Tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektioyhdistelmähoidosta kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
• Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen;
• Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet ja jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan lähtötilanteessa;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1;
• Edellisen hoidon haittatapahtumat (AE) ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, hyperpigmentaatiota ja myrkyllisyyttä ilman turvariskiä, ​​jonka tutkija arvioi);

• Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*10^9/L (ei granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää 2 viikon sisällä ennen laboratoriotestiä);
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l (Ei punasolusiirtoa 2 viikkoa ennen laboratoriotestiä);
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100*10^9/l (ei verihiutaleiden siirtoa 2 viikon aikana ennen laboratoriotestiä);
  • kreatiniini ≤1,5 ​​normaalin yläraja (ULN);
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN;
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3ULN, ≤ 5ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
  • Koagulaatio: protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisointisuhde (INR) ≤1,5ULN；
• Naispotilaiden virtsan tai veren ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testi on oltava negatiivinen ennen ilmoittautumista (paitsi vaihdevuodet ja kohdunpoisto); Potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi vakava allergia mitoksantronihydrokloridille tai liposomilääkkeille; allergia kapesitabiinille tai mille tahansa sen aineosien apuaineelle; aiempi vakava ja odottamaton reaktio fluoripyrimidiiniin tai tunnettu allergia fluorourasiilille; dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuuden tunnettu täydellinen puutos; allergia paklitakselille tai ihmisen albumiinille;
• Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet;
• elinajanodote < 3 kuukautta;
• Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen HBV DNA:lla ≥ 2000 IU/ml), krooninen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen, kun HCV-RNA ylittää tutkimuskeskuksen alarajan) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine positiivinen;
• Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat suonensisäistä infuusiohoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Mikä tahansa syöpähoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, endokriininen hoito jne.); Perinteinen kiinalainen lääketiede tai oma kiinalainen lääketiede, jolla on hyväksytty onkologinen käyttöaihe 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Potilaille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai heillä on leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
• Vakava tromboosi tai tromboembolia tutkijan arvioiden mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi paikallisesti parannettava syöpä, joka on parantunut, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ eturauhas-, kohdunkaulan- tai rintasyöpä;

• Potilaat, joilla on seuraavat sydämen toimintahäiriöt:

  • Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
  • Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, II-III asteen atrioventrikulaarinen katkos (paitsi sydämentahdistimen implantaation jälkeen);
  • Vaikeat, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste III-IV;
  • Sydämen ejektiofraktio < 50 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Vaikea sydänläppäsairaus (regurgitaatio tai ahtauma), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg farmakologisessa hallinnassa);
  • EKG-todisteet sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista, vakavasta sydänpussin sairaudesta ja akuuteista iskeemisistä tai vakavista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Imettävä nainen;
• Merkittävä maha-suolikanavan sairaus seulonnan aikana, joka voi vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.);
• Potilaat, joilla on diagnosoitu ääreishermon toimintahäiriö, vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä；
• Vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: diabetes ei ole tehokkaasti hallinnassa, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, vaikea maksasairaus, hengenvaarallinen autoimmuunisairaus ja verenvuotohäiriöt, päihteiden väärinkäyttö, neurologiset häiriöt jne.);
• Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.