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Vitamine K2 et faiblesse musculaire dans le diabète de type 2 (SARK2)

27 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Effets de la vitamine K2 sur la masse musculaire et la fonction chez les personnes atteintes de faiblesse musculaire et de diabète de type 2

L'objectif de la présente étude est de déterminer les effets de la supplémentation en vitamine K2 sur la taille et la fonction musculaire chez les adultes souffrant de faiblesse musculaire et de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 15462
        • Recrutement
        • Dasman Diabetes Institute
        • Contact:
          • Ebaa AlOZairi
        • Chercheur principal:
          • Ebaa AlOzairi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le médecin a confirmé le diabète de type 2.
  • Âge >/= 40 ans
  • Aucun changement dans les médicaments antidiabétiques au cours des 3 derniers mois.
  • Faiblesse musculaire (force de préhension <27 kg et femmes <16 kg)

Critère d'exclusion:

  • IMC de 45 ou plus
  • TA de 160/100 mmHg ou plus
  • Cancer ou cancer en rémission depuis moins de 5 ans
  • Toute condition médicale qui empêche les participants de faire de l'exercice en toute sécurité
  • Sous anticoagulothérapie
  • Consomme actuellement des suppléments de vitamine K2
  • Fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo de cellulose microcristalline (un comprimé à 380 mg par jour)
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Vitamine K2
cellulose microcristalline (un comprimé de 380 mg par jour) où la vitamine K2 (poudre K2VITAL® 0,2 % DELTA) est mélangée dans la formulation jusqu'à une concentration finale de vitamine K2 de 240 μg/comprimé
Complément alimentaire: Vitamine K2
Vitamine K2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: De base à un an
Changement de force de préhension
De base à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPPB
Délai: De base à un an
Modification du test de batterie physique à court terme
De base à un an
HbA1c
Délai: De base à un an
Modification de l'hémoglobine glyquée
De base à un an
Pression artérielle
Délai: De base à un an
Changement de la pression artérielle
De base à un an
Masse corporelle
Délai: De base à un an
Changement de masse corporelle
De base à un an
Masse maigre
Délai: De base à un an
Changement de masse maigre
De base à un an
Graisse corporelle
Délai: De base à un an
Changement de graisse corporelle
De base à un an
BMC
Délai: De base à un an
Modification du contenu minéral osseux
De base à un an
DMO
Délai: De base à un an
Modification de la densité minérale osseuse
De base à un an
Statut en vitamine K
Délai: De base à un an
Modification du statut en vitamine K
De base à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dasman Diabetes Institute

Collaborateurs

Kappa Bioscience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebaa AlOzairi, Dasman Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA HM-2021-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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