- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05375630
Vitamin K2 und Muskelschwäche bei Typ-2-Diabetes (SARK2)
27. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Auswirkungen von Vitamin K2 auf die Muskelmasse und -funktion bei Menschen mit Muskelschwäche und Typ-2-Diabetes
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer Vitamin-K2-Supplementierung auf die Muskelgröße und -funktion bei Erwachsenen mit Muskelschwäche und Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stuart Gray
- Telefonnummer: 01413302569
- E-Mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 15462
- Rekrutierung
- Dasman Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Ebaa AlOZairi
-
Hauptermittler:
- Ebaa AlOzairi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzt bestätigt Typ-2-Diabetes.
- Alter >/= 40 Jahre
- Keine Änderungen der antidiabetischen Medikation in den letzten 3 Monaten.
- Muskelschwäche (Griffstärke <27kg und Frauen <16kg)
Ausschlusskriterien:
- BMI von 45 oder höher
- Blutdruck von 160/100 mmHg oder höher
- Krebs oder Krebs, der <5 Jahre in Remission war
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnehmer daran hindert, sicher zu trainieren
- Zur gerinnungshemmenden Therapie
- Konsumiere derzeit Vitamin-K2-Präparate
- Derzeitiger Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo aus mikrokristalliner Zellulose (eine 380-mg-Tablette pro Tag)
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: Vitamin K2
Mikrokristalline Zellulose (eine 380-mg-Tablette pro Tag), wobei Vitamin K2 (K2VITAL® 0,2 % DELTA-Pulver) in die Formulierung bis zu einer Vitamin-K2-Endkonzentration von 240 μg/Tablette eingemischt wird
|
Vitamin K2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Griffstärke
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Änderung der Griffstärke
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SPB
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Änderung im physikalischen Kurzleistungs-Batterietest
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
HbA1c
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Blutdruck
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Änderung des Blutdrucks
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Körpermasse
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Veränderung der Körpermasse
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Magermasse
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Veränderung der Magermasse
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Körperfett
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Veränderung des Körperfetts
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
BMC
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Veränderung des Knochenmineralgehalts
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
BMD
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Veränderung der Knochenmineraldichte
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Vitamin-K-Status
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
|
Veränderung des Vitamin-K-Status
|
Basiswert bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ebaa AlOzairi, Dasman Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Muskelschwäche
- Parese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
- Vitamin K2
Andere Studien-ID-Nummern
- RA HM-2021-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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