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Vitamina K2 e debolezza muscolare nel diabete di tipo 2 (SARK2)

27 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Effetti della vitamina K2 sulla massa muscolare e sulla funzione nelle persone con debolezza muscolare e diabete di tipo 2

Lo scopo del presente studio è determinare gli effetti dell'integrazione di vitamina K2 sulla dimensione e sulla funzione muscolare negli adulti con debolezza muscolare e diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Reclutamento
        • Dasman Diabetes Institute
        • Contatto:
          • Ebaa AlOZairi
        • Investigatore principale:
          • Ebaa AlOzairi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico ha confermato il diabete di tipo 2.
  • Età >/= 40 anni
  • Nessun cambiamento nei farmaci antidiabetici negli ultimi 3 mesi.
  • Debolezza muscolare (forza di presa <27 kg e donne <16 kg)

Criteri di esclusione:

  • BMI di 45 o superiore
  • PA di 160/100 mmHg o superiore
  • Cancro o cancro che è stato in remissione <5 anni
  • Qualsiasi condizione medica che impedisce ai partecipanti di esercitarsi in sicurezza
  • In terapia anticoagulante
  • Attualmente consuma integratori di vitamina K2
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo di cellulosa microcristallina (una compressa da 380 mg al giorno)
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Vitamina K2
cellulosa microcristallina (una compressa da 380 mg al giorno) in cui la vitamina K2 (K2VITAL® 0,2% polvere DELTA) viene miscelata nella formulazione fino a una concentrazione finale di vitamina K2 di 240 μg/compressa
Integratore alimentare: Vitamina K2
Vitamina K2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Modifica della forza di presa
Linea di base a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPPB
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Modifica nel test fisico della batteria a breve prestazione
Linea di base a un anno
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Alterazione dell'emoglobina glicata
Linea di base a un anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Cambiamento della pressione sanguigna
Linea di base a un anno
Massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione della massa corporea
Linea di base a un anno
Massa magra
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione della massa magra
Linea di base a un anno
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione del grasso corporeo
Linea di base a un anno
BMC
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione del contenuto minerale osseo
Linea di base a un anno
BMD
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Variazione della densità minerale ossea
Linea di base a un anno
Stato della vitamina K
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Cambiamento dello stato della vitamina K
Linea di base a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Collaboratori

Kappa Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebaa AlOzairi, Dasman Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA HM-2021-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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