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Vitamina K2 y debilidad muscular en la diabetes tipo 2 (SARK2)

27 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Efectos de la vitamina K2 sobre la masa muscular y la función en personas con debilidad muscular y diabetes tipo 2

El objetivo del estudio actual es determinar los efectos de la suplementación con vitamina K2 sobre el tamaño y la función muscular en adultos con debilidad muscular y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Reclutamiento
        • Dasman Diabetes Institute
        • Contacto:
          • Ebaa AlOZairi
        • Investigador principal:
          • Ebaa AlOzairi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El médico confirmó la diabetes tipo 2.
  • Edad >/= 40 años
  • Sin cambios en la medicación antidiabética en los últimos 3 meses.
  • Debilidad muscular (fuerza de prensión <27 kg y mujeres <16 kg)

Criterio de exclusión:

  • IMC de 45 o más
  • PA de 160/100 mmHg o superior
  • Cáncer o cáncer que ha estado en remisión <5 años
  • Cualquier condición médica que impida que los participantes hagan ejercicio de manera segura.
  • En tratamiento anticoagulante
  • Consumo actual de suplementos de vitamina K2
  • Actual fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo de celulosa microcristalina (un comprimido de 380 mg al día)
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Comparador activo: Vitamina k2
celulosa microcristalina (una tableta de 380 mg por día) donde la vitamina K2 (K2VITAL® 0.2% DELTA en polvo) se mezcla en la formulación hasta una concentración final de vitamina K2 de 240 μg/tableta
Suplemento dietético: Vitamina k2
Vitamina k2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la fuerza de agarre
Línea de base a un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la prueba de batería física de rendimiento breve
Línea de base a un año
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Línea de base a un año
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la presión arterial
Línea de base a un año
Masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la masa corporal
Línea de base a un año
Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la masa magra
Línea de base a un año
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la grasa corporal
Línea de base a un año
BMC
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en el contenido mineral óseo
Línea de base a un año
DMO
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en la densidad mineral ósea
Línea de base a un año
Estado de la vitamina K
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Cambio en el estado de la vitamina K
Línea de base a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dasman Diabetes Institute

Colaboradores

Kappa Bioscience

Investigadores

  • Investigador principal: Ebaa AlOzairi, Dasman Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA HM-2021-015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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