência de 1 mês
Período de linha de base inicial para implementação em 6 clínicas diferentes ao longo do período de intervenção de um ano usando um design de cunha escalonada.
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Experimental: Inscrição na Fase 1
Inscrição de 2 clínicas durante 4 meses, incluindo 5 PCPs por clínica (2 clínicas no total).
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O objetivo do ATTAIN NAV é testar o impacto da navegação familiar em várias clínicas de cuidados primários no sul da Califórnia para crianças com autismo que têm necessidades adicionais de saúde mental.
A navegação familiar inclui: triagem e encaminhamento de saúde comportamental, apoio ao acesso a serviços de saúde comportamental, engajamento em tratamento baseado em evidências, monitoramento para atingir objetivos familiares, fortalecimento familiar e conexão com recursos concretos.
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Experimental: Inscrição na Fase 2
Adição de 2 clínicas com modificações ao longo de 4 meses, incluindo 5 PCPs por clínica (4 clínicas no total).
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O objetivo do ATTAIN NAV é testar o impacto da navegação familiar em várias clínicas de cuidados primários no sul da Califórnia para crianças com autismo que têm necessidades adicionais de saúde mental.
A navegação familiar inclui: triagem e encaminhamento de saúde comportamental, apoio ao acesso a serviços de saúde comportamental, engajamento em tratamento baseado em evidências, monitoramento para atingir objetivos familiares, fortalecimento familiar e conexão com recursos concretos.
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Experimental: Inscrição na Fase 3
Adição de 2 clínicas com modificações ao longo de 4 meses, incluindo 5 PCPs por clínica (4 clínicas no total).
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O objetivo do ATTAIN NAV é testar o impacto da navegação familiar em várias clínicas de cuidados primários no sul da Califórnia para crianças com autismo que têm necessidades adicionais de saúde mental.
A navegação familiar inclui: triagem e encaminhamento de saúde comportamental, apoio ao acesso a serviços de saúde comportamental, engajamento em tratamento baseado em evidências, monitoramento para atingir objetivos familiares, fortalecimento familiar e conexão com recursos concretos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Distribuído na conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medida de questionário de 4 itens adaptada para o estudo ATTAIN NAV para avaliar a aceitabilidade da intervenção FN adaptada geral.
Medidas de quatro itens de resultados de implementação que são consideradas indicadores de sucesso de implementação.
Escala de resposta: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente.
Instruções de pontuação: As escalas podem ser criadas para cada medida pela média das respostas.
Os valores da escala variam de 1 a 5. Nenhum item precisa ser codificado inversamente.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Distribuído na conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Distribuído na conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medida de questionário de 4 itens adaptada para o estudo ATTAIN NAV para avaliar a viabilidade da intervenção FN adaptada geral.
Medidas de quatro itens de resultados de implementação que são consideradas indicadores de sucesso de implementação.
Escala de resposta: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente.
Instruções de pontuação: As escalas podem ser criadas para cada medida pela média das respostas.
Os valores da escala variam de 1 a 5. Nenhum item precisa ser codificado inversamente.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Distribuído na conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Adequação da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Distribuído na conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medida de questionário de 4 itens adaptada para o estudo ATTAIN NAV para avaliar a adequação da intervenção FN adaptada geral.
Medidas de quatro itens de resultados de implementação que são consideradas indicadores de sucesso de implementação.
Escala de resposta: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente.
Instruções de pontuação: As escalas podem ser criadas para cada medida pela média das respostas.
Os valores da escala variam de 1 a 5. Nenhum item precisa ser codificado inversamente.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Distribuído na conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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a Ferramenta de Satisfação de Navegação (NAVSAT)
Prazo: Medido na conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente 4 meses após a inscrição.
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O questionário de 22 itens avalia a satisfação com o relacionamento com o navegador e com os referidos serviços aos quais o navegador facilitou o acesso.
Escala de resposta: 1= Extremamente insatisfeito 2= Insatisfeito 3= Razoavelmente insatisfeito 4= Nem insatisfeito nem satisfeito 5= Razoavelmente satisfeito 6= Satisfeito 7= Extremamente satisfeito.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Medido na conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente 4 meses após a inscrição.
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Fidelidade do navegador
Prazo: Medido na conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente 4 meses após a inscrição.
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Os investigadores irão adaptar os procedimentos de fidelidade (observação e auto-relato) do currículo de treinamento de navegador usado no MOST.
A fidelidade será definida como a demonstração de domínio em pelo menos 80% de todos os componentes (por exemplo, o navegador apresenta o objetivo da navegação durante o contato inicial, realiza avaliação sobre as barreiras ao comparecimento à primeira consulta de MH).
A fidelidade será medida na conclusão do protocolo do navegador para cada família.
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Medido na conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente 4 meses após a inscrição.
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Medido no início e conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente na semana 0 e 4 meses após a inscrição.
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O ECBI é uma medida de relatório do cuidador de 36 itens que avalia a frequência e a intensidade dos problemas de comportamento da criança.
Mostrou sensibilidade para mudar ao longo do tempo.
Existem duas pontuações: uma pontuação de Intensidade (frequência de comportamentos) e uma pontuação de Problema (número de comportamentos desafiadores).
Ambos são convertidos em escores t (M =50; SD=10).
Pontuação: em uma escala de 1 a 7: Com que frequência isso ocorre com seu filho?
variando de (1) Nunca a (7) Sempre.
Existe uma escala secundária que pergunta se isso é um problema para você?
Sim não.
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Medido no início e conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente na semana 0 e 4 meses após a inscrição.
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Medida de Ativação dos Pais para Deficiências de Desenvolvimento (PAM-DD)
Prazo: Medido na conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente 4 meses após a inscrição.
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Esta medida de 13 itens será usada para examinar as mudanças no conhecimento, habilidade e confiança do cuidador para cuidar de seu filho.
O PAM-DD também inclui uma escala de avaliação do nível de ativação percebida do cuidador.
A escala varia de (1) discordo totalmente a (4) concordo totalmente.
Uma pontuação mais alta indica uma classificação mais positiva.
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Medido na conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente 4 meses após a inscrição.
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Medida de Engajamento de Participação dos Pais
Prazo: Medido na conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente 4 meses após a inscrição.
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Uma medida de relatório dos pais de 5 itens sobre o envolvimento ativo do cuidador em serviços de saúde mental para jovens.
Cada item avalia a frequência com que um pai se envolveu em um comportamento de participação (por exemplo, fez perguntas, forneceu informações, concordou com o plano) durante uma consulta do MS em uma escala de 5 pontos variando de (1) nada a (5) muito muito.
Para capturar adicionalmente o envolvimento da família, os investigadores rastrearão o número de contatos entre o navegador e a família durante o intervalo entre o encaminhamento do PCP para navegação e a primeira consulta MH concluída.
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Medido na conclusão dos serviços de navegação familiar para cada família, aproximadamente 4 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Penalosa MG, Martinez K, Brookman-Frazee L, Gizzo DP, Sahms T, Kuelbs CL, Aarons GA. Pre-Implementation Organizational Environment Associated with Pediatric Integrated Care Readiness in Primary Care. Evid Based Pract Child Adolesc Ment Health. 2022;7(1):5-11. doi: 10.1080/23794925.2021.1875344. Epub 2021 Feb 5.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov-Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200147
- 1R34MH120190-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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