- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05375630
Vitamina K2 e fraqueza muscular no diabetes tipo 2 (SARK2)
27 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Efeitos da vitamina K2 na massa e função muscular em pessoas com fraqueza muscular e diabetes tipo 2
O objetivo do estudo atual é determinar os efeitos da suplementação de vitamina K2 no tamanho e função muscular em adultos com fraqueza muscular e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stuart Gray
- Número de telefone: 01413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 15462
- Recrutamento
- Dasman Diabetes Institute
-
Contato:
- Ebaa AlOZairi
-
Investigador principal:
- Ebaa AlOzairi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico confirmou diabetes tipo 2.
- Idade >/= 40 anos
- Sem alterações na medicação antidiabética nos últimos 3 meses.
- Fraqueza muscular (força de preensão <27kg e mulheres <16kg)
Critério de exclusão:
- IMC de 45 ou superior
- PA de 160/100mmHg ou superior
- Câncer ou câncer que está em remissão há menos de 5 anos
- Qualquer condição médica que impeça os participantes de se exercitarem com segurança
- Em terapia anticoagulante
- Atualmente consumindo suplementos de vitamina K2
- Fumante atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo de celulose microcristalina (um comprimido de 380 mg por dia)
|
Placebo
|
Comparador Ativo: Vitamina K2
celulose microcristalina (um comprimido de 380 mg por dia) onde a vitamina K2 (K2VITAL® 0,2% DELTA em pó) é misturada na formulação para uma concentração final de vitamina K2 de 240 μg/comprimido
|
Vitamina K2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de Aderência
Prazo: Linha de base para um ano
|
Mudança na força de preensão
|
Linha de base para um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SPPB
Prazo: Linha de base para um ano
|
Alteração no teste de bateria física de desempenho curto
|
Linha de base para um ano
|
HbA1c
Prazo: Linha de base para um ano
|
Alteração na hemoglobina glicada
|
Linha de base para um ano
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base para um ano
|
Mudança na pressão sanguínea
|
Linha de base para um ano
|
Massa corporal
Prazo: Linha de base para um ano
|
Mudança na massa corporal
|
Linha de base para um ano
|
Massa magra
Prazo: Linha de base para um ano
|
Mudança na massa magra
|
Linha de base para um ano
|
Corpo gordo
Prazo: Linha de base para um ano
|
Mudança na gordura corporal
|
Linha de base para um ano
|
BMC
Prazo: Linha de base para um ano
|
Mudança no conteúdo mineral ósseo
|
Linha de base para um ano
|
DMO
Prazo: Linha de base para um ano
|
Alteração na densidade mineral óssea
|
Linha de base para um ano
|
Estado da vitamina K
Prazo: Linha de base para um ano
|
Mudança no status da vitamina K
|
Linha de base para um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebaa AlOzairi, Dasman Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fraqueza muscular
- Paresia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 2
Outros números de identificação do estudo
- RA HM-2021-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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