Uno studio sulla terapia combinata di iniezione di liposomi con mitoxantrone cloridrato in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• I pazienti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
• Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
• Pazienti con tumori solidi avanzati confermati dall'istopatologia o citologicamente e che hanno fallito la terapia standard;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 al basale;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
• Gli eventi avversi (AE) del trattamento precedente si sono risolti a ≤ Grado 1 in base al CTCAE (ad eccezione di alopecia, iperpigmentazione e tossicità senza rischio per la sicurezza giudicati dallo sperimentatore);

• Adeguata funzione d'organo definita come:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9/L (nessun trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti nelle 2 settimane precedenti il ​​test di laboratorio);
  • Emoglobina ≥ 90 g/L (Nessuna trasfusione di globuli rossi nelle 2 settimane precedenti il ​​test di laboratorio);
  • Conta piastrinica ≥ 100*10^9/L (Nessuna trasfusione di piastrine nelle 2 settimane precedenti il ​​test di laboratorio);
  • Creatinina ≤1,5 ​​limite superiore della norma (ULN);
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN;
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3ULN, ≤ 5ULN per i pazienti con metastasi epatiche;
  • Coagulazione: tempo di protrombina (PT) e rapporto di normalizzazione internazionale (INR) ≤1,5ULN；
• Le pazienti di sesso femminile devono avere un test negativo della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel sangue prima dell'arruolamento (ad eccezione della menopausa e dell'isterectomia); I pazienti e i loro partner devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di grave allergia al mitoxantrone cloridrato o ai farmaci liposomiali; allergia alla capecitabina o ad eventuali eccipienti dei suoi componenti; precedente reazione grave e inaspettata alla fluoropirimidina o allergia nota al fluorouracile; deficit completo noto dell'attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD); allergia al paclitaxel o all'albumina umana;
• Metastasi cerebrali o meningee;
• Aspettativa di vita < 3 mesi;
• Pazienti con epatite cronica B (HBsAg o HBcAb positivi con HBV DNA ≥ 2000 IU/mL), epatite cronica C (anticorpo HCV positivo con HCV RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del centro di studio) o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
• Infezioni batteriche, fungine o virali attive che richiedono un trattamento per infusione endovenosa entro 1 settimana prima della prima dose;
• Qualsiasi trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose (ad es. radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia endocrina, ecc.); Medicina tradizionale cinese o medicina cinese proprietaria con un'indicazione oncologica approvata entro 2 settimane prima della prima dose;
• Arruolato in qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
• I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della prima dose o hanno un programma chirurgico durante il periodo di studio;
• Trombosi grave o tromboembolia giudicata dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening;
• - Storia di ulteriore tumore maligno entro 3 anni, ad eccezione del cancro localmente curabile che è stato curato, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma prostatico, cervicale o mammario in situ;

• Pazienti con i seguenti difetti della funzione cardiaca:

  • Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms;
  • Blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di II-III grado (eccetto dopo impianto di pacemaker);
  • Aritmie gravi e incontrollate che richiedono un trattamento farmacologico;
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica, grado NYHA III~IV;
  • Frazione di eiezione cardiaca <50% entro 6 mesi prima dello screening;
  • Grave malattia della valvola cardiaca (rigurgito o stenosi) che richiede cure mediche
  • Ipertensione incontrollabile (definita come pressione arteriosa sistolica misurata ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg sotto controllo farmacologico);
  • Evidenza ECG di infarto del miocardio, angina instabile, anamnesi di grave malattia del pericardio e ischemia acuta o gravi anomalie del sistema di conduzione entro 6 mesi prima dello screening;
• Femmina in allattamento;
• Malattia gastrointestinale significativa durante lo screening, che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento di farmaci (come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.);
• I pazienti a cui è stata diagnosticata una disfunzione dei nervi periferici influenzano la loro vita quotidiana;
• Condizione medica grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente a questo studio (inclusi, ma non limitati a: diabete non efficacemente controllato, malattia renale che richiede dialisi, malattia epatica grave, malattia autoimmune pericolosa per la vita e disturbi della coagulazione, abuso di sostanze, disturbi neurologici, ecc.);
• Non adatto a questo studio come deciso dal ricercatore per altri motivi.